GDM 管理数字化应用对提高患者依从性的影响
2023年11月20日 更新者：The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
妊娠期糖尿病管理数字化应用对提高患者依从性和满意度、血糖控制和妊娠结局的影响：一项多中心随机对照试验
妊娠糖尿病 (GDM) 是妊娠期最常见的并发症。 患者的随访和治疗在专门的 GDM 诊所进行，这些诊所教授和支持女性实施生活方式改变、血糖自我监测以及营养和药物治疗。
最近，引入了移动健康 (mHealth) 应用程序作为改善孕妇自我管理和随访的资源。 拟议的研究将检验 GDM 管理 mHealth 应用程序在提高患者依从性和满意度、血糖控制和妊娠结局方面的功效。
一项针对在 GDM 诊所接受治疗的 GDM 女性的多中心随机对照试验。 女性将被随机分配到使用 GDM 应用程序的研究组和不使用 GDM 应用程序的情况下接受定期随访的对照组。 主要结果是患者依从性，定义为实际血糖测量值/指导测量值×100。 次要结果包括血糖控制参数以及孕产妇和新生儿并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enav Yefet, MD/PhD
- 电话号码：972-46652306
- 邮箱：enyefet@pmc.gov.il
学习地点
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Afula、以色列
- 招聘中
- Emek Medical Center
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接触：
- Zohar Nachum
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Dana Vitner
-
H̱olon、以色列
- 尚未招聘
- Wolfson Medical Center
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接触：
- Lilia Tamayev
-
Nahariya、以色列
- 尚未招聘
- Galilee Medical Center
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接触：
- Maya Wolf
-
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North
-
Tiberias、North、以色列、15208
- 招聘中
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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接触：
- Enav Yefet, MD/PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从妊娠 13.0 周起诊断为 GDM 的孕妇
- 招募至妊娠 34.0 周
- 18岁及以上
- 单胎妊娠
排除标准：
- 患有妊娠前糖尿病的妇女
- 多胎妊娠
- 没有可以支持 GDM 应用程序的智能手机的女性
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康应用
使用 GDM 应用程序进行 GDM 管理
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移动健康应用程序将提醒女性进行葡萄糖测试，并将测试结果发送给诊所人员进行评估。
如果女性未发送血糖图表或测试结果异常，诊所人员将收到警报。
此外，女性将能够通过聊天、消息、电话和视频与诊所的工作人员进行交流。
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其他：控制
无需 GDM 应用程序的定期跟进
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根据当地诊所的规程定期跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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定义为实际血糖测量值/指导测量值×100
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门诊随访期间（约4个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日血糖图表的平均血糖
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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门诊随访期间（约4个月）
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脱靶葡萄糖测量的百分比
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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门诊随访期间（约4个月）
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需要药物治疗来控制血糖
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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门诊随访期间（约4个月）
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羊水过多
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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至少一次
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门诊随访期间（约4个月）
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先兆子痫/妊娠高血压
大体时间：门诊随访期间（约4个月）
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门诊随访期间（约4个月）
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引产
大体时间：出生时
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出生时
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器械助产或剖宫产
大体时间：出生时
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出生时
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肩难产
大体时间：出生时
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出生时
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三度或四度会阴撕裂
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿出生体重
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：交货后一周
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交货后一周
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新生儿低血糖
大体时间：产后住院期间（1周左右）
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产后住院期间（1周左右）
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新生儿呼吸系统疾病
大体时间：产后住院期间（1周左右）
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产后住院期间（1周左右）
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需要光疗的新生儿数量
大体时间：产后住院期间（第一周左右）
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产后住院期间（第一周左右）
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新生儿死亡
大体时间：产后住院期间（第一周左右）
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产后住院期间（第一周左右）
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新生儿低钙血症
大体时间：产后住院期间（第一周左右）
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产后住院期间（第一周左右）
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新生儿低镁血症
大体时间：产后住院期间（第一周左右）
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产后住院期间（第一周左右）
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阿普加评分
大体时间：出生后一分钟和五分钟
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出生后一分钟和五分钟
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患者对监测方案的满意度
大体时间：将在出生后 2 个月内进行评估
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根据数字评分量表（1-最不满意，10-最满意）
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将在出生后 2 个月内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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