敗血症患者における循環cfDNA/NETの減少におけるNucleoCaptureデバイスの安全性、忍容性、性能 (NUC-CAP)
2024年1月26日 更新者：Santersus AG
敗血症患者における循環cfDNA/NETの減少におけるNucleoCapture体外治療用アフェレーシス装置の安全性、忍容性および性能
これは、循環セルフリー DNA (cfDNA)/好中球細胞外トラップの減少における NucleoCapture 体外アフェレーシス装置の安全性、忍容性、および性能を評価するための、前向き、多国籍、多施設、無作為化、並行グループ、非盲検試験です ( NETs) 敗血症患者で。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、敗血症および呼吸不全の患者における NucleoCapture 体外アフェレーシス装置の安全性、忍容性、および性能を調査します。 敗血症は病院環境では一般的な状態であり、罹患率と死亡率が高いことに関連しており、敗血症の治療と支持療法が継続的に開発されているにもかかわらず、死亡率は依然としてかなりのものです。
NucleoCapture を使用した cfDNA/NET 治療用アフェレーシスは、敗血症の治療および敗血症性ショックの治療/予防に適応されます。 参加者は、標準治療（SOC）またはSOCとNucleoCapture治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。SOCは、Surviving Sepsis Campaignによって説明されている現在のガイドラインに従って行われます：敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドライン。 SOC と NucleoCapture アームの参加者は、最初の 3 日間、NucleoCapture による 1 日 1 回の治療セッションを受けます。 NucleoCapture による各治療セッションは最大 6 時間続き、4.5 血漿量の治療を目指します。 3.5 血漿量未満の NucleoCapture を使用した治療セッションは未完了としてカウントされ、治療セッションは翌日、最大 5 日目まで繰り返されます。
1日目から5日目、7日目、14日目、21日目、28日目に集中治療室（ICU）にいる間、すべての参加者に対して評価とテストが行われます。 28 日目より前に病棟ケアに移された参加者は、参加者が最終研究評価訪問を受ける 28 日目を除いて、病棟ベースケアに移された時点からそれ以上の研究評価訪問を受けることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Barsoum
- 電話番号：+447806820434
- メール：eb@santersus.com
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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コンタクト：
- Mansoor Bangash
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Thomas Craven
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospital
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コンタクト：
- Ben Morton
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London、イギリス
- University College London
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コンタクト：
- David Brealey
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副調査官：
- Mervyn Singer
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Marlies Ostermann
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副調査官：
- Duncan Wyncoll
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Zürich、スイス
- University of Zurich
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コンタクト：
- Sascha David
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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コンタクト：
- Christian Bode
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Dresden、ドイツ
- Technical University Dresden
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コンタクト：
- Peter Spieth
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Hannöver、ドイツ
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Klaus Stahl
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副調査官：
- Julius Schmidt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者
- 証明された、または疑われる呼吸器敗血症の病因
- -現在、48時間以内の侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全
- 肺機能のホロウィッツ指数 (Pa02/Fi02 比) ≤200mmHg または ≤26.6kPa
- -逐次臓器不全評価スコア（SOFA）≥4および≤14
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しているか、同意が患者の法的に指定された代理人または独立した医師によって与えられている（可能であれば、現地の法律に従って）.
除外基準:
- -侵襲的人工呼吸器の予想持続時間は48時間未満
- 非常に高フラックスの腎代替療法 (> 60ml/kg/h 総交換) などの他の非日常的な体外敗血症治療の使用、高カットオフフィルターの使用、または Cytosorb、Toramyxcin などの他の非日常的な体外治療カラムの使用）。
-以下によって証明される、登録時点での重度の多臓器不全の存在：
重度の難治性血管麻痺障害
- ノルエピネフリン用量 > 0.60 μg/kg/分
- エピネフリンの使用
付随する心原性ショック、臨床的に疑われる、またはCI
- ドブタミン、エピネフリン、ホスホジエステラーゼ阻害剤またはレボシメンダンの使用
- 血小板数によって定義される凝固障害
- (1-ヘマトクリット)を乗じた総血液量(身長、体重、性別を組み込んだナドラーの式による)の推定値によって決定される、5000mlを超える計算された血漿量。 総血液量計算機は、https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume で入手できます。
- 長期酸素療法または在宅酸素使用
- 肝硬変（組織学的に証明されているか、臨床的に疑われる）
- 活発な出血
- 治療的アフェレーシスにクエン酸が必要な場合、クエン酸不耐症
- 治療的アフェレーシスにヘパリンが必要な場合は、ヘパリンアレルギー
- 平均余命の転移性疾患
- 寛解していない場合は血液悪性腫瘍
- 固形臓器移植と免疫抑制剤の併用
- 透析依存性慢性腎臓病（CKD Stage 5-D）
- 初発入院時の心肺蘇生法（CPR）の事前使用
- 体外膜酸素化（ECMO）の要件
- -ICUへの入院から48時間以内に死亡すると予想される患者
- -NucleoCaptureのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 別の介入臨床試験への現在の参加
- 妊娠（尿または血液中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在によって確立される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NucleoCapture 治療
NucleoCapture 治療群の参加者は、標準治療に加えて、NucleoCapture 治療装置を使用した 3 回の治療セッションを受けます。
このデバイスは、100ml の NucleoCapture 選択的吸着剤で構成されています。
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NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤 100ml
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介入なし：標準治療
標準治療群の参加者は、標準医療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NucleoCapture カラムが、敗血症および呼吸不全の参加者の血漿中の cfDNA/NET の量を減少させることを実証する
時間枠：ベースライン（プレカラム）血漿から6時間以内
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各 NuceoCapture 処理セッションの終了時に、NucleoCapture カラム全体の cfDNA/NET の正味量の予想 ≥50% の平均減少
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ベースライン（プレカラム）血漿から6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヌクレオソームの循環血中濃度によって測定された循環 cfDNA/NET の平均減少 (H.3.1)
時間枠：NucleoCapture カラムによる治療前と治療後、および SOC 治療アームでの 6 時間の開始時と終了時
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NucleoCapture を使用した完全な治療セッション終了時の循環血中 cfDNA/NET の相対的減少の平均と、SOC 治療群での 6 時間にわたる cfDNA/NET の平均レベルの変化との比較
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NucleoCapture カラムによる治療前と治療後、および SOC 治療アームでの 6 時間の開始時と終了時
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敗血症および呼吸不全の参加者における NucleoCapture カラムの臨床的利点
時間枠：無作為化日から臓器支持の場合は21日目、生存の場合は28日目まで
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臓器支持と生存率の変化
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無作為化日から臓器支持の場合は21日目、生存の場合は28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NucleoCapture の生物学的有効性と性能は、通常のバイオマーカーを使用して評価されます
時間枠：ベースラインでは、1 ～ 5 日目、7 日目、14 日目
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ルーチンの臓器機能、血液学、凝固および炎症のバイオマーカーが測定されます
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ベースラインでは、1 ～ 5 日目、7 日目、14 日目
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NucleoCapture の生物学的有効性と性能は、非日常的なバイオマーカーを使用して評価されます
時間枠：ベースラインでは、1 ～ 5 日目、7 日目、14 日目
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炎症と凝固の非日常的なバイオマーカーが測定されます
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ベースラインでは、1 ～ 5 日目、7 日目、14 日目
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デバイスの取り扱いと使いやすさ
時間枠：1日目～5日目
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デバイスの使いやすさと取り扱いは、介入アームで評価されます
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1日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年5月5日
研究の完了 (推定)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NucleoCapture デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了