Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een digitale applicatie voor GDM-beheer bij het verbeteren van de therapietrouw van patiënten

20 november 2023 bijgewerkt door: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

De effecten van een digitale applicatie voor het beheer van zwangerschapsdiabetes bij het verbeteren van de naleving en tevredenheid van patiënten, glykemische controle en zwangerschapsuitkomsten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is de meest voorkomende complicatie tijdens de zwangerschap. De follow-up en behandeling van patiënten wordt uitgevoerd in gespecialiseerde GDM-klinieken die vrouwen leren en ondersteunen bij het implementeren van veranderingen in levensstijl, zelfcontrole van de bloedglucose en voedings- en farmacologische therapie.

Onlangs zijn mobiele gezondheidstoepassingen (mHealth) geïntroduceerd als hulpmiddel om het zelfmanagement en de follow-up van zwangere vrouwen te verbeteren. De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van de GDM-beheer-mHealth-toepassing onderzoeken bij het verbeteren van de therapietrouw en tevredenheid van patiënten, glykemische controle en zwangerschapsuitkomsten.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra van vrouwen met GDM die werden behandeld in de GDM-klinieken. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep die de GDM-applicatie gaat gebruiken en een controlegroep die regelmatig wordt opgevolgd zonder de GDM-applicatie. Het primaire resultaat is de therapietrouw van de patiënt, gedefinieerd als de daadwerkelijke bloedglucosemetingen/opgedragen metingen ×100. Secundaire uitkomstmaten zijn glycemische controleparameters en maternale en neonatale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Werving
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Contact:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met GDM vanaf 13.0 zwangerschapsweek
  • Werving tot 34.0 zwangerschapsweek
  • 18 jaar en ouder
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Meerling zwangerschap
  • Vrouwen zonder smartphone die de GDM-applicatie kan ondersteunen
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele gezondheidsapplicatie
Gebruik van GDM-applicatie voor GDM-beheer
Ander: Datos mobiele gezondheidsapplicatie
De mobiele Health-applicatie stuurt vrouwen herinneringen om glucosetests uit te voeren en de testresultaten worden ter evaluatie naar het ziekenhuispersoneel gestuurd. Het personeel van de kliniek ontvangt een waarschuwing als een vrouw geen glucosegrafieken stuurt of als er een afwijking is in de testresultaten. Bovendien kunnen vrouwen communiceren met het personeel van de kliniek via chat, berichten, telefoontjes en video.
Ander: Controle
Regelmatige opvolging zonder de GDM-applicatie
Ander: Regelmatige opvolging
Regelmatige follow-up volgens het protocol van de lokale kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Gedefinieerd als de daadwerkelijke bloedglucosemetingen/opgedragen metingen ×100
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose van de dagelijkse glucosegrafieken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Percentage off-target glucosemetingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Noodzaak van farmacotherapie voor glykemische controle
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
polyhydramnio's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Ten minste een keer
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Tijdens de follow-up in de kliniek (ongeveer 4 maanden)
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Instrumentele of keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Perineale tranen van de derde of vierde graad
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Een week na levering
Een week na levering
Hypoglykemie van de pasgeborene
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (ongeveer een week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (ongeveer een week)
Ademhalingsmorbiditeit van de pasgeborene
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (ongeveer een week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (ongeveer een week)
Aantal pasgeborenen dat fototherapie nodig had
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Neonatale hypocalciëmie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Neonatale hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Tijdens ziekenhuisopname na bevalling (rond de eerste week)
Apgar-score
Tijdsspanne: Eén en vijf minuten na de geboorte
Eén en vijf minuten na de geboorte
Tevredenheid van patiënten over het monitoringprotocol
Tijdsspanne: Wordt tot 2 maanden na de geboorte geëvalueerd
Volgens numerieke beoordelingsschaal (1-minst tevreden, 10-meest tevreden)
Wordt tot 2 maanden na de geboorte geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Medewerkers

Bar-Ilan University, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56-22-POR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Datos mobiele gezondheidsapplicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren