NucleoCapture-laitteen turvallisuus, siedettävyys ja suorituskyky verenkierron cfDNA/NET:ien vähentämisessä potilailla, joilla on sepsis (NUC-CAP)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Santersus AG
Kehonulkoisen terapeuttisen NucleoCapture-afereesilaitteen turvallisuus, siedettävyys ja suorituskyky verenkierron cfDNA/NET:ien vähentämisessä potilailla, joilla on sepsis
Tämä on prospektiivinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin tutkimus, jossa arvioidaan NucleoCapture ekstrakorporaalisen afereesilaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyä verenkierrossa olevan soluvapaan DNA:n (cfDNA)/neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen vähentämisessä ( NET) sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii NucleoCapture ekstrakorporaalisen afereesilaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyä potilailla, joilla on sepsis ja hengitysvajaus. Sepsis on yleinen sairaus sairaalaympäristöissä, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sepsiksen hoidon ja tukihoidon jatkuvasta kehityksestä huolimatta kuolleisuus on edelleen huomattava.
cfDNA/NET-terapeuttinen afereesi NucleoCapturella on tarkoitettu sepsiksen hoitoon ja septisen sokin hoitoon/ehkäisyyn. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa (SOC) tai SOC plus NucleoCapture -hoitoa. SOC on nykyisten ohjeiden mukainen, jotka on kuvattu Surviving Sepsis Campaignissa: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen shokin hallintaan. SOC plus NucleoCapture -haaraan osallistujat saavat yhden NucleoCapture-hoitokerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan. Jokainen NucleoCapture-hoitokerta kestää enintään 6 tuntia, ja tavoitteena on käsitellä 4,5 plasmatilavuutta. Hoitoistunnot NucleoCapturella, jossa käsitellään alle 3,5 plasmatilavuutta, lasketaan keskeneräisiksi ja hoitokerta toistetaan seuraavana päivänä, enintään päivään 5.
Arvioinnit ja testit suoritetaan kaikille osallistujille tehohoitoyksikössä (ICU) päivinä 1–5, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28. Ennen päivää 28 osastohoitoon siirretyt osallistujat eivät saa enää opintoarviointikäyntejä osastokohtaiseen hoitoon siirtymispisteestä, lukuun ottamatta päivää 28, jolloin osallistujat saavat viimeisen opintoarviointikäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Barsoum
- Puhelinnumero: +447806820434
- Sähköposti: eb@santersus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Bode
-
Dresden, Saksa
- Technical University Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Spieth
-
Hannöver, Saksa
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Stahl
-
Ottaa yhteyttä:
- Julius Schmidt
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha David
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansoor Bangash
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Craven
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Morton
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- David Brealey
-
Ottaa yhteyttä:
- Mervyn Singer
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlies Ostermann
-
Ottaa yhteyttä:
- Duncan Wyncoll
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
- Todistettu tai epäilty hengityssempsiksen etiologia
- Akuutti hengitysvajaus, joka tällä hetkellä vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota enintään 48 tunnin ajan
- Horowitzin keuhkotoiminnan indeksi (Pa02/Fi02-suhde) ≤200mmHg tai ≤26,6kPa
- Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) ≥4 ja ≤ 14
- on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen on antanut potilaan laillinen edustaja tai riippumaton lääkäri (jos mahdollista, paikallisen lain mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation odotettu kesto alle 48 tuntia
- Muiden ei-rutiininomaisten kehonulkoisten sepsiksen hoitojen käyttö, kuten erittäin korkeavirtainen munuaiskorvaushoito (>60 ml/kg/h kokonaisvaihto), korkean rajan suodattimien tai muiden ei-rutiininomaisten kehonulkoisten hoitokolonnien, kuten Cytosorb, Toramyxcin jne., käyttö. ).
Vaikea usean elimen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä, mistä on osoituksena:
Vaikea tulenkestävä vasopleginen vajaatoiminta
- Norepinefriinin annos > 0,60 μg/kg/min
- Epinefriinin käyttö
Samanaikainen kardiogeeninen sokki, kliinisesti epäilty tai CI
- Dobutamiinin, epinefriinin, fosfodiesteraasiestäjien tai levosimendaanin käyttö
- Verihiutaleiden määrän määrittelemä koagulopatia
- Laskettu plasmatilavuus yli 5 000 ml määritettynä arviolla kokonaisveren tilavuudesta (Nadlerin kaavan mukaan, joka sisältää pituuden, painon ja sukupuolen) kerrottuna (1- hematokriitti). Kokonaisveritilavuuslaskin on saatavilla osoitteessa https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Pitkäaikainen happihoito tai kodin hapen käyttö
- Maksakirroosi (histologisesti todistettu tai kliinisesti epäilty)
- Aktiivinen verenvuoto
- Sitraatti-intoleranssi, jos sitraattia tarvitaan terapeuttiseen afereesiin
- Hepariiniallergia, jos hepariinia tarvitaan terapeuttiseen afereesiin
- Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on
- Hematologinen maligniteetti, jos se ei ole remissiovaiheessa
- Kiinteän elimen siirto ja samanaikainen immunosuppression käyttö
- Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD, vaihe 5-D)
- Aiempi sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) käyttö hakemistoon pääsyssä
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vaatimus (ECMO)
- Potilaan odotetaan kuolevan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Tunnettu allergia NucleoCapturen komponenteille
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus (joka on osoitettu ihmisen beeta-kooriongonadotropiinin esiintymisen perusteella virtsassa tai veressä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NucleoCapture-hoito
NucleoCapture-hoitoryhmän osallistujat saavat Standard of Care -hoidon sekä kolme hoitokertaa NucleoCapture-hoitolaitteella.
Laite koostuu 100 ml:n NucleoCapture-selektiivisestä adsorberista.
|
100 ml NucleoCapture selektiivinen DNA-adsorber
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of Care -ryhmän osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NucleoCapture-sarakkeen osoittaminen vähentää cfDNA/NET-solujen määrää sepsis- ja hengitysvajauspotilaiden plasmassa
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä lähtötilanteesta (esikolonni) plasma
|
Odotettu ≥ 50 %:n vähennys cfDNA/NET-verkkojen nettomäärästä NucleoCapture-sarakkeessa jokaisen NuceoCapture-hoitokerran lopussa
|
6 tunnin sisällä lähtötilanteesta (esikolonni) plasma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenkierron cfDNA/NET:ien väheneminen mitattuna verenkierrossa olevien nukleosomien tasoilla (H.3.1)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon NucleoCapture-kolonnilla sekä 6 tunnin jakson alussa ja lopussa SOC-hoitohaarassa
|
Keskimääräinen verenkierron cfDNA/NET-arvojen suhteellinen väheneminen täydellisen NucleoCapture-hoitojakson lopussa verrattuna cfDNA/NET:ien keskimääräisten tasojen muutokseen 6 tunnin aikana SOC-hoitohaarassa
|
Ennen ja jälkeen hoidon NucleoCapture-kolonnilla sekä 6 tunnin jakson alussa ja lopussa SOC-hoitohaarassa
|
|
NucleoCapture-kolonnin kliininen hyöty potilailla, joilla on sepsis ja hengitysvajaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 21 elintuen osalta ja päivään 28 eloonjäämisen osalta
|
Muutos elinten tuessa ja selviytymisessä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 21 elintuen osalta ja päivään 28 eloonjäämisen osalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NucleoCapturen biologinen tehokkuus ja suorituskyky arvioidaan rutiinibiomarkkereilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14
|
Rutiininomaiset elinten toiminnot, hematologia, hyytymis- ja tulehdusbiomarkkerit mitataan
|
Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14
|
|
NucleoCapturen biologista tehokkuutta ja suorituskykyä arvioidaan käyttämällä ei-rutiininomaisia biomarkkereita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14
|
Tulehduksen ja koagulaation ei-rutiininomaiset biomarkkerit mitataan
|
Lähtötilanteessa päivät 1-5, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Laitteen käsittely ja käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5
|
Laitteen käytettävyys ja käsittely arvioidaan interventiohaarassa
|
Päivä 1 - päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN/01/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .