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Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des NucleoCapture-Geräts bei der Reduktion zirkulierender cfDNA/NETs bei Patienten mit Sepsis (NUC-CAP)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Santersus AG

Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des extrakorporalen therapeutischen Apheresegeräts NucleoCapture bei der Reduktion zirkulierender cfDNA/NETs bei Patienten mit Sepsis

Dies ist eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des NucleoCapture extrakorporalen Apheresegeräts bei der Reduzierung von zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA)/Neutrophilen Extrazellulären Fallen ( NETs) bei Sepsispatienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Leistungsfähigkeit des extrakorporalen Apheresegeräts NucleoCapture bei Patienten mit Sepsis und respiratorischer Insuffizienz. Sepsis ist eine häufige Erkrankung in Krankenhäusern und mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden, und trotz laufender Entwicklung in der Behandlung und unterstützenden Versorgung von Sepsis bleibt die Mortalität beträchtlich.

Die therapeutische cfDNA/NET-Apherese mit NucleoCapture ist zur Behandlung von Sepsis und zur Behandlung/Prävention von septischem Schock indiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Standardbehandlung (SOC) oder SOC plus NucleoCapture-Behandlung zu erhalten, SOC entspricht den aktuellen Richtlinien, die von der Surviving Sepsis Campaign beschrieben werden: internationale Richtlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock. Teilnehmer des SOC plus NucleoCapture-Arms erhalten in den ersten drei Tagen eine Behandlungssitzung mit NucleoCapture pro Tag. Jede Behandlungssitzung mit NucleoCapture dauert bis zu 6 Stunden und zielt darauf ab, 4,5 Plasmavolumina zu behandeln. Behandlungssitzungen mit NucleoCapture, die weniger als 3,5 Plasmavolumina behandeln, werden als unvollständig gewertet und die Behandlungssitzung wird am folgenden Tag bis maximal Tag 5 wiederholt.

Bewertungen und Tests finden für alle Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU) an den Tagen 1 bis 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 statt. Teilnehmer, die vor Tag 28 in stationäre Pflege verlegt werden, erhalten keine weiteren Studienbeurteilungsbesuche ab dem Zeitpunkt der Verlegung in stationäre Pflege, mit Ausnahme von Tag 28, an dem die Teilnehmer einen abschließenden Studienbeurteilungsbesuch erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Christian Bode
      • Dresden, Deutschland
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • Peter Spieth
      • Hannöver, Deutschland
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Klaus Stahl
        • Unterermittler:
          • Julius Schmidt
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University of Zürich
        • Kontakt:
          • Sascha David
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Mansoor Bangash
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Thomas Craven
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Morton
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Brealey
        • Unterermittler:
          • Mervyn Singer
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Marlies Ostermann
        • Unterermittler:
          • Duncan Wyncoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-75
  • Bewiesene oder vermutete Ätiologie einer respiratorischen Sepsis
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die derzeit eine invasive mechanische Beatmung für eine Dauer von nicht mehr als 48 Stunden erfordert
  • Horowitz-Index für die Lungenfunktion (Pa02/Fi02-Verhältnis) ≤ 200 mmHg oder ≤ 26,6 kPa
  • Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥ 4 und ≤ 14
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung vorgelegt haben oder die Einverständniserklärung des gesetzlich bestellten Vertreters des Patienten oder eines unabhängigen Arztes (wenn möglich nach örtlichem Recht) erteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer der invasiven mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden
  • Die Verwendung anderer nicht routinemäßiger extrakorporaler Sepsisbehandlungen, wie z ).

  • Vorhandensein eines schweren multiplen Organversagens zum Zeitpunkt der Einschreibung, nachgewiesen durch:

    • Schweres refraktäres vasoplegisches Versagen

      • Norepinephrin-Dosis > 0,60 μg/kg/min
      • Verwendung von Epinephrin

    • Begleitender kardiogener Schock, klinisch vermutet oder CI

      • Verwendung von Dobutamin, Epinephrin, Phosphodiesterase-Hemmern oder Levosimendan
    • Koagulopathie, definiert durch die Thrombozytenzahl
  • Berechnetes Plasmavolumen größer als 5000 ml, bestimmt durch eine Schätzung des Gesamtblutvolumens (gemäß Nadlers Formel unter Einbeziehung von Größe, Gewicht und Geschlecht), multipliziert mit (1 – Hämatokrit). Ein Gesamtblutvolumenrechner ist unter https://www.omnicalculator.com/health/blood-volume verfügbar
  • Langzeit-Sauerstofftherapie oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Leberzirrhose (histologisch nachgewiesen oder klinisch vermutet)
  • Aktive Blutung
  • Citrat-Intoleranz, wenn Citrat zur therapeutischen Apherese benötigt wird
  • Heparinallergie, wenn Heparin für die therapeutische Apherese benötigt wird
  • Metastasen mit einer Lebenserwartung von
  • Hämatologische Malignität, falls nicht in Remission
  • Organtransplantation und gleichzeitige Anwendung einer Immunsuppression
  • Dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung (CKD Stadium 5-D)
  • Vorherige Anwendung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) bei der Indexaufnahme
  • Anforderung an die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verstirbt
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von NucleoCapture
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Schwangerschaft (nachgewiesen durch das Vorhandensein von humanem Beta-Choriongonadotropin im Urin oder Blut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NucleoCapture-Behandlung
Teilnehmer des NucleoCapture-Behandlungsarms erhalten die Standardbehandlung plus drei Behandlungssitzungen mit dem NucleoCapture-Behandlungsgerät. Das Gerät besteht aus 100 ml NucleoCapture Selektivadsorber.
Gerät: NucleoCapture-Gerät
100 ml NucleoCapture selektiver DNA-Adsorber
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer am Standard-of-Care-Arm erhalten nur die medizinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu demonstrieren, reduziert die NucleoCapture-Säule die Menge an cfDNA/NETs im Plasma von Teilnehmern mit Sepsis und respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden ab dem Baseline-Plasma (Vorsäule).
Die durchschnittliche Reduktion um ≥50 % der Nettomenge an cfDNA/NETs in der NucleoCapture-Säule am Ende jeder NuceoCapture-Behandlungssitzung
Innerhalb von 6 Stunden ab dem Baseline-Plasma (Vorsäule).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der zirkulierenden cfDNA/NETs, ​​gemessen anhand der zirkulierenden Blutspiegel von Nukleosomen (H.3.1)
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung mit der NucleoCapture-Säule und zu Beginn und am Ende eines 6-Stunden-Zeitraums im SOC-Behandlungsarm
Mittlere relative Reduktion von cfDNA/NETs im Blutkreislauf am Ende einer vollständigen Behandlungssitzung mit NucleoCapture im Vergleich zur Veränderung der mittleren cfDNA/NETs-Spiegel über einen Zeitraum von 6 Stunden im SOC-Behandlungsarm
Vor und nach der Behandlung mit der NucleoCapture-Säule und zu Beginn und am Ende eines 6-Stunden-Zeitraums im SOC-Behandlungsarm
Der klinische Nutzen der NucleoCapture-Säule bei Teilnehmern mit Sepsis und respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Tag 21 für die Organunterstützung und Tag 28 für das Überleben
Änderung der Organunterstützung und des Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis Tag 21 für die Organunterstützung und Tag 28 für das Überleben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die biologische Wirksamkeit und Leistung von NucleoCapture wird anhand routinemäßiger Biomarker bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14
Routinemäßige Biomarker für Organfunktion, Hämatologie, Gerinnung und Entzündung werden gemessen
Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14
Die biologische Wirksamkeit und Leistung von NucleoCapture wird anhand von nicht routinemäßigen Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14
Nicht routinemäßige Biomarker für Entzündung und Gerinnung werden gemessen
Zu Studienbeginn, Tage 1 bis 5, Tag 7 und Tag 14
Gerätehandhabung und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Benutzerfreundlichkeit und Handhabung des Geräts wird im Interventionsarm bewertet
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santersus AG

Mitarbeiter

ISS AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Aswani, Santersus AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN/01/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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