Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en digital applikation för GDM-hantering för att förbättra patienternas efterlevnad

20 november 2023 uppdaterad av: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Effekterna av en digital applikation för behandling av graviditetsdiabetes för att förbättra patienternas följsamhet och tillfredsställelse, glykemisk kontroll och graviditetsresultat: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är den vanligaste komplikationen under graviditeten. Patienternas uppföljning och behandling utförs på specialiserade GDM-kliniker som undervisar och stödjer kvinnor i att implementera livsstilsförändringar, självkontroll av blodsocker samt närings- och farmakologisk terapi.

Nyligen har mobila hälsotillämpningar (mHealth) introducerats som en resurs för att förbättra självförvaltning och uppföljning bland gravida kvinnor. Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av GDM management mHealth-applikationen för att förbättra patienternas följsamhet och tillfredsställelse, glykemisk kontroll och graviditetsresultat.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av kvinnor med GDM som behandlats på GDM-klinikerna. Kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till en forskargrupp som ska använda GDM-applikationen och en kontrollgrupp som kommer att få regelbunden uppföljning utan GDM-ansökan. Det primära resultatet är patientens följsamhet, definierat som de faktiska blodsockermätningarna/instruerade mätningarna ×100. Sekundära utfall inkluderar glykemiska kontrollparametrar och maternala och neonatala komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrytering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Dana Vitner
      • H̱olon, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Lilia Tamayev
      • Nahariya, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Rekrytering
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
        • Kontakt:
          • Enav Yefet, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med diagnosen GDM från 13.0 graviditetsvecka
  • Rekrytering fram till 34.0 graviditetsvecka
  • 18 år och äldre
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pre-gestationell diabetes mellitus
  • Flerfaldig graviditet
  • Kvinnor utan en smartphone som kan stödja GDM-applikationen
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil hälsoapplikation
Användning av GDM-applikation för GDM-hantering
Övrig: Datos mobilhälsoapplikation
Den mobila hälsoapplikationen kommer att skicka kvinnor påminnelser om att utföra glukostester och testresultat kommer att skickas till klinikpersonalen för utvärdering. Klinikens personal kommer att få en varning om en kvinna inte skickar glukosdiagram eller när det finns en abnormitet i testresultaten. Dessutom kommer kvinnor att kunna kommunicera med klinikens personal via chatt, meddelanden, telefonsamtal och video.
Övrig: Kontrollera
Regelbunden uppföljning utan GDM-ansökan
Övrig: Regelbunden uppföljning
Regelbunden uppföljning enligt det lokala klinikprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Definieras som de faktiska blodsockermätningarna/instruerade mätningarna ×100
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker i de dagliga glukostabellerna
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Andel av glukosmätningar utanför målet
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Behov av farmakoterapi för glykemisk kontroll
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
polyhydramnios
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Åtminstone en gång
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Preeklampsi/gestationell hypertoni
Tidsram: Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Under uppföljningen på kliniken (cirka 4 månader)
Induktion av förlossning
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Instrumentell eller kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
axeldystoki
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Tredje eller fjärde gradens perineal tårar
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: En vecka efter leverans
En vecka efter leverans
Hypoglykemi hos den nyfödda
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka en vecka)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka en vecka)
Andningssjuklighet hos den nyfödda
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka en vecka)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka en vecka)
Antal nyfödda som behövde fototerapi
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Neonatal död
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Neonatal hypokalcemi
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Neonatal hypomagnesemi
Tidsram: Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Under sjukhusvistelse efter förlossningen (cirka första veckan)
Apgar poäng
Tidsram: En och fem minuter efter födseln
En och fem minuter efter födseln
Patienternas tillfredsställelse från övervakningsprotokollet
Tidsram: Kommer att utvärderas upp till 2 månader efter födseln
Enligt numerisk betygsskala (1-minst nöjd, 10-mest nöjd)
Kommer att utvärderas upp till 2 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Samarbetspartners

Bar-Ilan University, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56-22-POR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Datos mobilhälsoapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera