Monitorování DNA cirkulujícího nádoru u rakoviny prsu podstupující neoadjuvantní terapii
22. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
V prospektivní, otevřené, observační studii si klademe za cíl vyhodnotit, zda cirkulující nádorová DNA (ctDNA) může být markerem odpovědi na neoadjuvantní terapii u karcinomu prsu stadia I-III.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunxiang Zhou
- Telefonní číslo: +8615868131018
- E-mail: yxzhou@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiding Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době souhlasu s účastí v této studii je pacientovi ≥ 18 let
- Pacientky s invazivním karcinomem prsu stadia I-III
- Žádná předchozí protirakovinná léčba
- Cítili se být možným kandidátem na neoadjuvantní terapii jejich lékařem
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že má v posledních 5 letech jiný agresivní maligní nádor.
- Rakovina prsu během laktace; Zánětlivá rakovina prsu; Akutní zánětlivé onemocnění, těhotenství a další stavy mohou ovlivnit hladiny ctDNA a/nebo periferních zánětlivých indikátorů.
- Existují další doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie, jako je závažná infekce, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes nebo dyslipidémie.
- Zkoušející určí, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii kvůli jiným faktorům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Miller-Payne systém třídění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu stadia I-III
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy