Segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo NucleoCapture na redução de cfDNA/NETs circulantes em indivíduos com sepse (NUC-CAP)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Santersus AG
Segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo de aférese terapêutica extracorpórea NucleoCapture na redução de cfDNA/NETs circulantes em indivíduos com sepse
Este é um estudo aberto prospectivo, multinacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo de aférese extracorpórea NucleoCapture na redução de DNA circulante livre de células (cfDNA)/Armadilhas extracelulares de neutrófilos ( TNEs) em pacientes com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a segurança, tolerabilidade e desempenho do dispositivo de aférese extracorpórea NucleoCapture em pacientes com sepse e insuficiência respiratória. A sepse é uma condição comum em ambientes hospitalares e está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade e, apesar do desenvolvimento contínuo no tratamento e cuidados de suporte da sepse, a mortalidade permanece considerável.
Aférese terapêutica cfDNA/NET com NucleoCapture é indicada para o tratamento de sepse e para o tratamento/prevenção de choque séptico. Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão (SOC) ou SOC mais NucleoCapture, o SOC será de acordo com as diretrizes atuais descritas pela Surviving Sepsis Campaign: diretrizes internacionais para o tratamento de sepse e choque séptico. Os participantes do braço SOC mais NucleoCapture receberão uma sessão de tratamento com NucleoCapture por dia, durante os três primeiros dias. Cada sessão de tratamento com NucleoCapture durará até 6 horas, com o objetivo de tratar 4,5 volumes de plasma. As sessões de tratamento com NucleoCapture tratando menos de 3,5 volumes de plasma serão contadas como incompletas e a sessão de tratamento será repetida no dia seguinte, até o dia 5 no máximo.
Avaliações e testes serão realizados para todos os participantes enquanto estiverem na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos dias 1 a 5, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28. Os participantes transferidos para cuidados baseados na enfermaria antes do dia 28 não receberão mais visitas de avaliação do estudo a partir do ponto de transferência para os cuidados baseados na enfermaria, exceto no dia 28 em que os participantes receberão uma visita final de avaliação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Barsoum
- Número de telefone: +447806820434
- E-mail: eb@santersus.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn
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Contato:
- Christian Bode
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Dresden, Alemanha
- Technical University Dresden
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Contato:
- Peter Spieth
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Hannöver, Alemanha
- Hannover Medical School
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Contato:
- Klaus Stahl
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Subinvestigador:
- Julius Schmidt
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Mansoor Bangash
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Thomas Craven
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospital
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Contato:
- Ben Morton
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London, Reino Unido
- University College London
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Contato:
- David Brealey
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Subinvestigador:
- Mervyn Singer
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Contato:
- Marlies Ostermann
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Subinvestigador:
- Duncan Wyncoll
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Zürich, Suíça
- University of Zurich
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Contato:
- Sascha David
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 75 anos
- Etiologia comprovada ou suspeita de sepse respiratória
- Insuficiência respiratória aguda que atualmente requer ventilação mecânica invasiva por não mais de 48 horas de duração
- Índice de Horowitz para função pulmonar (relação Pa02/Fi02) ≤200mmHg ou ≤26,6kPa
- Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial (SOFA) ≥4 e ≤ 14
- Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dado pelo representante legalmente designado do paciente ou por um médico independente (se possível, de acordo com a lei local).
Critério de exclusão:
- Duração esperada da ventilação mecânica invasiva inferior a 48 horas
- O uso de outros tratamentos de sepse extracorpórea não rotineiros, como terapia de substituição renal de fluxo muito alto (troca total > 60ml/kg/h), uso de filtros de corte alto ou outras colunas de tratamento extracorpóreo não rotineiro, como Cytosorb, Toramyxcin, etc. ).
Presença de falência múltipla de órgãos grave no momento da inscrição, conforme evidenciado por:
Insuficiência vasoplégica grave refratária
- Dose de norepinefrina > 0,60 μg/kg/min
- Uso de epinefrina
Choque cardiogênico concomitante, clinicamente suspeito ou IC
- Uso de dobutamina, epinefrina, inibidores da fosfodiesterase ou levosimendan
- Coagulopatia definida pela contagem de plaquetas
- Volume Plasmático Calculado superior a 5.000ml conforme determinado por uma estimativa do volume total de sangue (de acordo com a fórmula de Nadler, incorporando altura, peso e sexo) multiplicado por (1- Hematócrito). Uma calculadora de volume sanguíneo total está disponível em https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
- Oxigenoterapia de longo prazo ou uso de oxigênio em casa
- Cirrose hepática (comprovada histologicamente ou suspeita clínica)
- Sangramento ativo
- Intolerância ao citrato se o citrato for necessário para aférese terapêutica
- Alergia à heparina se a heparina for necessária para aférese terapêutica
- Doença metastática com expectativa de vida de
- Malignidade hematológica se não estiver em remissão
- Transplante de órgãos sólidos e uso concomitante de imunossupressores
- Doença Renal Crônica Dependente de Diálise (CKD Estágio 5-D)
- Uso prévio de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) na admissão inicial
- Requisito para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Espera-se que o paciente morra dentro de 48 horas após a admissão na UTI
- Alergia conhecida aos componentes do NucleoCapture
- Atual Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Gravidez (conforme estabelecido pela presença de beta gonadotrofina coriônica humana na urina ou no sangue)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento NucleoCapture
Os participantes do braço de tratamento NucleoCapture receberão o Standard of Care mais três sessões de tratamento com o dispositivo de tratamento NucleoCapture.
O dispositivo consiste em um adsorvedor seletivo NucleoCapture de 100 ml.
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100ml NucleoCapture adsorvedor de DNA seletivo
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes no braço Standard of Care receberão apenas cuidados médicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que a coluna NucleoCapture reduz a quantidade de cfDNA/NETs no plasma de participantes com sepse e insuficiência respiratória
Prazo: Dentro de 6 horas a partir do plasma basal (pré-coluna)
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A redução média de ≥50% esperada da quantidade líquida de cfDNA/NETs na coluna NucleoCapture no final de cada sessão de tratamento NuceoCapture
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Dentro de 6 horas a partir do plasma basal (pré-coluna)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média em cfDNA/NETs circulantes medidos pelos níveis sanguíneos circulantes de nucleossomos (H.3.1)
Prazo: Antes e depois do tratamento com a coluna NucleoCapture e no início e no final de um período de 6 horas no braço de tratamento SOC
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Redução relativa média de cfDNA/NETs no sangue circulante no final de uma sessão completa de tratamento com NucleoCapture em comparação com a alteração nos níveis médios de cfDNA/NETs durante um período de 6 horas no braço de tratamento SOC
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Antes e depois do tratamento com a coluna NucleoCapture e no início e no final de um período de 6 horas no braço de tratamento SOC
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O benefício clínico da coluna NucleoCapture em participantes com sepse e insuficiência respiratória
Prazo: Desde a data de randomização até o dia 21 para suporte de órgãos e dia 28 para sobrevivência
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Mudança no suporte de órgãos e sobrevivência
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Desde a data de randomização até o dia 21 para suporte de órgãos e dia 28 para sobrevivência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia biológica e o desempenho do NucleoCapture serão avaliados usando biomarcadores de rotina
Prazo: Na linha de base, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14
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Função de órgão de rotina, hematologia, coagulação e biomarcadores de inflamação serão medidos
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Na linha de base, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14
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A eficácia biológica e o desempenho do NucleoCapture serão avaliados usando biomarcadores não rotineiros
Prazo: Na linha de base, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14
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Biomarcadores não rotineiros de inflamação e coagulação serão medidos
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Na linha de base, dias 1 a 5, dia 7 e dia 14
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Manuseio e usabilidade do dispositivo
Prazo: Dia 1 até dia 5
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A usabilidade e o manuseio do dispositivo serão avaliados no braço de intervenção
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Dia 1 até dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Aswani, Santersus AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN/01/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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