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Zirkulierende Tumor-DNA-Überwachung bei Brustkrebs unter neoadjuvanter Therapie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In der prospektiven, offenen Beobachtungsstudie wollen wir evaluieren, ob zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ein Marker für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs im Stadium I-III sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Yiding Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-III
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • Von ihrem Arzt als möglicher Kandidat für eine neoadjuvante Therapie empfunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen andere aggressive bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren.
  • Brustkrebs während der Stillzeit; entzündlicher Brustkrebs; Akute entzündliche Erkrankungen, Schwangerschaft und andere Zustände können die Konzentrationen von ctDNA und/oder peripheren Entzündungsindikatoren beeinflussen.
  • Es gibt andere Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen, wie z.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden aufgrund anderer Faktoren für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Miller-Payne-Bewertungssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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