Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky digitální aplikace pro správu GDM při zlepšování compliance pacientů

20. listopadu 2023 aktualizováno: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Účinky digitální aplikace pro léčbu gestačního diabetu na zlepšení compliance a spokojenosti pacientek, glykemické kontroly a výsledků těhotenství: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Gestační diabetes mellitus (GDM) je nejčastější komplikací v těhotenství. Sledování a léčba pacientek se provádí ve specializovaných ambulancích GDM, které učí a podporují ženy při zavádění změn životního stylu, selfmonitoringu glykémie a nutriční a farmakologické terapie.

Nedávno byly představeny aplikace mobilního zdraví (mHealth) jako zdroj ke zlepšení sebeřízení a sledování těhotných žen. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost aplikace GDM management mHealth při zlepšování compliance a spokojenosti pacientů, glykemické kontrole a výsledků těhotenství.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie žen s GDM léčených na klinikách GDM. Ženy budou náhodně rozděleny do výzkumné skupiny, která bude používat aplikaci GDM, a do kontrolní skupiny, která bude pravidelně sledovat bez aplikace GDM. Primárním výsledkem je kompliance pacienta, definovaná jako skutečné měření glykémie/měření podle pokynů ×100. Sekundární výsledky zahrnují parametry kontroly glykémie a mateřské a neonatální komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Izrael, 15208
        • Nábor
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diagnózou GDM od 13.0 gestačního týdne
  • Nábor do 34.0 gestačního týdne
  • 18 let a starší
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pregestačním diabetes mellitus
  • Vícečetné těhotenství
  • Ženy bez chytrého telefonu, který podporuje aplikaci GDM
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní zdravotní aplikace
Využití aplikace GDM pro správu GDM
Jiný: Mobilní zdravotní aplikace Datos
Mobilní aplikace Zdraví bude ženám zasílat připomínky k provedení glukózových testů a výsledky testů budou zaslány personálu kliniky k vyhodnocení. Zaměstnanci kliniky obdrží upozornění, pokud žena neodešle glukózové tabulky nebo pokud se ve výsledcích testu objeví abnormalita. Kromě toho budou ženy moci komunikovat s personálem kliniky prostřednictvím chatu, zpráv, telefonních hovorů a videa.
Jiný: Řízení
Pravidelné sledování bez aplikace GDM
Jiný: Pravidelné sledování
Pravidelné sledování podle protokolu místní kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Definováno jako skutečná měření glukózy v krvi/měření podle pokynů ×100
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi z denních tabulek glukózy
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Procento měření glukózy mimo cíl
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Potřeba farmakoterapie pro kontrolu glykémie
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
polyhydramnion
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Alespoň jednou
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Preeklampsie/gestační hypertenze
Časové okno: Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Během sledování na klinice (asi 4 měsíce)
Vyvolání porodu
Časové okno: Při narození
Při narození
Porod instrumentální nebo císařským řezem
Časové okno: Při narození
Při narození
ramenní dystokie
Časové okno: Při narození
Při narození
Trhliny hráze třetího nebo čtvrtého stupně
Časové okno: Při narození
Při narození
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození
Při narození
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Týden po porodu
Týden po porodu
Hypoglykémie novorozence
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (asi jeden týden)
Během hospitalizace po porodu (asi jeden týden)
Respirační nemocnost novorozence
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (asi jeden týden)
Během hospitalizace po porodu (asi jeden týden)
Počet novorozenců, kteří potřebovali fototerapii
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Novorozenecká smrt
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Novorozenecká hypokalcémie
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Novorozenecká hypomagnezémie
Časové okno: Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Během hospitalizace po porodu (kolem prvního týdne)
Apgar skóre
Časové okno: Jedna a pět minut po porodu
Jedna a pět minut po porodu
Spokojenost pacientů s monitorovacím protokolem
Časové okno: Bude hodnoceno do 2 měsíců po narození
Podle numerické hodnotící stupnice (1 – nejméně spokojen, 10 – nejvíce spokojen)
Bude hodnoceno do 2 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Spolupracovníci

Bar-Ilan University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56-22-POR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdravotní aplikace Datos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit