Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og ydeevne af NucleoCapture-enheden til reduktion af cirkulerende cfDNA/NET hos forsøgspersoner med sepsis (NUC-CAP)

26. januar 2024 opdateret af: Santersus AG

Sikkerhed, tolerabilitet og ydeevne af NucleoCapture Ekstrakorporal Terapeutisk Aferese-enhed til reduktion af cirkulerende cfDNA/NET hos personer med sepsis

Dette er et prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og ydeevnen af ​​NucleoCapture ekstrakorporeal aferese-enhed til reduktion af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA)/Neutrofile ekstracellulære fælder ( NET'er) hos sepsispatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og ydeevnen af ​​NucleoCapture ekstrakorporal aferese-enhed hos patienter med sepsis og respirationssvigt. Sepsis er en almindelig tilstand på hospitalsmiljøer og er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater, og på trods af den løbende udvikling inden for behandling og understøttende pleje af sepsis er dødeligheden fortsat betydelig.

cfDNA/NET terapeutisk aferese med NucleoCapture er indiceret til behandling af sepsis og til behandling/forebyggelse af septisk shock. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling (SOC) eller SOC plus NucleoCapture-behandling, SOC vil være i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer beskrevet af Surviving Sepsis Campaign: internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk shock. Deltagere i SOC plus NucleoCapture-armen vil modtage én behandlingssession med NucleoCapture om dagen i de første tre dage. Hver behandlingssession med NucleoCapture vil vare i op til 6 timer med det formål at behandle 4,5 plasmavolumener. Behandlingssessioner med NucleoCapture, der behandler mindre end 3,5 plasmavolumener, vil blive talt som ufuldstændige, og behandlingssessionen vil blive gentaget den følgende dag, maksimalt op til dag 5.

Vurderinger og test vil finde sted for alle deltagere, mens de er på intensivafdeling (ICU) på dag 1 til 5, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Deltagere, der er overført til afdelingspleje før dag 28, vil ikke modtage yderligere studievurderingsbesøg fra overgangsstedet til afdelingspleje, bortset fra dag 28, hvor deltagerne får et afsluttende studievurderingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Morton
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Brealey
        • Underforsker:
          • Mervyn Singer
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies Ostermann
        • Underforsker:
          • Duncan Wyncoll
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Sascha David
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Christian Bode
      • Dresden, Tyskland
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Tyskland
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Klaus Stahl
        • Underforsker:
          • Julius Schmidt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år
  • Påvist eller mistænkt respiratorisk sepsis ætiologi
  • Akut respirationssvigt, der i øjeblikket kræver invasiv mekanisk ventilation i højst 48 timers varighed
  • Horowitz-indeks for lungefunktion (Pa02/Fi02-forhold) ≤200 mmHg eller ≤26,6 kPa
  • Sequential organ failure assessment score (SOFA) ≥4 og ≤ 14
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, eller samtykke gives af patientens lovligt udpegede repræsentant eller en uafhængig læge (hvis muligt i henhold til lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation mindre end 48 timer
  • Brugen af ​​andre ikke-rutine ekstrakorporale sepsisbehandlinger såsom nyreerstatningsterapi med meget høj flux (>60 ml/kg/h total udskiftning), brug af high cut-off filtre eller andre ikke-rutine ekstrakorporale behandlingskolonner såsom Cytosorb, Toramyxcin osv. ).

  • Tilstedeværelse af alvorlig multipel organsvigt på tidspunktet for tilmelding som påvist af:

    • Alvorlig refraktær vasoplegisk svigt

      • Noradrenalin dosis > 0,60 μg/kg/min
      • Brug af adrenalin

    • Samtidig kardiogent shock, klinisk mistænkt eller CI

      • Brug af dobutamin, epinephrin, fosfodiesterasehæmmere eller levosimendan
    • Koagulopati som defineret ved trombocyttal
  • Beregnet plasmavolumen større end 5000 ml bestemt ved et estimat af det samlede blodvolumen (ifølge Nadlers formel, inklusive højde, vægt og køn) ganget med (1- Hæmatokrit). En beregner for total blodvolumen er tilgængelig på https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume
  • Langvarig iltbehandling eller hjemmebrug af ilt
  • Levercirrhose (histologisk bevist eller klinisk mistænkt)
  • Aktiv blødning
  • Citratintolerance, hvis citrat er påkrævet til terapeutisk aferese
  • Heparinallergi, hvis heparin er påkrævet til terapeutisk aferese
  • Metastatisk sygdom med forventet levetid på
  • Hæmatologisk malignitet, hvis den ikke er i remission
  • Solid organtransplantation og samtidig brug af immunsuppression
  • Dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD trin 5-D)
  • Forudgående brug af hjerte-lungeredning (CPR) ved indeksindlæggelse
  • Krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienten forventes at dø inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  • Kendt allergi over for komponenter i NucleoCapture
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Graviditet (som fastslået ved tilstedeværelsen af ​​beta-humant choriongonadotropin i urin eller blod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NucleoCapture behandling
Deltagere i NucleoCapture-behandlingsarmen vil modtage Standard of Care plus tre behandlingssessioner med NucleoCapture-behandlingsenheden. Enheden består af 100 ml NucleoCapture selektiv adsorber.
Enhed: NucleoCapture-enhed
100 ml NucleoCapture selektiv DNA-adsorber
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i Standard of Care-armen vil alene modtage standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere reducerer NucleoCapture-søjlen mængden af ​​cfDNA/NET'er i plasmaet hos deltagere med sepsis og respirationssvigt
Tidsramme: Inden for 6 timer fra baseline (præ-kolonne) plasma
Den gennemsnitlige reduktion på en forventet ≥50 % af nettomængden af ​​cfDNA/NET'er på tværs af NucleoCapture-kolonnen ved slutningen af ​​hver NuceoCapture-behandlingssession
Inden for 6 timer fra baseline (præ-kolonne) plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i cirkulerende cfDNA/NET målt ved cirkulerende blodniveauer af nukleosomer (H.3.1)
Tidsramme: Før og efter behandling med NucleoCapture-søjlen og ved starten og slutningen af ​​en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Gennemsnitlig relativ reduktion af cirkulerende blod cfDNA/NET'er ved afslutningen af ​​en komplet behandlingssession med NucleoCapture sammenlignet med ændringen i gennemsnitsniveauerne af cfDNA/NET'er over en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Før og efter behandling med NucleoCapture-søjlen og ved starten og slutningen af ​​en 6 timers periode i SOC-behandlingsarmen
Den kliniske fordel ved NucleoCapture-søjlen hos deltagere med sepsis og respirationssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 21 for organstøtte og dag 28 for overlevelse
Ændring i organstøtte og overlevelse
Fra randomiseringsdato til dag 21 for organstøtte og dag 28 for overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den biologiske effektivitet og ydeevne af NucleoCapture vil blive vurderet ved hjælp af rutinemæssige biomarkører
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Rutinemæssig organfunktion, hæmatologi, koagulation og inflammationsbiomarkører vil blive målt
Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Den biologiske effektivitet og ydeevne af NucleoCapture vil blive vurderet ved hjælp af ikke-rutine biomarkører
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Ikke-rutinemæssige biomarkører for inflammation og koagulation vil blive målt
Ved baseline, dag 1 til 5, dag 7 og dag 14
Enhedshåndtering og brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Anvendelighed og håndtering af enheden vil blive vurderet i interventionsarmen
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santersus AG

Samarbejdspartnere

ISS AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Aswani, Santersus AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN/01/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner