Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och prestanda hos NucleoCapture-enheten för att minska cirkulerande cfDNA/NET hos patienter med sepsis (NUC-CAP)

26 januari 2024 uppdaterad av: Santersus AG

Säkerhet, tolerabilitet och prestanda för NucleoCapture Extracorporeal Terapeutic Aferes-anordning för att minska cirkulerande cfDNA/NET hos patienter med sepsis

Detta är en prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, parallell-grupp, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och prestandan hos NucleoCapture extrakorporeal aferesanordning för reduktion av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA)/Neutrofila extracellulära fällor ( NETs) hos sepsispatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och prestandan hos NucleoCapture extrakorporeal aferesanordning hos patienter med sepsis och andningssvikt. Sepsis är ett vanligt tillstånd i sjukhusmiljöer och är förknippat med höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet och trots pågående utveckling inom behandling och stödjande vård av sepsis är dödligheten fortfarande betydande.

cfDNA/NET terapeutisk aferes med NucleoCapture är indicerat för behandling av sepsis och för behandling/förebyggande av septisk chock. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen standardbehandling (SOC) eller SOC plus NucleoCapture-behandling, SOC kommer att vara enligt de nuvarande riktlinjerna som beskrivs av Surviving Sepsis Campaign: internationella riktlinjer för hantering av sepsis och septisk chock. Deltagare i SOC plus NucleoCapture-armen kommer att få en behandlingssession med NucleoCapture per dag, under de tre första dagarna. Varje behandlingssession med NucleoCapture kommer att pågå i upp till 6 timmar och syftar till att behandla 4,5 plasmavolymer. Behandlingssessioner med NucleoCapture som behandlar mindre än 3,5 plasmavolymer kommer att räknas som ofullständiga och behandlingssessionen kommer att upprepas följande dag, upp till dag 5 maximalt.

Bedömningar och tester kommer att äga rum för alla deltagare på intensivvårdsavdelningen (ICU) dag 1 till 5, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28. Deltagare som överförs till avdelningsförlagd vård före dag 28 får inga ytterligare studiebesök från överföringstillfället till avdelningsförlagd vård, förutom dag 28 då deltagarna får ett sista studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Sascha David
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Morton
      • London, Storbritannien
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Brealey
        • Underutredare:
          • Mervyn Singer
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies Ostermann
        • Underutredare:
          • Duncan Wyncoll
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Christian Bode
      • Dresden, Tyskland
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Tyskland
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Klaus Stahl
        • Underutredare:
          • Julius Schmidt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-75 år
  • Bevisad eller misstänkt respiratorisk sepsis etiologi
  • Akut andningssvikt som för närvarande kräver invasiv mekanisk ventilation under högst 48 timmar
  • Horowitz-index för lungfunktion (Pa02/Fi02-förhållande) ≤200 mmHg eller ≤26,6 kPa
  • Sequential organ failure assessment score (SOFA) ≥4 och ≤ 14
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke eller samtycke ges av patientens lagligt utsedda representant eller en oberoende läkare (om möjligt, enligt lokal lag).

Exklusions kriterier:

  • Förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mindre än 48 timmar
  • Användning av andra icke-rutinmässiga extrakorporeala sepsisbehandlingar som njurersättningsterapi med mycket hög flöde (>60 ml/kg/h totalt utbyte), användning av högavstängda filter eller andra icke-rutina extrakorporeala behandlingskolonner som Cytosorb, Toramyxcin, etc. ).

  • Förekomst av allvarlig multipel organsvikt vid registreringstillfället, vilket framgår av:

    • Svår refraktär vasoplegisk svikt

      • Noradrenalindos > 0,60 μg/kg/min
      • Användning av adrenalin

    • Samtidig kardiogen chock, kliniskt misstänkt eller CI

      • Användning av dobutamin, epinefrin, fosfodiesterashämmare eller levosimendan
    • Koagulopati definierad av trombocytantal
  • Beräknad plasmavolym större än 5 000 ml, bestämd genom en uppskattning av total blodvolym (enligt Nadlers formel, inklusive längd, vikt och kön) multiplicerat med (1- hematokrit). En kalkylator för total blodvolym finns på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
  • Långvarig syrgasbehandling eller syrgasanvändning i hemmet
  • Levercirros (histologiskt bevisad eller kliniskt misstänkt)
  • Aktiv blödning
  • Citratintolerans om citrat krävs för terapeutisk aferes
  • Heparinallergi om heparin krävs för terapeutisk aferes
  • Metastaserande sjukdom med förväntad livslängd på
  • Hematologisk malignitet om den inte är i remission
  • Solid organtransplantation och samtidig användning av immunsuppression
  • Dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD steg 5-D)
  • Tidigare användning av hjärt-lungräddning (HLR) vid indexinläggning
  • Krav på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Patienten förväntas dö inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Känd allergi mot komponenter i NucleoCapture
  • Aktuell Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Graviditet (fastställt genom närvaron av beta-humant koriongonadotropin i urin eller blod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NucleoCapture-behandling
Deltagare i NucleoCapture-behandlingsarmen kommer att få Standard of Care plus tre behandlingssessioner med NucleoCapture-behandlingsenheten. Enheten består av 100 ml NucleoCapture selektiv adsorberare.
Enhet: NucleoCapture-enhet
100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorberare
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i Standard of Care-armen kommer enbart att få standardsjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera minskar NucleoCapture-kolumnen mängden cfDNA/NET i plasman hos deltagare med sepsis och andningssvikt
Tidsram: Inom 6 timmar från baslinjen (pre-kolonn) plasma
Den genomsnittliga minskningen av en förväntad ≥50 % av nettomängden cfDNA/NET över NucleoCapture-kolumnen i slutet av varje NuceoCapture-behandlingssession
Inom 6 timmar från baslinjen (pre-kolonn) plasma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av cirkulerande cfDNA/NET mätt med cirkulerande blodnivåer av nukleosomer (H.3.1)
Tidsram: Före och efter behandling med NucleoCapture-kolonnen och i början och slutet av en 6-timmarsperiod i SOC-behandlingsarmen
Genomsnittlig relativ minskning av cirkulerande blod cfDNA/NET i slutet av en fullständig behandlingssession med NucleoCapture jämfört med förändringen i medelnivåerna av cfDNA/NET under en 6-timmarsperiod i SOC-behandlingsarmen
Före och efter behandling med NucleoCapture-kolonnen och i början och slutet av en 6-timmarsperiod i SOC-behandlingsarmen
Den kliniska fördelen med NucleoCapture-kolonnen hos deltagare med sepsis och andningssvikt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 21 för organstöd och dag 28 för överlevnad
Förändring i organstöd och överlevnad
Från randomiseringsdatum till dag 21 för organstöd och dag 28 för överlevnad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NucleoCaptures biologiska effektivitet och prestanda kommer att utvärderas med hjälp av rutinmässiga biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14
Rutinmässiga organfunktioner, hematologi, koagulation och inflammationsbiomarkörer kommer att mätas
Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14
NucleoCaptures biologiska effektivitet och prestanda kommer att bedömas med hjälp av icke-rutinmässiga biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14
Icke-rutinmässiga biomarkörer för inflammation och koagulation kommer att mätas
Vid baslinjen, dag 1 till 5, dag 7 och dag 14
Enhetshantering och användbarhet
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Användbarhet och hantering av enheten kommer att bedömas i interventionsarmen
Dag 1 till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santersus AG

Samarbetspartners

ISS AG

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Aswani, Santersus AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN/01/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera