Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цифрового приложения для управления GDM на улучшение соблюдения пациентами режима лечения

20 ноября 2023 г. обновлено: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Влияние цифрового приложения для лечения гестационного диабета на улучшение соблюдения режима и удовлетворенности пациентов, гликемический контроль и исходы беременности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является наиболее частым осложнением беременности. Наблюдение и лечение пациентов осуществляется в специализированных клиниках ГСД, которые обучают и поддерживают женщин в изменении образа жизни, самоконтроле уровня глюкозы в крови, нутритивной и фармакологической терапии.

Недавно мобильные медицинские приложения (mHealth) были представлены в качестве ресурса для улучшения самоконтроля и наблюдения за беременными женщинами. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность приложения mHealth для управления GDM в улучшении соблюдения и удовлетворенности пациентов, гликемического контроля и исходов беременности.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование женщин с ГСД, получавших лечение в клиниках ГСД. Женщины будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, которая будет использовать приложение GDM, и в контрольную группу, которая будет регулярно наблюдаться без приложения GDM. Первичным результатом является соблюдение пациентом режима лечения, определяемое как фактическое измерение уровня глюкозы в крови/проинструктированное измерение × 100. Вторичные исходы включают параметры гликемического контроля и осложнения у матери и новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enav Yefet, MD/PhD
  • Номер телефона: 972-46652306
  • Электронная почта: enyefet@pmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Израиль
        • Еще не набирают
        • Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Израиль
        • Еще не набирают
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Израиль, 15208
        • Рекрутинг
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Контакт:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с диагнозом ГСД с 13,0 нед гестации
  • Набор до 34,0 гестационной недели
  • 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Женщины с прегестационным сахарным диабетом
  • Многоплодная беременность
  • Женщины без смартфона, поддерживающего приложение GDM
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение для здоровья
Использование приложения GDM для управления GDM
Другой: Мобильное приложение для здоровья Datos
Мобильное приложение «Здоровье» будет отправлять женщинам напоминания о проведении тестов на глюкозу, а результаты тестов будут отправлены персоналу клиники для оценки. Персонал клиники получит предупреждение, если женщина не отправит графики уровня глюкозы или если в результатах теста будут обнаружены отклонения. Кроме того, женщины смогут общаться с персоналом клиники посредством чата, сообщений, телефонных звонков и видеосвязи.
Другой: Контроль
Регулярное наблюдение без приложения GDM
Другой: Регулярное наблюдение
Регулярное наблюдение в соответствии с протоколом местной клиники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Определяется как фактическое измерение уровня глюкозы в крови/проинструктированное измерение ×100
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови по дневным графикам глюкозы
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Процент нецелевых значений уровня глюкозы
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Необходимость фармакотерапии для контроля гликемии
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
многоводие
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Хотя бы один раз
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Преэклампсия/гестационная гипертензия
Временное ограничение: Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Во время наблюдения в клинике (около 4 месяцев)
Индукция родов
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Инструментальное родоразрешение или кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении
При рождении
дистоция плеча
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Разрывы промежности третьей или четвертой степени
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через неделю после родов
Через неделю после родов
Гипогликемия новорожденного
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (около одной недели)
Во время госпитализации после родов (около одной недели)
Респираторная заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (около одной недели)
Во время госпитализации после родов (около одной недели)
Количество новорожденных, нуждавшихся в фототерапии
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Неонатальная гипокальциемия
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Неонатальная гипомагниемия
Временное ограничение: Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Во время госпитализации после родов (примерно в первую неделю)
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через одну и пять минут после рождения
Через одну и пять минут после рождения
Удовлетворенность пациентов протоколом мониторинга
Временное ограничение: Будет оцениваться до 2 месяцев после рождения
По числовой шкале оценок (1-наименее удовлетворены, 10-наиболее удовлетворены)
Будет оцениваться до 2 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Соавторы

Bar-Ilan University, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56-22-POR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение для здоровья Datos

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться