Bezpečnost, snášenlivost a výkon zařízení NucleoCapture při snižování cirkulujících cfDNA/NETů u subjektů se sepsí (NUC-CAP)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Santersus AG
Bezpečnost, snášenlivost a výkon zařízení NucleoCapture pro mimotělní terapeutickou aferézu při redukci cirkulujících cfDNA/NET u pacientů se sepsí
Toto je prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a výkonu zařízení pro mimotělní aferézu NucleoCapture při redukci cirkulujících buněk bez DNA (cfDNA)/neutrofilních extracelulárních pastí ( NET) u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a výkon zařízení pro mimotělní aferézu NucleoCapture u pacientů se sepsí a respiračním selháním. Sepse je běžným stavem v nemocničním prostředí a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a navzdory pokračujícímu vývoji v léčbě a podpůrné léčbě sepse zůstává mortalita značná.
Terapeutická aferéza cfDNA/NET s NucleoCapture je indikována k léčbě sepse a k léčbě/prevenci septického šoku. Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče (SOC) nebo léčba SOC plus NucleoCapture, SOC bude podle aktuálních pokynů popsaných kampaní Surviving Sepsis Campaign: mezinárodní směrnice pro léčbu sepse a septického šoku. Účastníci v rameni SOC plus NucleoCapture dostanou po dobu prvních tří dnů jedno léčebné sezení s NucleoCapture denně. Každé ošetření pomocí NucleoCapture bude trvat až 6 hodin s cílem ošetřit 4,5 objemu plazmy. Léčebná sezení s NucleoCapture, která léčí méně než 3,5 objemů plazmy, budou považována za nekompletní a ošetření se bude opakovat následující den, maximálně do 5. dne.
Hodnocení a testy proběhnou u všech účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) 1. až 5. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den. Účastníci převedení do péče na oddělení před 28. dnem nebudou od okamžiku převedení do péče na oddělení absolvovat žádné další studijní hodnotící návštěvy, kromě dne 28, kdy účastníci absolvují závěrečnou studijní hodnotící návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Barsoum
- Telefonní číslo: +447806820434
- E-mail: eb@santersus.com
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- University of Bonn
-
Kontakt:
- Christian Bode
-
Dresden, Německo
- Technical University Dresden
-
Kontakt:
- Peter Spieth
-
Hannöver, Německo
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Klaus Stahl
-
Kontakt:
- Julius Schmidt
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Mansoor Bangash
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Thomas Craven
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Ben Morton
-
London, Spojené království
- University College London
-
Kontakt:
- David Brealey
-
Kontakt:
- Mervyn Singer
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann
-
Kontakt:
- Duncan Wyncoll
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Sascha David
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
- Prokázaná nebo suspektní etiologie respirační sepse
- Akutní respirační selhání v současnosti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu ne delší než 48 hodin
- Horowitzův index pro funkci plic (poměr Pa02/Fi02) ≤ 200 mmHg nebo ≤ 26,6 kPa
- Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥4 a ≤ 14
- Poskytli písemný informovaný souhlas nebo souhlas uděluje zákonem určený zástupce pacienta nebo nezávislý lékař (pokud je to možné, v souladu s místními zákony).
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba trvání invazivní mechanické ventilace méně než 48 hodin
- Použití jiné nerutinní léčby mimotělní sepse, jako je terapie náhrady ledvin s velmi vysokým průtokem (celková výměna > 60 ml/kg/h), použití filtrů s vysokým cut off nebo jiných nerutinních mimotělních léčebných kolon, jako je Cytosorb, Toramyxcin atd. ).
Přítomnost závažného mnohočetného orgánového selhání v okamžiku zařazení, o čemž svědčí:
Těžké refrakterní vazoplegické selhání
- Dávka norepinefrinu > 0,60 μg/kg/min
- Použití epinefrinu
Současný kardiogenní šok, klinicky suspektní nebo CI
- Použití dobutaminu, epinefrinu, inhibitorů fosfodiesterázy nebo levosimendanu
- Koagulopatie definovaná počtem krevních destiček
- Vypočítaný objem plazmy větší než 5000 ml, jak je určeno odhadem celkového objemu krve (podle Nadlerova vzorce, zahrnujícího výšku, hmotnost a pohlaví) vynásobené (1- hematokritem). Kalkulačka celkového objemu krve je k dispozici na https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Dlouhodobá oxygenoterapie nebo domácí použití kyslíku
- jaterní cirhóza (histologicky prokázaná nebo klinicky suspektní)
- Aktivní krvácení
- Citrátová intolerance, pokud je citrát nutný pro terapeutickou aferézu
- Alergie na heparin, pokud je heparin vyžadován pro terapeutickou aferézu
- Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života
- Hematologická malignita, pokud není v remisi
- Transplantace pevných orgánů a současné užívání imunosuprese
- Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze (CKD stadium 5-D)
- Předchozí použití kardiopulmonální resuscitace (KPR) při indexovém příjmu
- Požadavek na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Očekává se, že pacient zemře do 48 hodin po přijetí na JIP
- Známá alergie na složky NucleoCapture
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Těhotenství (prokázané přítomností beta lidského choriového gonadotropinu v moči nebo krvi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba NucleoCapture
Účastníci léčebné větve NucleoCapture obdrží Standard of Care plus tři léčebná sezení s léčebným zařízením NucleoCapture.
Zařízení se skládá ze 100ml selektivního adsorbéru NucleoCapture.
|
100 ml selektivního adsorbéru DNA NucleoCapture
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v rameni Standard of Care obdrží standardní lékařskou péči sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat kolonu NucleoCapture snižuje množství cfDNA/NET v plazmě účastníků se sepsí a respiračním selháním
Časové okno: Do 6 hodin od základní (předkolonové) plazmy
|
Průměrné snížení očekávaného ≥ 50 % čistého množství cfDNA/NET ve sloupci NucleoCapture na konci každého léčebného sezení NuceoCapture
|
Do 6 hodin od základní (předkolonové) plazmy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení cirkulujících cfDNA/NETů měřené hladinami nukleozomů v oběhu v krvi (H.3.1)
Časové okno: Před a po léčbě kolonou NucleoCapture a na začátku a na konci 6hodinového období v rameni léčby SOC
|
Průměrná relativní redukce cfDNA/NET v cirkulující krvi na konci kompletního léčebného sezení s NucleoCapture ve srovnání se změnou průměrných hladin cfDNA/NET během 6hodinového období v rameni léčby SOC
|
Před a po léčbě kolonou NucleoCapture a na začátku a na konci 6hodinového období v rameni léčby SOC
|
|
Klinický přínos kolony NucleoCapture u účastníků se sepsí a respiračním selháním
Časové okno: Od data randomizace do 21. dne pro podporu orgánů a 28. dne pro přežití
|
Změna v podpoře orgánů a přežití
|
Od data randomizace do 21. dne pro podporu orgánů a 28. dne pro přežití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická účinnost a výkonnost NucleoCapture bude hodnocena pomocí rutinních biomarkerů
Časové okno: Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14
|
Budou měřeny rutinní orgánové funkce, hematologické, koagulační a zánětlivé biomarkery
|
Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14
|
|
Biologická účinnost a výkonnost NucleoCapture bude hodnocena pomocí nerutinních biomarkerů
Časové okno: Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14
|
Budou měřeny nerutinní biomarkery zánětu a koagulace
|
Na začátku, dny 1 až 5, den 7 a den 14
|
|
Manipulace a použitelnost zařízení
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Použitelnost a manipulace s přístrojem bude posouzena v rameni zásahu
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Aswani, Santersus AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAN/01/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .