Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность устройства NucleoCapture при снижении количества циркулирующих вкДНК/сетей у субъектов с сепсисом (NUC-CAP)

26 января 2024 г. обновлено: Santersus AG

Безопасность, переносимость и эффективность устройства для экстракорпорального терапевтического афереза ​​NucleoCapture при уменьшении количества циркулирующих вкДНК/НЭТ у субъектов с сепсисом

Это проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и эффективности устройства для экстракорпорального афереза ​​NucleoCapture при уменьшении количества циркулирующей внеклеточной ДНК (вкДНК)/нейтрофильных внеклеточных ловушек. НЭО) у больных с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследуются безопасность, переносимость и эффективность устройства для экстракорпорального афереза ​​NucleoCapture у пациентов с сепсисом и дыхательной недостаточностью. Сепсис является распространенным состоянием в условиях стационара и связан с высокими показателями заболеваемости и смертности, и, несмотря на постоянное развитие методов лечения и поддерживающей терапии сепсиса, смертность остается значительной.

Терапевтический аферез cfDNA/NET с NucleoCapture показан для лечения сепсиса и для лечения/профилактики септического шока. Участники будут рандомизированы для получения стандартного лечения (SOC) или SOC плюс лечение NucleoCapture, SOC будет соответствовать текущим рекомендациям, описанным Кампанией за выживание при сепсисе: международные рекомендации по лечению сепсиса и септического шока. Участники группы SOC плюс NucleoCapture получат один сеанс лечения NucleoCapture в день в течение первых трех дней. Каждый сеанс лечения с помощью NucleoCapture длится до 6 часов и направлен на обработку 4,5 объемов плазмы. Сеансы лечения с помощью NucleoCapture, обрабатывающие менее 3,5 объемов плазмы, будут считаться неполными, и сеанс лечения будет повторен на следующий день, максимум до 5-го дня.

Оценки и тесты будут проводиться для всех участников в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в дни с 1 по 5, дни 7, дни 14, дни 21 и дни 28. Участники, переведенные на стационарное лечение до 28-го дня, не будут получать дальнейших посещений для оценки исследования с момента перевода на стационарное лечение, за исключением дня 28, когда участники получат заключительный визит для оценки исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Barsoum
  • Номер телефона: +447806820434
  • Электронная почта: eb@santersus.com

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
        • Контакт:
          • Christian Bode
      • Dresden, Германия
        • Technical University Dresden
        • Контакт:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Германия
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Klaus Stahl
        • Младший исследователь:
          • Julius Schmidt
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • Контакт:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool University Hospital
        • Контакт:
          • Ben Morton
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
        • Контакт:
          • David Brealey
        • Младший исследователь:
          • Mervyn Singer
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Контакт:
          • Marlies Ostermann
        • Младший исследователь:
          • Duncan Wyncoll
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • University of Zurich
        • Контакт:
          • Sascha David

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет
  • Подтвержденная или предполагаемая этиология респираторного сепсиса
  • Острая дыхательная недостаточность, в настоящее время требующая инвазивной искусственной вентиляции легких продолжительностью не более 48 часов.
  • Индекс Горовица для функции легких (соотношение Pa02/Fi02) ≤200 мм рт.ст. или ≤26,6 кПа
  • Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥4 и ≤14
  • Дали письменное информированное согласие или согласие дано законным представителем пациента или независимым врачом (если возможно, в соответствии с местным законодательством).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких менее 48 часов.
  • Использование других нестандартных экстракорпоральных методов лечения сепсиса, таких как заместительная почечная терапия с очень высокой пропускной способностью (общий обмен > 60 мл/кг/ч), использование высокочастотных фильтров или других нестандартных экстракорпоральных лечебных колонок, таких как Cytosorb, Toramyxcin и т. д. ).

  • Наличие тяжелой полиорганной недостаточности на момент включения, о чем свидетельствуют:

    • Тяжелая рефрактерная вазоплегическая недостаточность

      • Доза норадреналина > 0,60 мкг/кг/мин
      • Использование эпинефрина

    • Сопутствующий кардиогенный шок, клинически подозреваемый или КИ

      • Применение добутамина, адреналина, ингибиторов фосфодиэстеразы или левосимендана
    • Коагулопатия, определяемая по количеству тромбоцитов
  • Расчетный объем плазмы более 5000 мл определяется путем оценки общего объема крови (согласно формуле Надлера, включая рост, вес и пол), умноженной на (1-гематокрит). Калькулятор общего объема крови доступен по адресу https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume.
  • Длительная оксигенотерапия или использование кислорода в домашних условиях
  • Цирроз печени (подтвержденный гистологически или клинически подозреваемый)
  • Активное кровотечение
  • Непереносимость цитрата, если цитрат требуется для терапевтического афереза
  • Аллергия на гепарин, если гепарин требуется для терапевтического афереза
  • Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни
  • Гематологическое злокачественное новообразование, если оно не находится в стадии ремиссии
  • Трансплантация солидных органов и одновременное применение иммунодепрессантов
  • Зависимая от диализа хроническая болезнь почек (стадия ХБП 5-D)
  • Предшествующее использование сердечно-легочной реанимации (СЛР) при госпитализации
  • Потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Ожидается, что пациент умрет в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Известная аллергия на компоненты NucleoCapture
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Беременность (устанавливается по наличию бета-хорионического гонадотропина человека в моче или крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение NucleoCapture
Участники группы лечения NucleoCapture получат Standard of Care плюс три сеанса лечения с помощью устройства для лечения NucleoCapture. Устройство состоит из селективного адсорбера NucleoCapture объемом 100 мл.
Устройство: Устройство NucleoCapture
Селективный адсорбер ДНК NucleoCapture объемом 100 мл
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники группы Standard of Care будут получать только стандартную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что колонка NucleoCapture снижает количество вкДНК/NET в плазме участников с сепсисом и дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: В течение 6 часов от исходного уровня (до колонки) плазмы
Среднее снижение ожидаемого ≥50% чистого количества вкДНК/НЭО в колонке NucleoCapture в конце каждого сеанса лечения NuceoCapture.
В течение 6 часов от исходного уровня (до колонки) плазмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение циркулирующих вкДНК/NET, измеренное по уровням нуклеосом в циркулирующей крови (H.3.1)
Временное ограничение: До и после лечения с помощью колонки NucleoCapture, а также в начале и в конце 6-часового периода в группе лечения SOC
Среднее относительное снижение уровня вкДНК/НЭО в циркулирующей крови в конце полного сеанса лечения с помощью NucleoCapture по сравнению с изменением средних уровней вкДНК/НЭО в течение 6-часового периода в группе лечения SOC
До и после лечения с помощью колонки NucleoCapture, а также в начале и в конце 6-часового периода в группе лечения SOC
Клинические преимущества колонки NucleoCapture у участников с сепсисом и дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: С даты рандомизации до 21-го дня для поддержки органов и 28-го дня для выживания
Изменение поддержки органов и выживания
С даты рандомизации до 21-го дня для поддержки органов и 28-го дня для выживания

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая эффективность и производительность NucleoCapture будут оцениваться с использованием обычных биомаркеров.
Временное ограничение: Исходно, с 1-го по 5-й, 7-й и 14-й день.
Будут измеряться рутинная функция органов, гематология, коагуляция и биомаркеры воспаления.
Исходно, с 1-го по 5-й, 7-й и 14-й день.
Биологическая эффективность и производительность NucleoCapture будут оцениваться с использованием нестандартных биомаркеров.
Временное ограничение: Исходно, с 1-го по 5-й, 7-й и 14-й день.
Будут измеряться нестандартные биомаркеры воспаления и коагуляции
Исходно, с 1-го по 5-й, 7-й и 14-й день.
Работа с устройством и удобство использования
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Удобство использования и обращение с устройством будут оцениваться в хирургическом отделении.
С 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santersus AG

Соавторы

ISS AG

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Aswani, Santersus AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN/01/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство NucleoCapture

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться