Los efectos de una aplicación digital para el manejo de la DMG en la mejora del cumplimiento de los pacientes
20 de noviembre de 2023 actualizado por: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Los efectos de una aplicación digital para el control de la diabetes gestacional en la mejora del cumplimiento y la satisfacción de los pacientes, el control glucémico y los resultados del embarazo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es la complicación más prevalente en el embarazo. El seguimiento y tratamiento de los pacientes se realiza en clínicas especializadas en GDM que enseñan y apoyan a las mujeres en la implementación de cambios en el estilo de vida, autocontrol de glucosa en sangre y terapia nutricional y farmacológica.
Recientemente, las aplicaciones móviles de salud (mHealth) se han introducido como un recurso para mejorar el autocuidado y seguimiento de las mujeres embarazadas. El estudio propuesto examinará la eficacia de la aplicación mHealth de gestión de GDM para mejorar el cumplimiento y la satisfacción de los pacientes, el control glucémico y los resultados del embarazo.
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de mujeres con DMG tratadas en las clínicas de DMG. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a un grupo de investigación que utilizará la aplicación GDM y un grupo de control que recibirá un seguimiento regular sin la aplicación GDM. El resultado primario es el cumplimiento del paciente, definido como las mediciones reales de glucosa en sangre/mediciones instruidas × 100. Los resultados secundarios incluyen parámetros de control glucémico y complicaciones maternas y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enav Yefet, MD/PhD
- Número de teléfono: 972-46652306
- Correo electrónico: enyefet@pmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Zohar Nachum
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Dana Vitner
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H̱olon, Israel
- Aún no reclutando
- Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Lilia Tamayev
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Nahariya, Israel
- Aún no reclutando
- Galilee Medical Center
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Contacto:
- Maya Wolf
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North
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Tiberias, North, Israel, 15208
- Reclutamiento
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Contacto:
- Enav Yefet, MD/PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG a partir de la semana 13.0 de gestación
- Reclutamiento hasta 34.0 semana gestacional
- 18 años y mayores
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus pregestacional
- Embarazo múltiple
- Mujeres sin Smartphone que soporte la aplicación GDM
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil de salud
Uso de la aplicación GDM para la gestión de GDM
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La aplicación móvil de Salud enviará a las mujeres recordatorios para realizar pruebas de glucosa y los resultados de las pruebas se enviarán al personal de la clínica para su evaluación.
El personal de la clínica recibirá una alerta si una mujer no envía los gráficos de glucosa o cuando hay una anomalía en los resultados de la prueba.
Además, las mujeres podrán comunicarse con el personal de la clínica a través de chat, mensajes, llamadas telefónicas y video.
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Otro: Control
Seguimiento regular sin la aplicación GDM
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Seguimiento regular de acuerdo con el protocolo de la clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Definido como las mediciones reales de glucosa en sangre/mediciones instruidas ×100
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre media de los gráficos de glucosa diarios
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Porcentaje de mediciones de glucosa fuera del objetivo
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Necesidad de farmacoterapia para el control glucémico
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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polihidramnios
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Al menos una vez
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Preeclampsia/hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Durante el seguimiento en la clínica (alrededor de 4 meses)
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Inducción del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Parto instrumental o cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Desgarros perineales de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Una semana después del parto
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Una semana después del parto
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Hipoglucemia del recién nacido
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de una semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de una semana)
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Morbilidad respiratoria del recién nacido
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de una semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de una semana)
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Número de recién nacidos que necesitaron fototerapia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Hipocalcemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Hipomagnesemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Durante la hospitalización después del parto (alrededor de la primera semana)
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Uno y cinco minutos después del nacimiento
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Uno y cinco minutos después del nacimiento
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Satisfacción de los pacientes con el protocolo de seguimiento
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta 2 meses después del nacimiento
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Según escala de calificación numérica (1-menos satisfecho, 10-más satisfecho)
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Se evaluará hasta 2 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56-22-POR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .