Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og ytelse for NucleoCapture-enheten for å redusere sirkulerende cfDNA/NET hos personer med sepsis (NUC-CAP)

26. januar 2024 oppdatert av: Santersus AG

Sikkerhet, tolerabilitet og ytelse av NucleoCapture ekstrakorporeal terapeutisk afereseenhet for å redusere sirkulerende cfDNA/NET hos pasienter med sepsis

Dette er en prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og ytelsen til NucleoCapture ekstrakorporeal afereseenhet i reduksjonen av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA)/Neutrofile ekstracellulære feller ( NETs) hos sepsispasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og ytelsen til NucleoCapture ekstrakorporeal afereseenhet hos pasienter med sepsis og respirasjonssvikt. Sepsis er en vanlig tilstand i sykehusmiljøer og er assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet, og til tross for pågående utvikling i behandling og støttende behandling av sepsis, er dødeligheten fortsatt betydelig.

cfDNA/NET terapeutisk aferese med NucleoCapture er indisert for behandling av sepsis og for behandling/forebygging av septisk sjokk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (SOC) eller SOC pluss NucleoCapture-behandling, SOC vil være i henhold til gjeldende retningslinjer beskrevet av Surviving Sepsis Campaign: internasjonale retningslinjer for håndtering av sepsis og septisk sjokk. Deltakere i SOC pluss NucleoCapture-armen vil motta én behandlingsøkt med NucleoCapture per dag, de første tre dagene. Hver behandlingsøkt med NucleoCapture vil vare i opptil 6 timer, med sikte på å behandle 4,5 plasmavolumer. Behandlingsøkter med NucleoCapture som behandler mindre enn 3,5 plasmavolumer vil bli regnet som ufullstendige og behandlingsøkten vil bli gjentatt påfølgende dag, opptil dag 5 maksimum.

Vurderinger og tester vil finne sted for alle deltakere mens de er på intensivavdelingen (ICU) på dag 1 til 5, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Deltakere som overføres til avdelingsbasert omsorg før dag 28 vil ikke få ytterligere studievurderingsbesøk fra overgangen til avdelingsbasert omsorg, bortsett fra dag 28 hvor deltakerne får et avsluttende studievurderingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ben Morton
      • London, Storbritannia
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • David Brealey
        • Underetterforsker:
          • Mervyn Singer
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marlies Ostermann
        • Underetterforsker:
          • Duncan Wyncoll
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • University of Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Sascha David
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Christian Bode
      • Dresden, Tyskland
        • Technical University Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Tyskland
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Stahl
        • Underetterforsker:
          • Julius Schmidt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-75 år
  • Påvist eller mistenkt respiratorisk sepsis-etiologi
  • Akutt respirasjonssvikt som for tiden krever invasiv mekanisk ventilasjon i ikke mer enn 48 timers varighet
  • Horowitz-indeks for lungefunksjon (Pa02/Fi02-forhold) ≤200 mmHg eller ≤26,6 kPa
  • Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA) ≥4 og ≤ 14
  • Har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke er gitt av pasientens lovlig utpekte representant eller en uavhengig lege (hvis mulig, i henhold til lokal lov).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer
  • Bruken av andre ikke-rutine ekstrakorporeale sepsisbehandlinger som nyreerstatningsterapi med svært høy fluks (>60 ml/kg/t total utveksling), bruk av high cut-off filtre eller andre ikke-rutine ekstrakorporeale behandlingskolonner som Cytosorb, Toramyxcin, etc. ).

  • Tilstedeværelse av alvorlig multippel organsvikt ved registreringspunktet som dokumentert av:

    • Alvorlig refraktær vasoplegisk svikt

      • Noradrenalindose > 0,60 μg/kg/min
      • Bruk av adrenalin

    • Samtidig kardiogent sjokk, klinisk mistenkt eller CI

      • Bruk av dobutamin, epinefrin, fosfodiesterasehemmere eller levosimendan
    • Koagulopati som definert av antall blodplater
  • Kalkulert plasmavolum større enn 5000 ml bestemt ved et estimat av totalt blodvolum (i henhold til Nadlers formel, inkludert høyde, vekt og kjønn) multiplisert med (1- hematokrit). En kalkulator for totalt blodvolum er tilgjengelig på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
  • Langvarig oksygenbehandling eller oksygenbruk hjemme
  • Levercirrhose (histologisk bevist eller klinisk mistenkt)
  • Aktiv blødning
  • Citratintoleranse hvis sitrat er nødvendig for terapeutisk aferese
  • Heparinallergi hvis heparin er nødvendig for terapeutisk aferese
  • Metastatisk sykdom med forventet levealder på
  • Hematologisk malignitet hvis ikke i remisjon
  • Solid organtransplantasjon og samtidig bruk av immunsuppresjon
  • Dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD stadium 5-D)
  • Tidligere bruk av hjerte-lungeredning (HLR) ved indeksinnleggelse
  • Krav til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienten forventes å dø innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Kjent allergi mot komponenter i NucleoCapture
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Graviditet (som fastslått av tilstedeværelsen av beta-humant koriongonadotropin i urin eller blod)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NucleoCapture-behandling
Deltakere i NucleoCapture-behandlingsarmen vil motta Standard of Care pluss tre behandlingsøkter med NucleoCapture-behandlingsapparatet. Enheten består av 100 ml NucleoCapture selektiv adsorber.
Enhet: NucleoCapture-enhet
100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i Standard of Care-armen vil motta standard medisinsk behandling alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere reduserer NucleoCapture-kolonnen mengden cfDNA/NET i plasmaet til deltakere med sepsis og respirasjonssvikt
Tidsramme: Innen 6 timer fra baseline (pre-kolonne) plasma
Den gjennomsnittlige reduksjonen på en forventet ≥50 % av netto mengde cfDNA/NET over NucleoCapture-kolonnen ved slutten av hver NuceoCapture-behandlingsøkt
Innen 6 timer fra baseline (pre-kolonne) plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i sirkulerende cfDNA/NET målt ved sirkulerende blodnivåer av nukleosomer (H.3.1)
Tidsramme: Før og etter behandling med NucleoCapture-kolonnen og ved starten og slutten av en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Gjennomsnittlig relativ reduksjon av sirkulerende blod cfDNA/NETs ved slutten av en fullstendig behandlingsøkt med NucleoCapture sammenlignet med endringen i gjennomsnittsnivåene av cfDNA/NETs over en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Før og etter behandling med NucleoCapture-kolonnen og ved starten og slutten av en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Den kliniske fordelen med NucleoCapture-kolonnen hos deltakere med sepsis og respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 21 for organstøtte og dag 28 for overlevelse
Endring i organstøtte og overlevelse
Fra randomiseringsdato til dag 21 for organstøtte og dag 28 for overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den biologiske effekten og ytelsen til NucleoCapture vil bli vurdert ved hjelp av rutinemessige biomarkører
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Rutinemessig organfunksjon, hematologi, koagulasjon og inflammasjonsbiomarkører vil bli målt
Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Den biologiske effekten og ytelsen til NucleoCapture vil bli vurdert ved å bruke ikke-rutine biomarkører
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Ikke-rutine biomarkører for inflammasjon og koagulasjon vil bli målt
Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Enhetshåndtering og brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Brukervennlighet og håndtering av apparatet vil bli vurdert i intervensjonsarmen
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santersus AG

Samarbeidspartnere

ISS AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Aswani, Santersus AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN/01/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere