Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en digital applikation til GDM-styring til forbedring af patienters compliance

20. november 2023 opdateret af: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Effekterne af en digital applikation til behandling af svangerskabsdiabetes til forbedring af patienters compliance og tilfredshed, glykæmisk kontrol og graviditetsresultater: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er den mest udbredte komplikation under graviditet. Patienternes opfølgning og behandling udføres i specialiserede GDM-klinikker, der underviser og støtter kvinder i at implementere livsstilsændringer, selvkontrol af blodsukker og ernæringsmæssig og farmakologisk terapi.

For nylig er mobile sundhedsapplikationer (mHealth) blevet introduceret som en ressource til at forbedre selvledelse og opfølgning blandt gravide kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​GDM management mHealth-applikationen til at forbedre patienters compliance og tilfredshed, glykæmisk kontrol og graviditetsresultater.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med GDM behandlet i GDM-klinikkerne. Kvinder vil blive tilfældigt fordelt til en forskergruppe, der skal bruge GDM-applikationen, og en kontrolgruppe, der vil modtage regelmæssig opfølgning uden GDM-ansøgningen. Det primære resultat er patientcompliance, defineret som de faktiske blodsukkermålinger/instruerede målinger ×100. Sekundære resultater omfatter glykæmiske kontrolparametre og komplikationer hos moder og neonatale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret med GDM fra 13.0 svangerskabsuge
  • Rekruttering frem til 34.0 gestationsuge
  • 18 år og ældre
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med præ-gestationel diabetes mellitus
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kvinder uden en smartphone, der kan understøtte GDM-applikationen
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhedsapplikation
Brug af GDM-applikation til GDM-styring
Andet: Datos mobil sundhed applikation
Den mobile Health-applikation vil sende kvinder påmindelser om at udføre glukosetests, og testresultater vil blive sendt til klinikpersonalet til evaluering. Klinikkens personale vil modtage en advarsel, hvis en kvinde ikke sender glukosediagrammer, eller hvis der er en abnormitet i testresultaterne. Derudover vil kvinder kunne kommunikere med klinikkens personale via chat, beskeder, telefonopkald og video.
Andet: Styring
Regelmæssig opfølgning uden GDM ansøgningen
Andet: Regelmæssig opfølgning
Regelmæssig opfølgning i henhold til den lokale klinikprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Defineret som de faktiske blodsukkermålinger/instruerede målinger ×100
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker i de daglige glukosediagrammer
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Procentdel af glukosemålinger uden for målet
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Behov for farmakoterapi til glykæmisk kontrol
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
polyhydramnios
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Mindst en gang
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Præeklampsi/svangerskabshypertension
Tidsramme: Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Under opfølgningen i klinikken (ca. 4 måneder)
Induktion af arbejdskraft
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Instrumentel eller kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Tredje eller fjerde grads perineale tårer
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: En uge efter levering
En uge efter levering
Hypoglykæmi hos den nyfødte
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (ca. en uge)
Under indlæggelse efter fødslen (ca. en uge)
Respiratorisk morbiditet hos den nyfødte
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (ca. en uge)
Under indlæggelse efter fødslen (ca. en uge)
Antal nyfødte, der havde behov for fototerapi
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Neonatal død
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Neonatal hypocalcæmi
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Neonatal hypomagnesiæmi
Tidsramme: Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Under indlæggelse efter fødslen (omkring den første uge)
Apgar score
Tidsramme: Et og fem minutter efter fødslen
Et og fem minutter efter fødslen
Patienternes tilfredshed med monitoreringsprotokollen
Tidsramme: Vil blive vurderet op til 2 måneder efter fødslen
Ifølge numerisk vurderingsskala (1-mindst tilfreds, 10-mest tilfreds)
Vil blive vurderet op til 2 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Samarbejdspartnere

Bar-Ilan University, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56-22-POR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Datos mobil sundhed applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner