Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDM-kezelés digitális alkalmazásának hatásai a betegek megfelelőségének javítására

2023. november 20. frissítette: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

A terhességi cukorbetegség kezelésére szolgáló digitális alkalmazás hatásai a betegek megfelelésének és elégedettségének javítására, a glikémiás szabályozásra és a terhességi eredmények javítására: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség legelterjedtebb szövődménye. A betegek nyomon követését és kezelését speciális GDM klinikákon végzik, amelyek megtanítják és támogatják a nőket az életmódváltás, a vércukorszint önellenőrzés, valamint a táplálkozási és gyógyszeres terápia végrehajtásában.

A közelmúltban mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazásokat vezettek be erőforrásként a terhes nők önkezelésének és nyomon követésének javítására. A javasolt tanulmány megvizsgálja a GDM menedzsment mHealth alkalmazásának hatékonyságát a betegek együttműködésének és elégedettségének, a glikémiás kontroll és a terhesség kimenetelének javításában.

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a GDM-klinikán kezelt, GDM-ben szenvedő nőkön. A nőket véletlenszerűen beosztják egy kutatócsoportba, amely a GDM alkalmazást használja, és egy kontrollcsoportba, amely rendszeres nyomon követést kap a GDM alkalmazás nélkül. Az elsődleges eredmény a páciens együttműködése, amelyet a tényleges vércukormérés/utasított mérés ×100-ban határoznak meg. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a glikémiás kontroll paraméterei, valamint az anyai és újszülöttkori szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Toborzás
        • Emek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Wolfson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Galilee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Izrael, 15208
        • Toborzás
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiknél GDM-et diagnosztizáltak a 13.0 terhességi héttől
  • Toborzás 34.0 terhességi hétig
  • 18 éves és idősebb
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő nők
  • Többszörös terhesség
  • Nők okostelefon nélkül, amely támogatja a GDM alkalmazást
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil egészségügyi alkalmazás
GDM alkalmazás használata GDM kezeléshez
Egyéb: Datos mobil egészségügyi alkalmazás
A mobil Egészségügyi alkalmazás emlékeztetőket küld a nőknek a glükózteszt elvégzésére, és a vizsgálati eredményeket elküldi a klinika személyzetének értékelésre. A klinika személyzete figyelmeztetést kap, ha egy nő nem küld glükózdiagramot, vagy ha rendellenességet észlel a vizsgálati eredményekben. Ezenkívül a nők chaten, üzeneteken, telefonhívásokon és videón keresztül kommunikálhatnak a klinika személyzetével.
Egyéb: Ellenőrzés
Rendszeres nyomon követés GDM alkalmazás nélkül
Egyéb: Rendszeres nyomon követés
Rendszeres ellenőrzés a helyi klinika protokollja szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg együttműködés
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A tényleges vércukorszint-mérés/utasított mérés ×100
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi glükózdiagramok átlagos vércukorszintje
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A célon kívüli glükózmérés százalékos aránya
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
Farmakoterápia szükségessége a glikémiás szabályozáshoz
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
polihidramnion
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
Legalább egyszer
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
Preeclampsia/terhességi hipertónia
Időkeret: A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
A klinikán végzett nyomon követés során (kb. 4 hónap)
Szülés indukciója
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Műszeres vagy császármetszéses szülés
Időkeret: Születéskor
Születéskor
váll dystocia
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Harmadik vagy negyedik fokú perineális szakadás
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Egy héttel a szülés után
Egy héttel a szülés után
Az újszülött hipoglikémiája
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül egy hét)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül egy hét)
Az újszülött légúti morbiditása
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül egy hét)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül egy hét)
Fényterápiára szoruló újszülöttek száma
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Újszülöttkori halál
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Újszülöttkori hipokalcémia
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Újszülöttkori hypomagnesemia
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Szülés utáni kórházi kezelés alatt (körülbelül az első héten)
Apgar pontszám
Időkeret: Egy és öt perccel a születés után
Egy és öt perccel a születés után
A betegek elégedettsége a monitorozási protokollal
Időkeret: A születést követő 2 hónapig értékelik
Numerikus értékelési skála szerint (1-legkevésbé elégedett, 10-legelégedettebb)
A születést követő 2 hónapig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Együttműködők

Bar-Ilan University, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56-22-POR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Datos mobil egészségügyi alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel