Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van perifere afferente invoer op centrale neuropathische pijn

2 december 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de bijdrage van perifere afferente input aan spontane en opgewekte centrale neuropathische pijn na een laesie of ziekte van het ruggenmerg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een sleutelvraag waarover al lang in het veld wordt gediscussieerd, heeft betrekking op de plaatsen en mechanismen in het perifere of centrale zenuwstelsel die mogelijk chronische spontane en opgewekte centrale neuropathische pijn in stand houden. De onderzoekers veronderstellen dat spontane centrale neuropathische pijn afhankelijk is van continue, "fysiologische" somatosensorische input van het pijnlijke lichaamsgebied in de periferie. Spontane centrale neuropathische pijn is dus het resultaat van pathologische versterkingscontrole in centrale somatosensorische netwerken met verlaagde activeringsdrempels voor thermo- en mechanosensitieve perifere afferenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nanna B. Finnerup, Professor
  • Telefoonnummer: 0045 784 63380
  • E-mail: finnerup@clin.au.dk

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijke centrale neuropathische pijn volgens de huidige diagnostische algoritmen waarbij ten minste beide voeten of beide handen bilateraal en symmetrisch betrokken zijn met betrekking tot de verwachte neuroanatomische verdeling van de zenuwblokkade.
  • Patiënten met een dwarslaesie. Voor patiënten met pijn in beide benen moet het letsel onvolledig zijn. Voor patiënten met pijn in beide armen kan het letsel volledig of onvolledig zijn. De pijn in het te onderzoeken gebied (interessegebied) moet zich in een gebied bevinden met op zijn minst enig behoud van gevoel
  • Een intensiteit van spontane pijn van ≥4 NRS [0-10] in het interessegebied tijdens het screeningsbezoek en op de dag van de interventie.
  • Deelnemer kan en wil geïnformeerde toestemming geven.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest en het gebruik van zeer effectieve anticonceptie of seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van conus/cauda of bewijs van perifere neuropathische pijn als gevolg van gedocumenteerde perifere laesie.
  • Andere bekende neurologische en psychiatrische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis of symptomen van significante ziekten die de metingen kunnen verwarren of contra-indicaties voor de interventie kunnen vormen (bijv. neuropathie na kanker of stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus, leverziekten en nierziekten.
  • Hart- en vaatziekten die de anesthesie-interventie uitsluiten (bijv. Aritmieën).
  • Gelijktijdige nociceptieve pijn binnen het innervatiegebied van de geplande zenuwblokkade.
  • Kan Deens niet verstaan ​​en spreken
  • Veranderingen in pijnmedicatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de ingreep.
  • Behandeling met warfarine of andere bloedverdunnende medicijnen, die een contra-indicatie vormen voor regionale anesthesie als de behandelend arts niet kan aanbevelen om dergelijke behandelingen minstens 7 dagen vóór de studiedag te onderbreken
  • Infectie of huidziekte in het geplande injectiegebied
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Pijnintensiteit lager dan 4 in het interessegebied bij de nulmeting vóór de zenuwblokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Zenuwblokkade
Diagnostische toets: Lidocaïne (10 mg/ml)
Lidocaïne (10 mg/ml) zal worden geïnjecteerd volgens vastgestelde protocollen met behulp van ultrasone begeleiding en een aseptische techniek door een ervaren anesthesioloog.
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
Zenuwblokkade
Diagnostische toets: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing wordt geïnjecteerd volgens vastgestelde protocollen met behulp van ultrasone begeleiding en een aseptische techniek door een ervaren anesthesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van de meeste pijnstilling
Tijdsspanne: 40 minuten
Ledematen met de meeste pijnverlichting op Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn] 40 minuten na zenuwblokkade
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit op Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn] van spontane pijn
Tijdsspanne: 90 minuten
Intensiteit op numerieke beoordelingsschaal (NRS) [0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn] van spontane pijn in het vooraf gespecificeerde gebied dat wordt bedekt door de blokkade 40, 60 en 90 minuten na de zenuwblokkade vergeleken met de uitgangswaarde
90 minuten
Pijnstilling 45 min na de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 45 minuten
Pijnverlichting 45 minuten na de zenuwblokkade met behulp van een 6-punts verbale schaal gaande van ergere pijn tot geen, weinig, matige, goede en volledige pijnverlichting (-1 tot 4)
45 minuten
Pijnomvang [% van het lichaamsoppervlak op gestandaardiseerde pijntekeningen] 50 minuten na de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 50 minuten
De mate van pijn wordt 50 minuten na de zenuwblokkade in kaart gebracht op gestandaardiseerde pijntekeningen in vergelijking met de basislijn
50 minuten
Pijnbeschrijvingen 50 minuten na de zenuwblokkade
Tijdsspanne: 50 minuten
Pijndescriptoren (branden, knijpen, tintelingen, steken, elektrische schokken) worden 50 minuten na de zenuwblokkade vastgelegd in vergelijking met de basislijn
50 minuten
Gebied [% van pijnomvang] van overgevoeligheid voor thermische en nociceptieve stimuli
Tijdsspanne: 95 minuten
Gebied van overgevoeligheid [% van de mate van pijn] voor warme (40°C) en koude (20°C) thermorollers (Somedic AB, Hörby, Zweden), speldenprik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5.88 (buigkracht 75,9 g/745 mN )), en poets (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Zweden), indien van toepassing, 55 en 95 min na zenuwblokkade in vergelijking met baseline
95 minuten
Intensiteit van overgevoeligheid op Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn] voor thermische en nociceptieve stimuli
Tijdsspanne: 95 minuten
Intensiteit van overgevoeligheid op Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn] tot warme (40°C) en koude (20°C) thermorollers (Somedic AB, Hörby, Zweden), speldenprik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5.88 (buigkracht 75,9 g/745 mN)), en penseel (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Zweden), indien aanwezig, 55 en 95 min na zenuwblokkade vergeleken met baseline
95 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lidocaïneconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: 40 minuten
Plasmalidocaïneconcentraties ca. 40 minuten na het blok.
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Lidocaïne (10 mg/ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren