Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NucleoCapture eszköz biztonsága, tolerálhatósága és teljesítménye a keringő cfDNS/NET-ek csökkentésében szepszisben szenvedő betegeknél (NUC-CAP)

2024. január 26. frissítette: Santersus AG

A NucleoCapture extracorporalis terápiás aferézis eszköz biztonsága, tolerálhatósága és teljesítménye a keringő cfDNS/NET-ek csökkentésében szepszisben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, multinacionális, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a NucleoCapture extracorporalis aferézis eszköz biztonságosságának, tolerálhatóságának és teljesítményének felmérésére a keringő sejtmentes DNS (cfDNS)/neutrofil extracelluláris csapdák csökkentésében. NETs) szepszises betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a NucleoCapture extracorporalis aferézis eszköz biztonságosságát, tolerálhatóságát és teljesítményét vizsgálja szepszisben és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A szepszis gyakori állapot a kórházi környezetben, és magas morbiditási és mortalitási arányokkal jár, és a szepszis kezelésének és támogató ellátásának folyamatos fejlődése ellenére a mortalitás továbbra is jelentős.

A cfDNA/NET terápiás aferézis NucleoCapture segítségével szepszis kezelésére és szeptikus sokk kezelésére/megelőzésére javallt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy standard ellátásban (SOC) vagy SOC plusz NucleoCapture kezelésben részesüljenek, az SOC a Surviving Sepsis Campaign által leírt jelenlegi irányelvek szerint történik: a szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek. A SOC plusz NucleoCapture karban résztvevők az első három napon naponta egy kezelést kapnak NucleoCapture-rel. Minden NucleoCapture kezelési ciklus legfeljebb 6 óráig tart, és 4,5 plazmamennyiség kezelését célozza. A 3,5 plazmatérfogatnál kevesebbet kezelő NucleoCapture kezelési ciklusok befejezetlennek számítanak, és a kezelést a következő napon megismétlik, legfeljebb az 5. napig.

Az Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) az 1–5. napon, a 7. napon, a 14., a 21. és a 28. napon értékelésekre és tesztekre kerül sor minden résztvevő számára. Azok a résztvevők, akiket a 28. nap előtt osztályonkénti gondozásba helyeztek át, nem kapnak további tanulmányi értékelő látogatást az osztályon belüli gondozásba való áthelyezéstől kezdve, kivéve a 28. napot, amelyen a résztvevők egy utolsó tanulmányi értékelő látogatást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben Morton
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Brealey
        • Alkutató:
          • Mervyn Singer
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marlies Ostermann
        • Alkutató:
          • Duncan Wyncoll
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Bode
      • Dresden, Németország
        • Technical University Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Németország
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Stahl
        • Alkutató:
          • Julius Schmidt
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • University of Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sascha David

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves felnőtt betegek
  • Bizonyított vagy gyanított légúti szepszis etiológia
  • Akut légzési elégtelenség, amely jelenleg legfeljebb 48 órán át invazív gépi lélegeztetést igényel
  • A tüdőfunkció Horowitz-indexe (Pa02/Fi02 arány) ≤200 Hgmm vagy ≤26,6 kPa
  • Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) ≥4 és ≤ 14
  • írásos beleegyezését adta, vagy a beleegyezést a beteg törvényesen kijelölt képviselője vagy független orvos adja (ha lehetséges, a helyi törvények szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Az invazív gépi lélegeztetés várható időtartama kevesebb, mint 48 óra
  • Egyéb nem rutinszerű extracorporalis szepszis kezelések, például nagyon nagy átfolyású vesepótló terápia (>60 ml/kg/h teljes kicserélődés), magas vágási feszültségű szűrők vagy egyéb nem rutin extracorporalis kezelőoszlopok, például Cytosorb, Toramyxcin stb. ).

  • Súlyos többszörös szervi elégtelenség jelenléte a felvételkor, amit a következők bizonyítanak:

    • Súlyos, refrakter vazoplegiás elégtelenség

      • Norepinefrin dózis > 0,60 μg/kg/perc
      • Az epinefrin használata

    • Egyidejű kardiogén sokk, klinikailag gyanús vagy CI

      • Dobutamin, epinefrin, foszfodiészteráz-gátlók vagy levosimendan alkalmazása
    • A vérlemezkeszám által meghatározott koagulopátia
  • A számított plazmatérfogat 5000 ml-nél nagyobb, a teljes vértérfogat (Nadler-féle képlet szerint, amely magában foglalja a magasságot, a súlyt és a nemet) szorozva (1- hematokrit) becslése alapján. A teljes vérmennyiség-kalkulátor a https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume címen érhető el
  • Hosszú távú oxigénterápia vagy otthoni oxigénhasználat
  • Májcirrhosis (szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanús)
  • Aktív vérzés
  • Citrát intolerancia, ha citrát szükséges a terápiás aferézishez
  • Heparin allergia, ha heparin szükséges a terápiás aferézishez
  • Áttétes betegség várható élettartammal
  • Haematológiai rosszindulatú daganat, ha nincs remisszióban
  • Szilárd szervátültetés és immunszuppresszió egyidejű alkalmazása
  • Dialízisfüggő krónikus vesebetegség (CKD 5-D stádium)
  • Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) korábbi alkalmazása az indexfelvétel során
  • Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelménye
  • A beteg várhatóan az intenzív osztályra kerülést követő 48 órán belül meghal
  • Ismert allergia a NucleoCapture összetevőire
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Terhesség (a béta humán koriongonadotropin vizeletben vagy vérben való jelenléte alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NucleoCapture kezelés
A NucleoCapture kezelési csoportban résztvevők Standard of Care plusz három kezelést kapnak a NucleoCapture kezelőeszközzel. A készülék 100 ml-es NucleoCapture szelektív adszorberből áll.
Eszköz: NucleoCapture eszköz
100 ml NucleoCapture szelektív DNS adszorber
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A Standard of Care csoport résztvevői egyedül kapnak szokásos orvosi ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bemutatására, hogy a NucleoCapture oszlop csökkenti a cfDNS/NET-ek mennyiségét a szepszisben és légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők plazmájában
Időkeret: A kiindulási (oszlop előtti) plazmától számított 6 órán belül
A cfDNS/NET nettó mennyiségének várhatóan ≥50%-os átlagos csökkenése a NucleoCapture oszlopban minden NuceoCapture kezelési munkamenet végén
A kiindulási (oszlop előtti) plazmától számított 6 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő cfDNS/NET-ek átlagos csökkenése a keringő nukleoszómák vérszintjével mérve (H.3.1)
Időkeret: A NucleoCapture oszloppal végzett kezelés előtt és után, valamint egy 6 órás periódus elején és végén az SOC kezelési karban
A keringő vérben lévő cfDNS/NET-ek átlagos relatív csökkenése a NucleoCapture-val végzett teljes kezelés végén, összehasonlítva a cfDNS/NET-ek átlagos szintjének változásával 6 órás periódus alatt az SOC kezelési karban.
A NucleoCapture oszloppal végzett kezelés előtt és után, valamint egy 6 órás periódus elején és végén az SOC kezelési karban
A NucleoCapture oszlop klinikai előnyei szepszisben és légzési elégtelenségben szenvedőknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 21. napig a szervi támogatás és a 28. napig a túlélés tekintetében
Változás a szervek támogatásában és túlélésében
A véletlen besorolás időpontjától a 21. napig a szervi támogatás és a 28. napig a túlélés tekintetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NucleoCapture biológiai hatékonyságát és teljesítményét rutin biomarkerek segítségével fogják értékelni
Időkeret: Kiinduláskor az 1–5. nap, a 7. nap és a 14. nap
Mérni fogják a rutin szervfunkciókat, a hematológiát, a koagulációt és a gyulladásos biomarkereket
Kiinduláskor az 1–5. nap, a 7. nap és a 14. nap
A NucleoCapture biológiai hatékonyságát és teljesítményét nem rutin biomarkerek segítségével fogják értékelni
Időkeret: Kiinduláskor az 1–5. nap, a 7. nap és a 14. nap
A gyulladás és a véralvadás nem rutin biomarkereit mérik
Kiinduláskor az 1–5. nap, a 7. nap és a 14. nap
A készülék kezelése és használhatósága
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az eszköz használhatóságát és kezelését a beavatkozási karban értékelik
1. naptól 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santersus AG

Együttműködők

ISS AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Aswani, Santersus AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAN/01/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel