Gli effetti di un'applicazione digitale per la gestione del GDM nel miglioramento della compliance dei pazienti
20 novembre 2023 aggiornato da: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Gli effetti di un'applicazione digitale per la gestione del diabete gestazionale nel migliorare la compliance e la soddisfazione delle pazienti, il controllo glicemico e gli esiti della gravidanza: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicanza più diffusa in gravidanza. Il follow-up e il trattamento dei pazienti vengono eseguiti in cliniche GDM specializzate che insegnano e supportano le donne nell'attuazione dei cambiamenti nello stile di vita, nell'automonitoraggio della glicemia e nella terapia nutrizionale e farmacologica.
Recentemente, sono state introdotte applicazioni di salute mobile (mHealth) come risorsa per migliorare l'autogestione e il follow-up tra le donne incinte. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'applicazione mHealth per la gestione del GDM nel migliorare la compliance e la soddisfazione dei pazienti, il controllo glicemico e gli esiti della gravidanza.
Uno studio controllato randomizzato multicentrico su donne con GDM trattate nelle cliniche GDM. Le donne saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di ricerca che utilizzerà l'applicazione GDM e un gruppo di controllo che riceverà un follow-up regolare senza l'applicazione GDM. L'esito primario è la compliance del paziente, definita come le misurazioni effettive della glicemia/misurazioni istruite × 100. Gli esiti secondari includono i parametri di controllo glicemico e le complicanze materne e neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enav Yefet, MD/PhD
- Numero di telefono: 972-46652306
- Email: enyefet@pmc.gov.il
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Reclutamento
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Zohar Nachum
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Contatto:
- Dana Vitner
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H̱olon, Israele
- Non ancora reclutamento
- Wolfson medical center
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Contatto:
- Lilia Tamayev
-
Nahariya, Israele
- Non ancora reclutamento
- Galilee Medical Center
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Contatto:
- Maya Wolf
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North
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Tiberias, North, Israele, 15208
- Reclutamento
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Contatto:
- Enav Yefet, MD/PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diagnosi di GDM dalla 13.0 settimana gestazionale
- Reclutamento fino alla 34.0 settimana gestazionale
- 18 anni e oltre
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete mellito pre-gestazionale
- Gravidanza multipla
- Donne senza Smartphone in grado di supportare l'applicazione GDM
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione sanitaria mobile
Utilizzo dell'applicativo GDM per la gestione del GDM
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L'applicazione mobile Health invierà alle donne promemoria per eseguire i test del glucosio e i risultati dei test saranno inviati al personale della clinica per la valutazione.
Il personale della clinica riceverà un avviso se una donna non invia grafici glicemici o quando c'è un'anomalia nei risultati del test.
Inoltre, le donne potranno comunicare con il personale della clinica tramite chat, messaggi, telefonate e video.
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Altro: Controllo
Follow-up regolare senza l'applicazione GDM
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Follow-up regolare secondo il protocollo della clinica locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Definito come le misurazioni effettive della glicemia/misurazioni istruite ×100
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media dei grafici glicemici giornalieri
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Percentuale di misurazioni glicemiche fuori target
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Necessità di farmacoterapia per il controllo glicemico
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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polidramnios
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Almeno una volta
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Preeclampsia/ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Durante il follow up in clinica (circa 4 mesi)
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Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Parto strumentale o cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Lacerazioni perineali di terzo o quarto grado
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Una settimana dopo la consegna
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Una settimana dopo la consegna
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Ipoglicemia del neonato
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (circa una settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (circa una settimana)
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Morbilità respiratoria del neonato
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (circa una settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (circa una settimana)
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Numero di neonati che necessitavano di fototerapia
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Ipocalcemia neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Ipomagnesiemia neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Durante il ricovero dopo il parto (intorno alla prima settimana)
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Uno e cinque minuti dopo la nascita
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Uno e cinque minuti dopo la nascita
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Soddisfazione dei pazienti dal protocollo di monitoraggio
Lasso di tempo: Verrà valutato fino a 2 mesi dopo la nascita
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In base alla scala di valutazione numerica (1-meno soddisfatto, 10-più soddisfatto)
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Verrà valutato fino a 2 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56-22-POR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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