Monitoreo de ADN tumoral circulante en cáncer de mama sometido a terapia neoadyuvante
22 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En el estudio prospectivo, abierto y observacional, nuestro objetivo es evaluar si el ADN tumoral circulante (ctDNA) puede ser el marcador de la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama en estadio I-III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunxiang Zhou
- Número de teléfono: +8615868131018
- Correo electrónico: yxzhou@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Yiding Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento para participar en este ensayo.
- Pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I-III
- Sin tratamiento anticancerígeno previo
- Considerado como un posible candidato para la terapia neoadyuvante por su médico
Criterio de exclusión:
- Se sabe que ha tenido otro tumor maligno agresivo en los últimos 5 años.
- Cáncer de mama durante la lactancia; cáncer de mama inflamatorio; La enfermedad inflamatoria aguda, el embarazo y otras condiciones pueden afectar los niveles de ctDNA y/o indicadores inflamatorios periféricos.
- Existen otras enfermedades concomitantes que amenazan gravemente la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente, como infección grave, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada o dislipemia.
- El investigador determina que los sujetos no son apropiados para participar en el estudio debido a otros factores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que reciben terapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sistema de calificación de Miller-Payne
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .