Sicurezza, tollerabilità e prestazioni del dispositivo NucleoCapture nella riduzione di cfDNA/NET circolanti in soggetti con sepsi (NUC-CAP)
26 gennaio 2024 aggiornato da: Santersus AG
Sicurezza, tollerabilità e prestazioni del dispositivo per aferesi terapeutica extracorporea NucleoCapture nella riduzione di cfDNA/NET circolanti in soggetti con sepsi
Si tratta di uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo per aferesi extracorporea NucleoCapture nella riduzione del DNA libero circolante (cfDNA)/trappole extracellulari dei neutrofili ( NET) nei pazienti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo per aferesi extracorporea NucleoCapture in pazienti con sepsi e insufficienza respiratoria. La sepsi è una condizione comune negli ambienti ospedalieri ed è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità e, nonostante lo sviluppo in corso nel trattamento e nelle cure di supporto della sepsi, la mortalità rimane considerevole.
L'aferesi terapeutica cfDNA/NET con NucleoCapture è indicata per il trattamento della sepsi e per il trattamento/la prevenzione dello shock settico. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento standard di cura (SOC) o SOC più NucleoCapture, il SOC sarà conforme alle attuali linee guida descritte dalla Surviving Sepsis Campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico. I partecipanti al braccio SOC più NucleoCapture riceveranno una sessione di trattamento con NucleoCapture al giorno, per i primi tre giorni. Ogni sessione di trattamento con NucleoCapture durerà fino a 6 ore, con l'obiettivo di trattare 4,5 volumi plasmatici. Le sessioni di trattamento con NucleoCapture che trattano meno di 3,5 volumi plasmatici verranno conteggiate come incomplete e la sessione di trattamento verrà ripetuta il giorno successivo, fino a un massimo di 5 giorni.
Le valutazioni e i test si svolgeranno per tutti i partecipanti mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva (ICU) nei giorni da 1 a 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28. I partecipanti trasferiti all'assistenza di reparto prima del giorno 28 non riceveranno ulteriori visite di valutazione dello studio dal momento del trasferimento all'assistenza di reparto, a parte il giorno 28 in cui i partecipanti riceveranno una visita di valutazione finale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Barsoum
- Numero di telefono: +447806820434
- Email: eb@santersus.com
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- University of Bonn
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Contatto:
- Christian Bode
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Dresden, Germania
- Technical University Dresden
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Contatto:
- Peter Spieth
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Hannöver, Germania
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Klaus Stahl
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Sub-investigatore:
- Julius Schmidt
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contatto:
- Mansoor Bangash
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contatto:
- Thomas Craven
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool University Hospital
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Contatto:
- Ben Morton
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London, Regno Unito
- University College London
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Contatto:
- David Brealey
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Sub-investigatore:
- Mervyn Singer
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Contatto:
- Marlies Ostermann
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Sub-investigatore:
- Duncan Wyncoll
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Zürich, Svizzera
- University of Zurich
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Contatto:
- Sascha David
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Eziologia comprovata o sospetta di sepsi respiratoria
- Insufficienza respiratoria acuta che attualmente richiede ventilazione meccanica invasiva per una durata non superiore a 48 ore
- Indice di Horowitz per la funzione polmonare (rapporto Pa02/Fi02) ≤200 mmHg o ≤26,6 kPa
- Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) ≥4 e ≤ 14
- Avere fornito il consenso informato scritto o il consenso è dato dal rappresentante legalmente designato del paziente o da un medico indipendente (se possibile, secondo la legge locale).
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della ventilazione meccanica invasiva inferiore a 48 ore
- L'uso di altri trattamenti extracorporei non di routine della sepsi come la terapia sostitutiva renale a flusso molto elevato (scambio totale >60 ml/kg/h), l'uso di filtri ad alto cut-off o altre colonne di trattamento extracorporeo non di routine come Cytosorb, Toramixcina, ecc. ).
Presenza di grave insufficienza multiorgano al momento dell'arruolamento come evidenziato da:
Grave insufficienza vasoplegica refrattaria
- Dose di norepinefrina > 0,60 μg/kg/min
- Uso di epinefrina
Shock cardiogeno concomitante, clinicamente sospetto o IC
- Uso di dobutamina, epinefrina, inibitori della fosfodiesterasi o levosimendan
- Coagulopatia come definita dalla conta piastrinica
- Volume plasmatico calcolato superiore a 5000 ml come determinato da una stima del volume totale del sangue (secondo la formula di Nadler, che include altezza, peso e sesso) moltiplicato per (1- Ematocrito). Un calcolatore del volume sanguigno totale è disponibile su https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Ossigenoterapia a lungo termine o uso domestico dell'ossigeno
- Cirrosi epatica (provata istologicamente o sospettata clinicamente)
- Sanguinamento attivo
- Intolleranza al citrato se il citrato è richiesto per l'aferesi terapeutica
- Allergia all'eparina se l'eparina è necessaria per l'aferesi terapeutica
- Malattia metastatica con aspettativa di vita di
- Malignità ematologica se non in remissione
- Trapianto di organi solidi e uso concomitante di immunosoppressione
- Malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (CKD stadio 5-D)
- Precedente uso di rianimazione cardiopolmonare (RCP) in ricovero indice
- Requisiti per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
- Paziente che dovrebbe morire entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Allergia nota ai componenti di NucleoCapture
- Attuale Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- Gravidanza (come stabilito dalla presenza di beta gonadotropina corionica umana nelle urine o nel sangue)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento NucleoCapture
I partecipanti al braccio di trattamento NucleoCapture riceveranno Standard of Care più tre sessioni di trattamento con il dispositivo di trattamento NucleoCapture.
Il dispositivo è composto da 100 ml di adsorbitore selettivo NucleoCapture.
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Adsorbitore di DNA selettivo NucleoCapture da 100 ml
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio Standard of Care riceveranno solo cure mediche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che la colonna NucleoCapture riduce la quantità di cfDNA/NET nel plasma dei partecipanti con sepsi e insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal plasma basale (pre-colonna).
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La riduzione media di un ≥50% previsto della quantità netta di cfDNA/NET nella colonna NucleoCapture alla fine di ogni sessione di trattamento NuceoCapture
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Entro 6 ore dal plasma basale (pre-colonna).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media di cfDNA/NET circolanti misurata dai livelli circolanti di nucleosomi (H.3.1)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con la colonna NucleoCapture e all'inizio e alla fine di un periodo di 6 ore nel braccio di trattamento SOC
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Riduzione relativa media di cfDNA/NET nel sangue circolante al termine di una sessione di trattamento completa con NucleoCapture rispetto alla variazione dei livelli medi di cfDNA/NET in un periodo di 6 ore nel braccio di trattamento SOC
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Prima e dopo il trattamento con la colonna NucleoCapture e all'inizio e alla fine di un periodo di 6 ore nel braccio di trattamento SOC
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Il vantaggio clinico della colonna NucleoCapture nei partecipanti con sepsi e insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al giorno 21 per il supporto degli organi e al giorno 28 per la sopravvivenza
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Cambiamento nel supporto degli organi e nella sopravvivenza
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Dalla data di randomizzazione al giorno 21 per il supporto degli organi e al giorno 28 per la sopravvivenza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia biologica e le prestazioni di NucleoCapture saranno valutate utilizzando biomarcatori di routine
Lasso di tempo: Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14
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Saranno misurati i biomarcatori della funzione d'organo di routine, dell'ematologia, della coagulazione e dell'infiammazione
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Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14
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L'efficacia biologica e le prestazioni di NucleoCapture saranno valutate utilizzando biomarcatori non di routine
Lasso di tempo: Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14
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Saranno misurati biomarcatori non di routine di infiammazione e coagulazione
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Al basale, giorni da 1 a 5, giorno 7 e giorno 14
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Gestione e usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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L'usabilità e la manipolazione del dispositivo saranno valutate nel braccio di intervento
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Aswani, Santersus AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN/01/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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