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Impatto dell'input afferente periferico sul dolore neuropatico centrale

2 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare il contributo dell'input afferente periferico al dolore neuropatico centrale spontaneo ed evocato dopo una lesione o malattia del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una domanda chiave che è stata oggetto di dibattiti di lunga data nel campo riguarda i siti e i meccanismi all'interno del sistema nervoso periferico o centrale che potenzialmente perpetuano il dolore neuropatico centrale cronico spontaneo ed evocato. I ricercatori ipotizzano che il dolore neuropatico centrale spontaneo dipenda da un input somatosensoriale continuo e "fisiologico" dalla regione del corpo dolorosa nella periferia. Pertanto, il dolore neuropatico centrale spontaneo risulta dal controllo del guadagno patologico nelle reti somatosensoriali centrali con soglie di attivazione ridotte per afferenze periferiche termo- e meccanosensibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Numero di telefono: 0045 784 63380
  • Email: finnerup@clin.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico centrale definito secondo gli attuali algoritmi diagnostici che coinvolge almeno entrambi i piedi o entrambe le mani bilateralmente e simmetricamente rispetto alla distribuzione neuroanatomica attesa del blocco nervoso.
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale. Per i pazienti con dolore in entrambe le gambe, la lesione deve essere incompleta. Per i pazienti con dolore ad entrambe le braccia, la lesione può essere completa o incompleta. Il dolore nell'area che verrà indagata (regione di interesse) deve trovarsi in un'area con almeno una certa conservazione della sensibilità
  • Un'intensità del dolore spontaneo di ≥4 NRS [0-10] nella regione di interesse durante la visita di screening e il giorno dell'intervento.
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Per soggetti di sesso femminile in età fertile: un test di gravidanza negativo e l'uso di contraccettivi altamente efficaci o l'astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento cono/caudale o evidenza di dolore neuropatico periferico dovuto a lesione periferica documentata.
  • Altre condizioni neurologiche e psichiatriche note
  • Storia o sintomi di malattie significative che possono confondere le misurazioni o rappresentare controindicazioni per l'intervento (ad esempio, neuropatia in seguito a cancro o malattie metaboliche come diabete mellito, malattie del fegato e malattie renali.
  • Malattie cardiovascolari che precludono l'intervento anestetico (ad esempio, aritmie).
  • Dolore nocicettivo concomitante all'interno del territorio di innervazione del blocco nervoso pianificato.
  • Incapace di capire e parlare danese
  • Cambiamenti nell'antidolorifico nelle ultime 4 settimane prima dell'intervento.
  • Trattamento con warfarin o altri farmaci per fluidificare il sangue, che controindica l'anestesia regionale se il medico curante non può raccomandare che tali trattamenti vengano sospesi per almeno 7 giorni prima del giorno dello studio
  • Infezione o malattia della pelle nell'area di iniezione pianificata
  • Allergia per anestetici locali
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abuso di alcol o droghe
  • Intensità del dolore inferiore a 4 nella regione di interesse alla misurazione basale prima del blocco nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Blocco nervoso
Test diagnostico: Lidocaina (10 mg/ml)
La lidocaina (10 mg/ml) verrà iniettata secondo protocolli stabiliti utilizzando la guida ecografica e una tecnica asettica da parte di un anestesista esperto.
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Blocco nervoso
Test diagnostico: Soluzione salina isotonica
La soluzione salina isotonica verrà iniettata secondo protocolli stabiliti utilizzando la guida ecografica e una tecnica asettica da parte di un anestesista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione della maggior parte del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
Arto con maggior sollievo dal dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) [0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile] 40 minuti dopo il blocco nervoso
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità sulla scala di valutazione numerica (NRS) [0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile] del dolore spontaneo
Lasso di tempo: 90 minuti
Intensità sulla scala di valutazione numerica (NRS) [0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile] del dolore spontaneo nella regione pre-specificata coperta dal blocco 40, 60 e 90 min dopo il blocco nervoso rispetto al basale
90 minuti
Sollievo dal dolore 45 minuti dopo il blocco nervoso
Lasso di tempo: 45 minuti
Sollievo dal dolore 45 minuti dopo il blocco nervoso utilizzando una scala verbale a 6 punti che va da dolore peggiore a nessun, scarso, moderato, buono e completo sollievo dal dolore (da -1 a 4)
45 minuti
Estensione del dolore [% della superficie corporea su disegni del dolore standardizzati] 50 minuti dopo il blocco nervoso
Lasso di tempo: 50 minuti
L'estensione del dolore sarà mappata su disegni standardizzati del dolore 50 minuti dopo il blocco nervoso rispetto al basale
50 minuti
Descrittori del dolore 50 minuti dopo il blocco nervoso
Lasso di tempo: 50 minuti
I descrittori del dolore (bruciore, schiacciamento, spilli e aghi, formicolio, lancinante, scosse elettriche) vengono rilevati 50 minuti dopo il blocco nervoso rispetto al basale
50 minuti
Area [% dell'estensione del dolore] di ipersensibilità agli stimoli termici e nocicettivi
Lasso di tempo: 95 minuti
Area di ipersensibilità [% dell'estensione del dolore] a rulli termici caldi (40°C) e freddi (20°C) (Somedic AB, Hörby, Svezia), puntura di spillo (monofilamento Semmes-Weinstein n. 5,88 (forza di flessione 75,9 g/745 mN )) e pennello (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sweden), se presente, 55 e 95 minuti dopo il blocco nervoso rispetto al basale
95 minuti
Intensità dell'ipersensibilità sulla Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile] a stimoli termici e nocicettivi
Lasso di tempo: 95 minuti
Intensità dell'ipersensibilità sulla scala di valutazione numerica (NRS) [0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile] a rulli termici caldi (40°C) e freddi (20°C) (Somedic AB, Hörby, Svezia), puntura di spillo (monofilamento Semmes-Weinstein n. 5,88 (forza di flessione 75,9 g/745 mN)) e pennello (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Svezia), se presente, 55 e 95 minuti dopo il blocco nervoso rispetto al basale
95 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di lidocaina
Lasso di tempo: 40 minuti
Concentrazioni plasmatiche di lidocaina ca. 40 minuti dopo il blocco.
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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