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Die Auswirkungen einer digitalen Anwendung für das GDM-Management auf die Verbesserung der Patienten-Compliance

20. November 2023 aktualisiert von: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Die Auswirkungen einer digitalen Anwendung für das Management von Schwangerschaftsdiabetes auf die Verbesserung der Compliance und Zufriedenheit der Patientinnen, der glykämischen Kontrolle und der Schwangerschaftsergebnisse: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist die häufigste Komplikation in der Schwangerschaft. Die Nachsorge und Behandlung der Patienten erfolgt in spezialisierten GDM-Kliniken, die Frauen bei der Umsetzung von Änderungen des Lebensstils, der Blutzuckerselbstkontrolle sowie der Ernährungs- und pharmakologischen Therapie schulen und unterstützen.

Kürzlich wurden mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) als Hilfsmittel eingeführt, um das Selbstmanagement und die Nachsorge schwangerer Frauen zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der GDM-Management-mHealth-Anwendung bei der Verbesserung der Compliance und Zufriedenheit der Patienten, der Blutzuckerkontrolle und der Schwangerschaftsergebnisse untersuchen.

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen mit GDM, die in den GDM-Kliniken behandelt wurden. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer Forschungsgruppe zugeteilt, die die GDM-Anwendung verwendet, und einer Kontrollgruppe, die ohne die GDM-Anwendung regelmäßig nachuntersucht wird. Das primäre Ergebnis ist die Patienten-Compliance, definiert als tatsächliche Blutzuckermessungen/instruierte Messungen × 100. Zu den sekundären Endpunkten gehören glykämische Kontrollparameter sowie mütterliche und neonatale Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekrutierung
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit diagnostiziertem GDM ab der 13.0 Schwangerschaftswoche
  • Rekrutierung bis 34.0 SSW
  • 18 Jahre und älter
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Multiple Schwangerschaft
  • Frauen ohne Smartphone, das die GDM-Anwendung unterstützen kann
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheitsanwendung
Verwendung der GDM-Anwendung für die GDM-Verwaltung
Sonstiges: Datos mobile Gesundheitsanwendung
Die mobile Gesundheitsanwendung sendet Frauen Erinnerungen zur Durchführung von Glukosetests und die Testergebnisse werden zur Auswertung an das Klinikpersonal gesendet. Das Klinikpersonal erhält eine Benachrichtigung, wenn eine Frau keine Glukosediagramme sendet oder wenn die Testergebnisse eine Anomalie aufweisen. Darüber hinaus können Frauen mit dem Personal der Klinik über Chat, Nachrichten, Telefonanrufe und Video kommunizieren.
Sonstiges: Kontrolle
Regelmäßige Nachverfolgung ohne GDM-Anwendung
Sonstiges: Regelmäßige Nachverfolgung
Regelmäßige Nachsorge gemäß dem lokalen Klinikprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Definiert als tatsächliche Blutzuckermessungen/instruierte Messungen ×100
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker der täglichen Glukosediagramme
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Prozentsatz der Glukosewerte außerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Notwendigkeit einer Pharmakotherapie zur glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Polyhydramnion
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Zumindest einmal
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Präeklampsie/Gestationshypertonie
Zeitfenster: Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Während der Nachsorge in der Klinik (ca. 4 Monate)
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Instrumentelle Geburt oder Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Dammrisse dritten oder vierten Grades
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Eine Woche nach Lieferung
Eine Woche nach Lieferung
Hypoglykämie des Neugeborenen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (ca. eine Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (ca. eine Woche)
Atemwegsmorbidität des Neugeborenen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (ca. eine Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (ca. eine Woche)
Anzahl der Neugeborenen, die eine Phototherapie benötigten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Neugeborene Hypokalzämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Neugeborene Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung (etwa in der ersten Woche)
Apgar-Score
Zeitfenster: Eine und fünf Minuten nach der Geburt
Eine und fünf Minuten nach der Geburt
Patientenzufriedenheit aus dem Überwachungsprotokoll
Zeitfenster: Wird bis zu 2 Monate nach der Geburt ausgewertet
Gemäß numerischer Bewertungsskala (1 – am wenigsten zufrieden, 10 – am zufriedensten)
Wird bis zu 2 Monate nach der Geburt ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Mitarbeiter

Bar-Ilan University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56-22-POR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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