Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie urządzenia NucleoCapture w zmniejszaniu liczby krążących cfDNA/NET u pacjentów z sepsą (NUC-CAP)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Santersus AG

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie urządzenia NucleoCapture do pozaustrojowej aferezy terapeutycznej w redukcji krążących cfDNA/NET u pacjentów z sepsą

Jest to prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności urządzenia do aferezy pozaustrojowej NucleoCapture w redukcji krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA)/pułapek pozakomórkowych neutrofili ( NET) u pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i działanie urządzenia NucleoCapture do pozaustrojowej aferezy u pacjentów z posocznicą i niewydolnością oddechową. Sepsa jest powszechnym schorzeniem w warunkach szpitalnych i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, a pomimo ciągłego rozwoju leczenia i opieki wspomagającej sepsę, śmiertelność pozostaje znaczna.

Afereza terapeutyczna cfDNA/NET z NucleoCapture jest wskazana w leczeniu sepsy oraz w leczeniu/zapobieganiu wstrząsowi septycznemu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (SOC) lub SOC plus NucleoCapture, SOC będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi opisanymi przez kampanię Surviving Sepsis: międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia sepsy i wstrząsu septycznego. Uczestnicy ramienia SOC plus NucleoCapture otrzymają jedną sesję leczenia z użyciem NucleoCapture dziennie przez pierwsze trzy dni. Każda sesja leczenia za pomocą NucleoCapture będzie trwała do 6 godzin, a jej celem będzie leczenie 4,5 objętości osocza. Sesje leczenia za pomocą NucleoCapture, które leczą mniej niż 3,5 objętości osocza, będą liczone jako niekompletne, a sesja leczenia zostanie powtórzona następnego dnia, maksymalnie do dnia 5.

Oceny i testy będą miały miejsce dla wszystkich uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach od 1 do 5, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28. Uczestnicy przeniesieni do opieki na oddziale przed 28 dniem nie będą mieli dalszych wizyt oceniających badanie od momentu przeniesienia do opieki na oddziale, z wyjątkiem 28 dnia, w którym uczestnicy otrzymają końcową wizytę oceniającą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Christian Bode
      • Dresden, Niemcy
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Niemcy
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Klaus Stahl
        • Pod-śledczy:
          • Julius Schmidt
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Sascha David
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Morton
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Brealey
        • Pod-śledczy:
          • Mervyn Singer
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies Ostermann
        • Pod-śledczy:
          • Duncan Wyncoll

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Udowodniona lub podejrzewana etiologia sepsy układu oddechowego
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca obecnie inwazyjnej wentylacji mechanicznej trwającej nie dłużej niż 48 godzin
  • Indeks Horowitza dla czynności płuc (stosunek Pa02/Fi02) ≤200 mmHg lub ≤26,6 kPa
  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ≥ 4 i ≤ 14
  • Posiadają pisemną świadomą zgodę lub zgodę wyraża prawnie wyznaczony przedstawiciel pacjenta lub niezależny lekarz (jeśli to możliwe, zgodnie z lokalnym prawem).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 48 godzin
  • Stosowanie innych nierutynowych metod leczenia sepsy pozaustrojowej, takich jak terapia nerkozastępcza o bardzo wysokim przepływie (całkowita wymiana >60 ml/kg/h), stosowanie filtrów o wysokim odcięciu lub innych nierutynowych kolumn do leczenia pozaustrojowego, takich jak Cytosorb, Toramyxcin itp. ).

  • Obecność ciężkiej niewydolności wielonarządowej w momencie włączenia do badania, potwierdzona przez:

    • Ciężka, oporna na leczenie niewydolność wazoplegii

      • Dawka noradrenaliny > 0,60 μg/kg/min
      • Stosowanie epinefryny

    • Współistniejący wstrząs kardiogenny, podejrzewany klinicznie lub CI

      • Stosowanie dobutaminy, epinefryny, inhibitorów fosfodiesterazy lub lewosimendanu
    • Koagulopatia zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi
  • Obliczona objętość osocza większa niż 5000 ml, określona przez oszacowanie całkowitej objętości krwi (zgodnie ze wzorem Nadlera, uwzględniającym wzrost, wagę i płeć) pomnożone przez (1-Hematokryt). Kalkulator całkowitej objętości krwi jest dostępny na stronie https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
  • Długotrwała tlenoterapia lub domowe stosowanie tlenu
  • Marskość wątroby (potwierdzona histologicznie lub podejrzewana klinicznie)
  • Aktywne krwawienie
  • Nietolerancja cytrynianu, jeśli cytrynian jest wymagany do terapeutycznej aferezy
  • Alergia na heparynę, jeśli heparyna jest wymagana do terapeutycznej aferezy
  • Choroba przerzutowa z oczekiwaną długością życia
  • Nowotwór hematologiczny, jeśli nie jest w remisji
  • Przeszczep narządu miąższowego i jednoczesne stosowanie immunosupresji
  • Przewlekła choroba nerek zależna od dializy (CKD, stadium 5-D)
  • Wcześniejsze zastosowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w przyjęciu indeksowym
  • Wymagania dotyczące pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  • Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
  • Znana alergia na składniki NucleoCapture
  • Obecny Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ciąża (stwierdzona na podstawie obecności beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie NucleoCapture
Uczestnicy ramienia leczenia NucleoCapture otrzymają standardową opiekę oraz trzy sesje leczenia z użyciem urządzenia NucleoCapture. Urządzenie składa się z 100ml selektywnego adsorbera NucleoCapture.
Urządzenie: Urządzenie NucleoCapture
100ml selektywny adsorber DNA NucleoCapture
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy Standard of Care otrzymają wyłącznie standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować, że kolumna NucleoCapture zmniejsza ilość cfDNA/NET w osoczu uczestników z posocznicą i niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od osocza linii podstawowej (przedkolumnowej).
Średnia redukcja oczekiwanej ≥50% ilości netto cfDNA/NET w kolumnie NucleoCapture na koniec każdej sesji leczenia NuceoCapture
W ciągu 6 godzin od osocza linii podstawowej (przedkolumnowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja krążących cfDNA/NET mierzona na podstawie poziomów nukleosomów we krwi krążącej (H.3.1)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu za pomocą kolumny NucleoCapture oraz na początku i na końcu 6-godzinnego okresu w grupie leczenia SOC
Średnia względna redukcja cfDNA/NET we krwi krążącej pod koniec pełnej sesji leczenia za pomocą NucleoCapture w porównaniu ze zmianą średniego poziomu cfDNA/NET w okresie 6 godzin w grupie leczenia SOC
Przed i po leczeniu za pomocą kolumny NucleoCapture oraz na początku i na końcu 6-godzinnego okresu w grupie leczenia SOC
Korzyści kliniczne z kolumny NucleoCapture u uczestników z sepsą i niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 21 w przypadku wsparcia narządów i dnia 28 w przypadku przeżycia
Zmiana w podtrzymywaniu narządów i przeżywalności
Od daty randomizacji do dnia 21 w przypadku wsparcia narządów i dnia 28 w przypadku przeżycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biologiczna i wydajność NucleoCapture zostaną ocenione przy użyciu rutynowych biomarkerów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14
Zostaną zmierzone rutynowe czynności narządów, hematologia, koagulacja i biomarkery zapalne
Na linii podstawowej, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14
Skuteczność biologiczna i wydajność NucleoCapture zostaną ocenione przy użyciu nierutynowych biomarkerów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14
Zmierzone zostaną nierutynowe biomarkery stanu zapalnego i krzepnięcia
Na linii podstawowej, dni od 1 do 5, dzień 7 i dzień 14
Obsługa i użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Użyteczność i obsługa urządzenia zostaną ocenione w grupie interwencyjnej
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santersus AG

Współpracownicy

ISS AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Aswani, Santersus AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN/01/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Urządzenie NucleoCapture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj