- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650593
Orální zdravotní stav ve skupině egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina neuromuskulárních poruch ovlivňujících vývoj pohybu a držení těla, které způsobují omezení aktivity. Poruchy vývoje dětského mozku se mohou objevit časně buď in utero, během porodu nebo v prvních měsících kojeneckého věku. Kromě genetických a biochemických faktorů mohou být způsobeny infekcí, traumatem, hypoxií nebo hyperbilirubinémií. Následně dojde k omezení svalové aktivity. CP je nejčastější motorické postižení vyskytující se v dětství. Prevalence CP ve světě se pohybuje od 1,5 do >4/1000 živě narozených dětí ve vyspělých zemích (Al Hashmi et al. 2017).
Klasifikace CP zahrnuje čtyři typy: spastický, dyskinetický, hypotonický a smíšený, přičemž spastický typ je nejčastější a někdy nejzávažnější. Projevy dětské mozkové obrny mohou nabývat širokého spektra od minimálních příznaků, jako je drobné omezení pohybu až po křeče, svalovou ztuhlost, upoutání na invalidní vozík, špatnou kontrolu střev a dýchací problémy (Răducanu, Anca et al. 2008).
U pacientů s mozkovou dysfunkcí se také může vyskytnout mentální retardace, epilepsie, senzorické vady (poškození zraku a sluchu), přetrvávající primitivní reflexy, problémy s pozorností, pamětí, učením a emočními poruchami, poruchy jazyka a řeči (Amit Mani et al. 2015).
Pacienti s CP mají četné orální zdravotní problémy. Neuromuskulární poruchy mohou významně ovlivnit zdraví ústní dutiny; mohou vést ke změnám struktury orofaciální oblasti a mohou ovlivnit vývoj parafunkčních návyků, včetně problémů s krmením, potíží s udržováním ústní hygieny (OH) a překážek v přístupu k ústní péči. Časté jsou malokluze a opotřebení zubů. Zkušenost s traumatem zubů je také vysoce převládající kvůli nestabilitě v důsledku neuromuskulárních defektů nebo záchvatů (Du et al. 2010).
Děti s CP vykazují stejnou orální patologii jako zdravé osoby. Vyznačují se však vyšší náchylností k některým oro-dentálním onemocněním (zubní kaz, periodontální onemocnění, zubní trauma, malokluze, bruxismus, poruchy temporomandibulárního kloubu, hypoplazie skloviny, abnormální ústní návyky - tah jazyka, dýchání ústy, slintání atd.) abnormální neuromuskulární koordinace jazyka, rtů a tváří a na nízkou úroveň a sníženou kvalitu ústní péče. Léčba CP je komplexní a multidisciplinární, sestávající z obecné (kinetoterapie, chirurgické intervence, medikace myorelaxancií) a perorální léčby (management chování, profylaktická, kurativní) (Sedky 2017).
Rodičovské poradenství o dietě, postupech ústní hygieny a používání fluoridů se doporučuje zahájit co nejdříve. Lokální anestezie není kontraindikována; nicméně sedace je užitečná ke snížení nevolnosti a lingvální dystonie, anxiolytika a léky na uvolnění svalů, jako je diazepam, jsou užitečné jako premedikace. U některých pacientů se kvůli nekontrolovatelným pohybům nebo špatné spolupráci musí zubní ošetření provádět v celkové anestezii. Pokud jde o přístup pacientů na zubařské křeslo, někteří pacienti mohou být ošetřováni na invalidním vozíku. Předoperačním ústním vodám se předchází lépe ve formě gelu nebo spreje. Je potřeba použití kofferdamu a silné odsávání. Zubařské křeslo by se mělo pohybovat pomalu, aby se zabránilo spastickým svalovým reakcím (Wasnik et al. 2020).
Také orální projevy cp jsou dobře zdokumentovány v literatuře, existuje jen málo studií, které skutečně zkoumaly prevalenci orálních projevů u pacientů s cp. Cílem současného návrhu je tedy studovat výskyt orálních projevů cp. (Du et al. 2010).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: s h khairy, baceloria
- Telefonní číslo: 01090615775 01090615775
- E-mail: sara.khairy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: n i adel, phd
- Telefonní číslo: 01001381954 01001381954
- E-mail: noha.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- The National institute of Neuromotor System in Imbaba, Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s diagnózou dětská mozková obrna
• Děti ve věku od 4 do 14 let bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nespolupracuje.
- Rodiče, kteří odmítli dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální projevy pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: základní linie
|
posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. posoudit stav ústního zdraví u skupiny egyptských dětí s dětskou mozkovou obrnou. hodnotí Orální projevy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: cairo university, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bensi C, Costacurta M, Docimo R. Oral health in children with cerebral palsy: A systematic review and meta-analysis. Spec Care Dentist. 2020 Sep;40(5):401-411. doi: 10.1111/scd.12506. Epub 2020 Aug 20.
- Al-Allaq T, DeBord TK, Liu H, Wang Y, Messadi DV. Oral health status of individuals with cerebral palsy at a nationally recognized rehabilitation center. Spec Care Dentist. 2015 Jan-Feb;35(1):15-21. doi: 10.1111/scd.12071. Epub 2014 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oral health in cp patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy