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Monitoramento de DNA de tumor circulante em câncer de mama submetido a terapia neoadjuvante

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
No estudo prospectivo, aberto e observacional, pretendemos avaliar se o DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ser o marcador da resposta à terapia neoadjuvante no câncer de mama estágio I-III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Yiding Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama estágio I-III

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento para participar deste estudo
  • Pacientes com câncer de mama invasivo estágio I-III
  • Nenhum tratamento anticancerígeno prévio
  • Considerado um possível candidato à terapia neoadjuvante por seu médico

Critério de exclusão:

  • Conhecido por ter outro tumor maligno agressivo nos últimos 5 anos.
  • Câncer de mama durante a lactação; Câncer de mama inflamatório; Doença inflamatória aguda, gravidez e outras condições podem afetar os níveis de ctDNA e/ou indicadores inflamatórios periféricos.
  • Existem outras doenças concomitantes que ameaçam seriamente a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente, como infecção grave, doença hepática, doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória ou diabetes ou dislipidemia não controlada.
  • O investigador determina que os indivíduos não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes recebendo terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sistema de classificação Miller-Payne
Prazo: 3 anos
3 anos
Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0532

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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