Veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture-apparaat bij de vermindering van circulerende cfDNA/NET's bij proefpersonen met sepsis (NUC-CAP)
26 november 2024 bijgewerkt door: Santersus AG
Veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture extracorporale therapeutische aferese-apparaat bij de vermindering van circulerende cfDNA/NET's bij proefpersonen met sepsis
Dit is een prospectieve, multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture extracorporale aferese-apparaat bij het verminderen van circulerend celvrij DNA (cfDNA)/neutrofielen extracellulaire vallen ( NET's) bij sepsispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van het NucleoCapture extracorporale aferese-apparaat bij patiënten met sepsis en respiratoire insufficiëntie. Sepsis is een veelvoorkomende aandoening in ziekenhuisomgevingen en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit en ondanks de voortdurende ontwikkeling in de behandeling en ondersteunende zorg van sepsis, blijft de mortaliteit aanzienlijk.
cfDNA/NET therapeutische aferese met NucleoCapture is geïndiceerd voor de behandeling van sepsis en voor de behandeling/preventie van septische shock. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel Standard of Care (SOC) of SOC plus NucleoCapture-behandeling te krijgen, SOC zal zijn volgens de huidige richtlijnen beschreven door de Surviving Sepsis Campaign: internationale richtlijnen voor de behandeling van sepsis en septische shock. Deelnemers aan de SOC plus NucleoCapture-arm krijgen gedurende de eerste drie dagen één behandelingssessie met NucleoCapture per dag. Elke behandelingssessie met NucleoCapture duurt maximaal 6 uur, met als doel 4,5 plasmavolumes te behandelen. Behandelingssessies met NucleoCapture die minder dan 3,5 plasmavolumes behandelen, worden als onvolledig geteld en de behandelingssessie wordt de volgende dag herhaald, tot maximaal dag 5.
Beoordelingen en tests vinden plaats voor alle deelnemers terwijl ze op de Intensive Care (ICU) liggen op dag 1 tot 5, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28. Deelnemers die vóór dag 28 naar afdelingszorg zijn overgeplaatst, krijgen geen verdere onderzoeksbezoeken vanaf het moment van overplaatsing naar afdelingszorg, met uitzondering van dag 28 waarop deelnemers een laatste studiebeoordelingsbezoek krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Barsoum
- Telefoonnummer: +447806820434
- E-mail: eb@santersus.com
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn
-
Contact:
- Christian Bode
-
Dresden, Duitsland
- Technical University Dresden
-
Contact:
- Peter Spieth
-
Hannöver, Duitsland
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Klaus Stahl
-
Contact:
- Julius Schmidt
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Mansoor Bangash
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Thomas Craven
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool University Hospital
-
Contact:
- Ben Morton
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
Contact:
- David Brealey
-
Contact:
- Mervyn Singer
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Marlies Ostermann
-
Contact:
- Duncan Wyncoll
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University of Zurich
-
Contact:
- Sascha David
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-75 jaar
- Bewezen of vermoede etiologie van respiratoire sepsis
- Acute respiratoire insufficiëntie die momenteel invasieve mechanische beademing vereist gedurende niet meer dan 48 uur
- Horowitz-index voor longfunctie (Pa02/Fi02-verhouding) ≤200 mmHg of ≤26,6 kPa
- Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA) ≥4 en ≤ 14
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of toestemming is gegeven door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger van de patiënt of een onafhankelijke arts (indien mogelijk volgens de lokale wetgeving).
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte duur van invasieve mechanische beademing minder dan 48 uur
- Het gebruik van andere niet-routinematige extracorporele sepsisbehandelingen zoals zeer hoge flux nierfunctievervangende therapie (>60 ml/kg/uur totale uitwisseling), gebruik van high cut-off filters of andere niet-routinematige extracorporale behandelingskolommen zoals Cytosorb, Toramyxcin, enz. ).
Aanwezigheid van ernstig meervoudig orgaanfalen op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit:
Ernstig refractair vasoplegisch falen
- Dosis noradrenaline > 0,60 μg/kg/min
- Gebruik van epinefrine
Gelijktijdige cardiogene shock, klinisch vermoed of CI
- Gebruik van dobutamine, epinefrine, fosfodiësteraseremmers of levosimendan
- Coagulopathie zoals gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes
- Berekend plasmavolume groter dan 5000 ml zoals bepaald door een schatting van het totale bloedvolume (volgens de formule van Nadler, inclusief lengte, gewicht en geslacht) vermenigvuldigd met (1- hematocriet). Een rekenmachine voor het totale bloedvolume is beschikbaar op https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Langdurige zuurstoftherapie of zuurstofgebruik thuis
- Levercirrose (histologisch bewezen of klinisch vermoed)
- Actieve bloeding
- Citraatintolerantie als citraat nodig is voor therapeutische aferese
- Heparine-allergie als heparine nodig is voor therapeutische aferese
- Gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van
- Hematologische maligniteit indien niet in remissie
- Solide orgaantransplantatie en gelijktijdig gebruik van immunosuppressie
- Dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD stadium 5-D)
- Voorafgaand gebruik van cardiopulmonale reanimatie (CPR) bij indexopname
- Vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Patiënt sterft naar verwachting binnen 48 uur na opname op de IC
- Bekende allergie voor componenten van NucleoCapture
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Zwangerschap (vastgesteld door de aanwezigheid van bèta-humaan choriongonadotrofine in urine of bloed)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NucleoCapture-behandeling
Deelnemers aan de NucleoCapture-behandelingsarm krijgen Standard of Care plus drie behandelingssessies met het NucleoCapture-behandelingsapparaat.
Het apparaat bestaat uit 100 ml NucleoCapture selectieve adsorber.
|
100 ml NucleoCapture selectieve DNA-adsorber
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de zorgstandaard krijgen alleen standaard medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen dat de NucleoCapture-kolom de hoeveelheid cfDNA/NET's in het plasma van deelnemers met sepsis en respiratoire insufficiëntie vermindert
Tijdsspanne: Binnen 6 uur vanaf het baseline (pre-column) plasma
|
De gemiddelde vermindering van een verwachte ≥50% van de netto hoeveelheid cfDNA/NET's in de NucleoCapture-kolom aan het einde van elke NuceoCapture-behandelingssessie
|
Binnen 6 uur vanaf het baseline (pre-column) plasma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vermindering van circulerende cfDNA/NET's gemeten door circulerende bloedspiegels van nucleosomen (H.3.1)
Tijdsspanne: Voor en na behandeling met de NucleoCapture-kolom en aan het begin en einde van een periode van 6 uur in de SOC-behandelarm
|
Gemiddelde relatieve afname van cfDNA/NET's in het bloed in het bloed aan het einde van een volledige behandelsessie met NucleoCapture in vergelijking met de verandering in de gemiddelde niveaus van cfDNA/NET's gedurende een periode van 6 uur in de SOC-behandelingsarm
|
Voor en na behandeling met de NucleoCapture-kolom en aan het begin en einde van een periode van 6 uur in de SOC-behandelarm
|
|
Het klinische voordeel van de NucleoCapture-kolom bij deelnemers met sepsis en respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 21 voor orgaanondersteuning en dag 28 voor overleving
|
Verandering in orgaanondersteuning en overleving
|
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 21 voor orgaanondersteuning en dag 28 voor overleving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biologische werkzaamheid en prestaties van NucleoCapture zullen worden beoordeeld met behulp van routinematige biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1 tot 5, dag 7 en dag 14
|
Routine biomarkers voor orgaanfunctie, hematologie, coagulatie en ontsteking zullen gemeten worden
|
Bij aanvang, dag 1 tot 5, dag 7 en dag 14
|
|
De biologische werkzaamheid en prestaties van NucleoCapture zullen worden beoordeeld met behulp van niet-routinematige biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 1 tot 5, dag 7 en dag 14
|
Niet-routinematige biomarkers van ontsteking en stolling zullen gemeten worden
|
Bij aanvang, dag 1 tot 5, dag 7 en dag 14
|
|
Apparaatbehandeling en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Bruikbaarheid en hantering van het apparaat worden beoordeeld in de interventie-arm
|
Dag 1 t/m dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN/01/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .