Les effets d'une application numérique pour la gestion du DG dans l'amélioration de l'observance des patients
20 novembre 2023 mis à jour par: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Les effets d'une application numérique pour la gestion du diabète gestationnel sur l'amélioration de l'observance et de la satisfaction des patientes, le contrôle glycémique et les résultats de la grossesse : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le diabète sucré gestationnel (DG) est la complication la plus fréquente de la grossesse. Le suivi et le traitement des patients sont effectués dans des cliniques spécialisées en GDM qui enseignent et soutiennent les femmes dans la mise en œuvre de changements de mode de vie, l'autosurveillance de la glycémie et la thérapie nutritionnelle et pharmacologique.
Récemment, des applications de santé mobile (mHealth) ont été introduites comme ressource pour améliorer l'autogestion et le suivi des femmes enceintes. L'étude proposée examinera l'efficacité de l'application mHealth de gestion GDM pour améliorer l'observance et la satisfaction des patients, le contrôle glycémique et les résultats de la grossesse.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de femmes atteintes de DG traitées dans les cliniques de DG. Les femmes seront réparties au hasard entre un groupe de recherche qui utilisera l'application GDM et un groupe témoin qui recevra un suivi régulier sans l'application GDM. Le critère de jugement principal est l'observance du patient, définie comme les mesures de glycémie réelles/mesures recommandées × 100. Les critères de jugement secondaires comprennent les paramètres de contrôle glycémique et les complications maternelles et néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enav Yefet, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 972-46652306
- E-mail: enyefet@pmc.gov.il
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Zohar Nachum
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Dana Vitner
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H̱olon, Israël
- Pas encore de recrutement
- Wolfson Medical Center
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Contact:
- Lilia Tamayev
-
Nahariya, Israël
- Pas encore de recrutement
- Galilee Medical Center
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Contact:
- Maya Wolf
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North
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Tiberias, North, Israël, 15208
- Recrutement
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Contact:
- Enav Yefet, MD/PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes diagnostiquées avec un DG à partir de la 13e semaine de grossesse
- Recrutement jusqu'à 34,0 semaines de gestation
- 18 ans et plus
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel
- Grossesse multiple
- Femmes sans Smartphone pouvant supporter l'application GDM
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de santé mobile
Utilisation de l'application GDM pour la gestion de GDM
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L'application mobile Health enverra aux femmes des rappels pour effectuer des tests de glycémie et les résultats des tests seront envoyés au personnel de la clinique pour évaluation.
Le personnel de la clinique recevra une alerte si une femme n'envoie pas de tableaux de glycémie ou s'il y a une anomalie dans les résultats des tests.
De plus, les femmes pourront communiquer avec le personnel de la clinique par chat, messages, appels téléphoniques et vidéo.
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Autre: Contrôler
Suivi régulier sans l'application GDM
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Suivi régulier selon le protocole de la clinique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'observance du patient
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Défini comme les mesures de glycémie réelles/mesures recommandées × 100
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne des tableaux de glycémie quotidiens
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Pourcentage de mesures de glucose hors cible
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Besoin de pharmacothérapie pour le contrôle glycémique
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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polyhydramnios
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Au moins une fois
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Prééclampsie/hypertension gestationnelle
Délai: Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Pendant le suivi en clinique (environ 4 mois)
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Déclenchement du travail
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Accouchement instrumental ou par césarienne
Délai: À la naissance
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À la naissance
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dystocie des épaules
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Déchirures périnéales du troisième ou du quatrième degré
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Une semaine après la livraison
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Une semaine après la livraison
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Hypoglycémie du nouveau-né
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (environ une semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (environ une semaine)
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Morbidité respiratoire du nouveau-né
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (environ une semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (environ une semaine)
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Nombre de nouveau-nés ayant eu besoin de photothérapie
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Décès néonatal
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Hypocalcémie néonatale
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Hypomagnésémie néonatale
Délai: Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Pendant l'hospitalisation après l'accouchement (autour de la première semaine)
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Score d'Apgar
Délai: Une et cinq minutes après la naissance
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Une et cinq minutes après la naissance
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Satisfaction des patients vis-à-vis du protocole de suivi
Délai: Sera évalué jusqu'à 2 mois après la naissance
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Selon une échelle d'évaluation numérique (1-moins satisfait, 10-plus satisfait)
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Sera évalué jusqu'à 2 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56-22-POR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .