Sécurité, tolérabilité et performances du dispositif NucleoCapture dans la réduction des cfDNA/NET circulants chez les sujets atteints de septicémie (NUC-CAP)
26 janvier 2024 mis à jour par: Santersus AG
Sécurité, tolérabilité et performance du dispositif d'aphérèse thérapeutique extracorporelle NucleoCapture dans la réduction des cfDNA/NET circulants chez les sujets atteints de septicémie
Il s'agit d'une étude prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les performances du dispositif d'aphérèse extracorporelle NucleoCapture dans la réduction de l'ADN acellulaire circulant (cfDNA)/pièges extracellulaires des neutrophiles ( TNE) chez les patients atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine la sécurité, la tolérabilité et les performances du dispositif d'aphérèse extracorporelle NucleoCapture chez les patients atteints de septicémie et d'insuffisance respiratoire. La septicémie est une affection courante en milieu hospitalier et est associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité et malgré le développement continu du traitement et des soins de soutien de la septicémie, la mortalité reste considérable.
L'aphérèse thérapeutique cfDNA/NET avec NucleoCapture est indiquée pour le traitement du sepsis et pour le traitement/la prévention du choc septique. Les participants seront randomisés pour recevoir le traitement standard de soins (SOC) ou SOC plus NucleoCapture, le SOC sera conforme aux directives actuelles décrites par la campagne Surviving Sepsis : directives internationales pour la gestion de la septicémie et du choc septique. Les participants au bras SOC plus NucleoCapture recevront une séance de traitement avec NucleoCapture par jour, pendant les trois premiers jours. Chaque séance de traitement avec NucleoCapture durera jusqu'à 6 heures, visant à traiter 4,5 volumes de plasma. Les séances de traitement avec NucleoCapture traitant moins de 3,5 volumes de plasma seront comptées comme incomplètes et la séance de traitement sera répétée le jour suivant, jusqu'au jour 5 maximum.
Des évaluations et des tests auront lieu pour tous les participants en unité de soins intensifs (USI) les jours 1 à 5, les jours 7, les jours 14, les jours 21 et les jours 28. Les participants transférés aux soins en salle avant le jour 28 ne recevront plus de visites d'évaluation de l'étude du point de transfert aux soins en salle, à l'exception du jour 28 au cours duquel les participants recevront une visite d'évaluation finale de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Barsoum
- Numéro de téléphone: +447806820434
- E-mail: eb@santersus.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Contact:
- Christian Bode
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Dresden, Allemagne
- Technical University Dresden
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Contact:
- Peter Spieth
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Hannöver, Allemagne
- Hannover Medical School
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Contact:
- Klaus Stahl
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Sous-enquêteur:
- Julius Schmidt
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contact:
- Mansoor Bangash
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contact:
- Thomas Craven
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool University Hospital
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Contact:
- Ben Morton
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London, Royaume-Uni
- University College London
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Contact:
- David Brealey
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Sous-enquêteur:
- Mervyn Singer
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Contact:
- Marlies Ostermann
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Sous-enquêteur:
- Duncan Wyncoll
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Zürich, Suisse
- University of Zurich
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Contact:
- Sascha David
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
- Étiologie avérée ou suspectée d'une septicémie respiratoire
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant actuellement une ventilation mécanique invasive d'une durée maximale de 48 heures
- Indice d'Horowitz pour la fonction pulmonaire (rapport Pa02/Fi02) ≤200 mmHg ou ≤26,6 kPa
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥4 et ≤ 14
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit ou le consentement est donné par le représentant légal du patient ou un médecin indépendant (si possible, conformément à la législation locale).
Critère d'exclusion:
- Durée prévue de la ventilation mécanique invasive inférieure à 48 heures
- L'utilisation d'autres traitements non courants de la septicémie extracorporelle tels que la thérapie de remplacement rénal à très haut flux (> 60 ml/kg/h d'échange total), l'utilisation de filtres à coupure élevée ou d'autres colonnes de traitement extracorporel non courantes telles que Cytosorb, Toramyxcin, etc. ).
Présence d'une défaillance multiviscérale sévère au moment de l'inscription, comme en témoignent :
Insuffisance vasoplégique réfractaire sévère
- Dose de norépinéphrine > 0,60 μg/kg/min
- Utilisation de l'épinéphrine
Choc cardiogénique concomitant, suspecté cliniquement ou IC
- Utilisation de dobutamine, d'épinéphrine, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase ou de lévosimendan
- Coagulopathie telle que définie par la numération plaquettaire
- Volume de plasma calculé supérieur à 5 000 ml, déterminé par une estimation du volume sanguin total (selon la formule de Nadler, intégrant la taille, le poids et le sexe) multiplié par (1- Hématocrite). Un calculateur de volume sanguin total est disponible sur https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Oxygénothérapie à long terme ou utilisation d'oxygène à domicile
- Cirrhose du foie (prouvée histologiquement ou suspectée cliniquement)
- Saignement actif
- Intolérance au citrate si le citrate est nécessaire pour l'aphérèse thérapeutique
- Allergie à l'héparine si l'héparine est nécessaire pour l'aphérèse thérapeutique
- Maladie métastatique avec une espérance de vie de
- Hématologie maligne si pas en rémission
- Greffe d'organe solide et utilisation concomitante d'immunosuppresseurs
- Insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (IRC stade 5-D)
- Utilisation antérieure de la réanimation cardiopulmonaire (RCP) lors d'une admission initiale
- Exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Le patient devrait mourir dans les 48 heures suivant son admission aux soins intensifs
- Allergie connue aux composants de NucleoCapture
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Grossesse (telle qu'établie par la présence de bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le sang)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement NucleoCapture
Les participants au bras de traitement NucleoCapture recevront la norme de soins plus trois séances de traitement avec le dispositif de traitement NucleoCapture.
L'appareil se compose de 100 ml d'adsorbeur sélectif NucleoCapture.
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Adsorbeur d'ADN sélectif NucleoCapture 100 ml
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants au bras Standard of Care recevront uniquement des soins médicaux standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que la colonne NucleoCapture réduit la quantité de cfDNA/NET dans le plasma des participants atteints de septicémie et d'insuffisance respiratoire
Délai: Dans les 6 heures suivant le plasma de référence (pré-colonne)
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La réduction moyenne attendue de ≥ 50 % de la quantité nette de cfDNA/NET dans la colonne NucleoCapture à la fin de chaque session de traitement NuceoCapture
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Dans les 6 heures suivant le plasma de référence (pré-colonne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne des cfDNA/NET en circulation mesurée par les taux sanguins de nucléosomes en circulation (H.3.1)
Délai: Avant et après le traitement avec la colonne NucleoCapture et au début et à la fin d'une période de 6 heures dans le bras de traitement SOC
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Réduction relative moyenne des cfDNA/NETs sanguins circulants à la fin d'une séance de traitement complète avec NucleoCapture par rapport à la variation des niveaux moyens de cfDNA/NETs sur une période de 6 heures dans le bras de traitement SOC
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Avant et après le traitement avec la colonne NucleoCapture et au début et à la fin d'une période de 6 heures dans le bras de traitement SOC
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Le bénéfice clinique de la colonne NucleoCapture chez les participants atteints de septicémie et d'insuffisance respiratoire
Délai: De la date de randomisation au jour 21 pour le support d'organe et au jour 28 pour la survie
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Modification du soutien des organes et de la survie
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De la date de randomisation au jour 21 pour le support d'organe et au jour 28 pour la survie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité et les performances biologiques de NucleoCapture seront évaluées à l'aide de biomarqueurs de routine
Délai: Au départ, jours 1 à 5, jour 7 et jour 14
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La fonction organique de routine, l'hématologie, la coagulation et les biomarqueurs de l'inflammation seront mesurés
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Au départ, jours 1 à 5, jour 7 et jour 14
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L'efficacité et les performances biologiques de NucleoCapture seront évaluées à l'aide de biomarqueurs non courants
Délai: Au départ, jours 1 à 5, jour 7 et jour 14
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Les biomarqueurs non courants de l'inflammation et de la coagulation seront mesurés
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Au départ, jours 1 à 5, jour 7 et jour 14
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Manipulation et convivialité de l'appareil
Délai: Jour 1 à jour 5
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La convivialité et la manipulation de l'appareil seront évaluées dans le bras d'intervention
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Jour 1 à jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Aswani, Santersus AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN/01/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .