Seguridad, tolerabilidad y rendimiento del dispositivo NucleoCapture en la reducción de cfDNA/NET circulantes en sujetos con sepsis (NUC-CAP)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos de 18 a 75 años
• Etiología de sepsis respiratoria comprobada o sospechada
• Insuficiencia respiratoria aguda que actualmente requiere ventilación mecánica invasiva por no más de 48 horas de duración
• Índice de Horowitz para la función pulmonar (relación Pa02/Fi02) ≤200 mmHg o ≤26,6 kPa
• Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) ≥4 y ≤ 14
• Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito o el consentimiento es otorgado por el representante legalmente designado del paciente o por un médico independiente (si es posible, de acuerdo con la ley local).

Criterio de exclusión:

• Duración prevista de la ventilación mecánica invasiva inferior a 48 horas
• El uso de otros tratamientos extracorpóreos de sepsis no rutinarios como la terapia de reemplazo renal de muy alto flujo (> 60 ml/kg/h de intercambio total), el uso de filtros de alto corte u otras columnas de tratamiento extracorpóreo no rutinario como Cytosorb, Toramyxcin, etc. ).

• Presencia de insuficiencia multiorgánica grave en el momento de la inscripción, evidenciada por:

  • Insuficiencia vasopléjica refractaria grave

    • Dosis de noradrenalina > 0,60 μg/kg/min
    • Uso de epinefrina

  • Shock cardiogénico concomitante, clínicamente sospechado o IC

    • Uso de dobutamina, epinefrina, inhibidores de la fosfodiesterasa o levosimendan
  • Coagulopatía definida por el recuento de plaquetas
• Volumen de plasma calculado superior a 5000 ml determinado por una estimación del volumen total de sangre (según la fórmula de Nadler, que incorpora altura, peso y sexo) multiplicado por (1-hematocrito). Una calculadora de volumen de sangre total está disponible en https://www.omnicalulator.com/health/blood-volume
• Terapia de oxígeno a largo plazo o uso de oxígeno en el hogar
• Cirrosis hepática (histológicamente probada o clínicamente sospechada)
• Sangrado activo
• Intolerancia al citrato si se requiere citrato para la aféresis terapéutica
• Alergia a la heparina si se requiere heparina para la aféresis terapéutica
• Enfermedad metastásica con esperanza de vida de
• Neoplasia maligna hematológica si no está en remisión
• Trasplante de órgano sólido y uso concomitante de inmunosupresores
• Enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (CKD Etapa 5-D)
• Uso previo de reanimación cardiopulmonar (RCP) en el ingreso índice
• Requisito de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
• Se espera que el paciente muera dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI
• Alergia conocida a los componentes de NucleoCapture
• Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
• Embarazo (establecido por la presencia de gonadotropina coriónica humana beta en orina o sangre)