外周传入输入对中枢神经性疼痛的影响
2022年12月2日 更新者：University of Aarhus
本研究的总体目标是调查外周传入输入对脊髓损伤或疾病后自发和诱发的中枢神经性疼痛的贡献。
研究概览
详细说明
该领域长期争论不休的一个关键问题涉及外周或中枢神经系统内可能使慢性自发性和诱发性中枢神经性疼痛持续存在的部位和机制。
研究人员假设自发性中枢神经性疼痛取决于来自外周疼痛身体区域的连续“生理”体感输入。
因此，自发性中枢神经性疼痛是由中枢体感网络中的病理性增益控制引起的，其中热敏感和机械敏感外周传入神经的激活阈值降低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanna B. Finnerup, Professor
- 电话号码：0045 784 63380
- 邮箱：finnerup@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jan Rosner, MD
- 电话号码：0041 79 952 4551
- 邮箱：jan.rosner@balgrist.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据目前的诊断算法，明确的中枢神经性疼痛涉及至少双脚或双手双侧和对称关于神经阻滞的预期神经解剖学分布。
- 脊髓损伤患者。 对于双腿疼痛的患者，损伤必须是不完全性的。 对于双臂疼痛的患者，损伤可以是完全性的，也可以是不完全性的。 将要研究的区域（感兴趣区域）的疼痛必须位于至少有一定感觉保留的区域
- 在筛选访问期间和干预当天，感兴趣区域的自发性疼痛强度≥4 NRS [0-10]。
- 参与者能够并愿意给予知情同意。
- 对于有生育能力的女性受试者：妊娠试验阴性并且使用高效避孕或性禁欲
排除标准：
- 由于记录的外周病变，圆锥/尾部受累或外周神经性疼痛的证据。
- 其他已知的神经和精神疾病
- 可能混淆测量值或代表干预禁忌症的重大疾病的病史或症状（例如，癌症或代谢性疾病（如糖尿病、肝脏疾病和肾脏疾病）后的神经病变。
- 排除麻醉干预的心血管疾病（例如，心律失常）。
- 在计划的神经阻滞的神经支配区域内伴随伤害性疼痛。
- 无法理解和说丹麦语
- 干预前最后 4 周内止痛药的变化。
- 使用华法林或其他血液稀释药物治疗，如果主治医师不能建议在研究日之前至少暂停此类治疗 7 天，则禁忌区域麻醉
- 计划注射部位感染或皮肤病
- 局部麻醉剂过敏
- 怀孕或哺乳。
- 酒精或药物滥用
- 神经阻滞前基线测量时感兴趣区域的疼痛强度低于 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
神经阻滞
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利多卡因 (10 mg/ml) 将由经验丰富的麻醉师使用超声引导和无菌技术根据既定方案进行注射。
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安慰剂比较：等渗盐水
神经阻滞
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将由经验丰富的麻醉师使用超声引导和无菌技术根据既定方案注射等渗盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大多数疼痛缓解的迹象
大体时间：40分钟
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神经阻滞后 40 分钟，数字评定量表 (NRS) [0-10, 0=无痛 10=可想象的最痛] 上疼痛减轻最多的肢体
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40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性疼痛的数值评定量表 (NRS) [0-10, 0=无痛 10=可想象的最严重疼痛] 的强度
大体时间：90分钟
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与基线相比，神经阻滞后 40、60 和 90 分钟，阻滞覆盖的预定区域自发性疼痛的数值评定量表 (NRS) 强度 [0-10，0 = 无痛 10 = 可想象的最痛]
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90分钟
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神经阻滞后 45 分钟疼痛减轻
大体时间：45分钟
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神经阻滞后 45 分钟疼痛缓解，使用 6 点语言量表，范围从更严重的疼痛到无、轻微、中度、良好和完全疼痛缓解（-1 至 4）
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45分钟
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神经阻滞后 50 分钟的疼痛程度 [标准化疼痛图上身体表面的百分比]
大体时间：50分钟
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与基线相比，神经阻滞后 50 分钟，疼痛程度将绘制在标准化疼痛图上
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50分钟
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神经阻滞后 50 分钟的疼痛描述符
大体时间：50分钟
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与基线相比，在神经阻滞后 50 分钟捕获疼痛描述符（灼痛、挤压、针刺感、刺痛感、刺痛感、电击感）
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50分钟
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对热和伤害性刺激超敏反应的面积 [疼痛程度的百分比]
大体时间：95分钟
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对温暖 (40°C) 和寒冷 (20°C) 热辊（Somedic AB，Hörby，瑞典）、针刺（Semmes-Weinstein 单丝 5.88（弯曲力 75.9 g/745 mN）的超敏区域 [疼痛程度的百分比] )), 和刷子 (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sweden), 如果有的话，神经阻滞后 55 和 95 分钟与基线相比
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95分钟
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数值评定量表 (NRS) [0-10, 0=无痛 10=可想象的最严重疼痛] 对热和伤害性刺激的超敏反应强度
大体时间：95分钟
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数值评定量表 (NRS) [0-10, 0=无痛 10=可想象的最严重的疼痛] 对温暖 (40°C) 和寒冷 (20°C) 热辊（Somedic AB，Hörby，瑞典）的超敏反应强度，针刺（Semmes-Weinstein 单丝 5.88（弯曲力 75.9 g/745 mN））和刷子（SENSELab Brush-05；Somedic AB，Hörby，瑞典），如果有的话，神经阻滞后 55 分钟和 95 分钟与基线相比
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95分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆利多卡因浓度
大体时间：40分钟
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血浆利多卡因浓度约为
块后 40 分钟。
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40分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Rosner, MD、Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (估计)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 39451
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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