患者のコンプライアンスの改善における GDM 管理のデジタル アプリケーションの効果
2023年11月20日 更新者：The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
患者のコンプライアンスと満足度、血糖コントロール、妊娠転帰の改善における妊娠糖尿病管理のデジタルアプリケーションの効果：多施設無作為化対照試験
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の最も一般的な合併症です。 患者のフォローアップと治療は専門の GDM クリニックで行われ、ライフスタイルの変更、血糖の自己モニタリング、栄養療法と薬理学療法を女性に教え、サポートします。
最近、妊娠中の女性の自己管理とフォローアップを改善するためのリソースとして、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションが導入されました。 提案された研究では、患者のコンプライアンスと満足度、血糖コントロール、および妊娠転帰の改善における GDM 管理 mHealth アプリケーションの有効性を調べます。
GDM クリニックで治療を受けた GDM の女性を対象とした多施設ランダム化比較試験。 女性は、GDM アプリケーションを使用する研究グループと、GDM アプリケーションなしで定期的なフォローアップを受ける対照グループに無作為に割り当てられます。 主な結果は患者のコンプライアンスであり、実際の血糖測定値/指示された測定値×100として定義されます。 副次的転帰には、血糖コントロールパラメーター、および母体と新生児の合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enav Yefet, MD/PhD
- 電話番号：972-46652306
- メール：enyefet@pmc.gov.il
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
-
コンタクト：
- Zohar Nachum
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Dana Vitner
-
H̱olon、イスラエル
- まだ募集していません
- Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Lilia Tamayev
-
Nahariya、イスラエル
- まだ募集していません
- Galilee Medical Center
-
コンタクト：
- Maya Wolf
-
-
North
-
Tiberias、North、イスラエル、15208
- 募集
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
コンタクト：
- Enav Yefet, MD/PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠13.0週以降にGDMと診断された妊婦
- 妊娠34.0週まで募集
- 18歳以上
- 単胎妊娠
除外基準:
- 妊娠前糖尿病の女性
- 多胎妊娠
- GDMアプリ対応のスマホを持たない女性
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モバイル健康アプリ
GDM管理のためのGDMアプリケーションの使用
|
モバイル健康アプリケーションは、女性にブドウ糖検査を実施するようリマインダーを送信し、検査結果は評価のために診療所の担当者に送信されます。
女性が血糖チャートを送信しない場合、または検査結果に異常がある場合、クリニックの担当者はアラートを受け取ります。
さらに、女性はチャット、メッセージ、電話、ビデオを介してクリニックのスタッフとコミュニケーションをとることができます。
|
|
他の：コントロール
GDM申請不要の定期フォローアップ
|
地元のクリニックのプロトコルに従った定期的なフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のコンプライアンス
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
血糖値実測値/指示値×100で定義
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のブドウ糖チャートの平均血糖値
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
|
|
オフターゲット グルコース測定の割合
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
|
|
血糖コントロールのための薬物療法の必要性
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
|
|
多汗症
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
少なくとも一度は
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
|
子癇前症/妊娠高血圧症
時間枠：クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
クリニックでの経過観察中（約4ヶ月）
|
|
|
分娩誘発
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
器械分娩または帝王切開
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
肩難産
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
第3度または第4度の会陰裂傷
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
新生児出生時体重
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
新生児集中治療室への入院
時間枠：納品後一週間
|
納品後一週間
|
|
|
新生児の低血糖
時間枠：産後入院中（1週間程度）
|
産後入院中（1週間程度）
|
|
|
新生児の呼吸器疾患
時間枠：産後入院中（1週間程度）
|
産後入院中（1週間程度）
|
|
|
光線療法を必要とした新生児の数
時間枠：産後入院中（1週間目くらい）
|
産後入院中（1週間目くらい）
|
|
|
新生児死亡
時間枠：産後入院中（1週間目くらい）
|
産後入院中（1週間目くらい）
|
|
|
新生児低カルシウム血症
時間枠：産後入院中（1週間目くらい）
|
産後入院中（1週間目くらい）
|
|
|
新生児低マグネシウム血症
時間枠：産後入院中（1週間目くらい）
|
産後入院中（1週間目くらい）
|
|
|
アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
|
生後1分と5分
|
|
|
モニタリングプロトコルに対する患者の満足度
時間枠：生後2ヶ月までの評価となります。
|
数値評価尺度による (1-最も満足度の低い、10-最も満足度の高い)
|
生後2ヶ月までの評価となります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。