Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti se screeningem SCID

6. prosince 2022 aktualizováno: Jane Chudleigh, King's College London

Zkoumání zkušeností rodičů a zdravotníků se screeningem těžké kombinované imunodeficience

Tento projekt vyhodnotí dopad zahrnutí závažné kombinované imunodeficience do panelu screeningu krevních skvrn novorozenců. Bude rekrutovat rodiče a zdravotníky především z míst, kde se tato nová forma screeningu testuje, a také z dalších míst, kde budou do péče o tato miminka zapojeni kliničtí lékaři, a jsou zapotřebí srovnávací skupiny.

Navrhovaná práce se bude skládat ze dvou pracovních balíčků. První, studie se smíšenými metodami prováděná s rodinami od skríninku vracených informací až do pátých narozenin dítěte. Druhá, kvalitativní rozhovorová studie provedená se zdravotníky během fáze klinického hodnocení národního pilotního programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Některé země zavedly novorozenecký screening na těžkou kombinovanou imunodeficienci (SCID) a modelování naznačuje, že je pravděpodobně nákladově efektivní v prostředí Spojeného království. Existuje však určitá nejistota a otázky týkající se jeho potenciálního zavedení ve Spojeném království zůstávají nezodpovězeny. Britský národní screeningový výbor (UKNSC) doporučil, aby se hodnocení uskutečnilo „v praxi“ a pokusilo se odpovědět na některé z těchto otázek. Hodnocení proběhne v Anglii a bude se týkat asi dvou třetin dětí narozených od září 2021 do srpna 2023. To představuje přibližně 800 000 novorozenců.

Screening na SCID v rámci programu NHS Newborn Blood Spot Screening Program bude využívat krevní skvrnu již odebranou, obvykle porodními asistentkami, u dětí ve věku 5 dnů. Pokud se na základě screeningu tohoto vzorku zjistí, že děti mají vyšší riziko SCID, budou rodiče informováni a výsledek bude vysvětlen. Bude jim domluvena schůzka na další den u imunologa. Při této schůzce imunolog/klinická sestra specialista znovu vysvětlí důsledky a ještě ten den bude proveden další krevní test (průtoková cytometrie). Výsledky jsou obvykle k dispozici ve stejný den. Ty budou rodiči vysvětleny a v závislosti na výsledku mohou být propuštěny („falešně pozitivní výsledek screeningu“) nebo může být zajištěna vhodná léčba („skutečně pozitivní“). Mezi skutečnými pozitivy budou děti s SCID, děti, které mají jiné poruchy (dočasné nebo trvalé) vedoucí k těžké imunitní dysfunkci, a některé děti, které mají problém s určitou částí svého imunitního systému (T-buňky), u nichž výsledek není znám. na individuálním základě. Přestože cílem programu je SCID, děti s touto poruchou budou pravděpodobně představovat pouze menšinu skutečných pozitiv.

ODŮVODNĚNÍ Předchozí výzkum v jiných screeningových programech ukázal, že doručení falešně pozitivního výsledku účastníkovi nebo jeho žádost, aby se dostavil do nemocnice na další testy, může mít po screeningu krátkodobé i dlouhodobé škodlivé účinky. Velikost a povaha tohoto screeningu na SCID byla jedním z problémů, které si UKNSC přála prozkoumat. Předběžný průzkum a studie rozhovorů začaly zkoumat inherentní komunikační dilemata, zkušenosti rodičů a zdravotníků. Tento projekt se bude snažit tuto práci rozšířit zkoumáním názorů a zkušeností rodičů a zdravotníků, kteří se účastní klinického hodnocení.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA/ CÍLE

  1. Rodinné studium

    1. Prozkoumat účinky na rodiny, jejichž děti měly pozitivní SCID screeningový test (nízké TREC). To bude zahrnovat děti s normálními výsledky potvrzujícího testování, stejně jako ty, jejichž výsledek naznačuje, že mají SCID nebo jinou poruchu ovlivňující jejich imunitní systém.
    2. Porovnat pohledy výše uvedených rodin s rodinami, kde původní výsledek screeningu nezařadil dítě do vyšší rizikové kategorie, a rodinami, které obdržely falešně pozitivní výsledek z jiného programu screeningu novorozenců.
    3. Porovnat kvalitu života dětí s SCID, u kterých byla diagnóza stanovena screeningem, rodinnou anamnézou nebo symptomatickou prezentací.
    4. Měřit kvalitu života rodin, které mají dítě se sekundární nebo syndromickou T buněčnou lymfopenií
    5. Změřit kvalitu života a zkušenosti se screeningem dětí s idiopatickou lymfopenií z T buněk ve srovnání se zkušenostmi rodin, které mají dítě s diagnózou CFSPID.
  2. Studie zdravotníků A) Prozkoumejte názory a zkušenosti vzorku porodních asistentek, které získaly souhlas a odebraly první vzorek krve.

B) Prozkoumat názory a zkušenosti imunologů/klinických sester specialistů, kteří viděli rodiny v době průtokové cytometrie.

N.B. V celé této práci pro zjednodušení odkazujeme na „rodiče“. Uvědomujeme si však, že rodinná situace kojenců může být složitější, protože existují zákonní zástupci a rodiče, kteří nebydlí. Výchozí pozicí je, aby byli zahrnuti rezidentní opatrovníci, ale pokud konkrétní okolnosti naznačují širší rodičovskou skupinu, mohou být zahrnuti další účastníci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Rodičovská studie A) Rodiče, jejichž dítě bylo odesláno k imunologovi kvůli jejich výsledku SCID screeningu B) Rodiče, kteří dostali normální výsledek screeningu C) Falešně pozitivní jinde ve screeningu D) Rodiče, kteří dostali výsledek CFSPID E) Rodiče, jejichž dítě bylo identifikováno SCID kvůli rodinné anamnéze nebo klinickému obrazu F) Rodiče, kteří obdrželi abnormální výsledek screeningu (T-cell receptor excision circles (TREC) nebo kteří byli identifikováni s SCID kvůli rodinné anamnéze nebo klinickému obrazu a jejichž dítě následně zemřelo
  2. Zdravotnická studie Zdravotníci pracující v evaluačních centrech budou pozváni k polostrukturovanému pohovoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být starší 18 let. Účastníci musí být schopni porozumět účelu a důsledkům výzkumné studie.

Pokud účastníci hovoří jinými jazyky než anglicky, výzkumný tým zajistí překladatele.

Kritéria vyloučení:

Pokud dítě po náboru do projektu zemře, tým citlivě zkontroluje, zda si rodiče přejí pokračovat v účasti, aby bylo možné zahrnout jejich názory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní NBS pro SCID
Rodiče, jejichž dítě bylo odesláno k imunologovi kvůli výsledku SCID screeningu (minimálně n= 10-25)
Přidání novorozeneckého screeningu krevních skvrn na těžkou kombinovanou imunodeficienci
Normální výsledek NBS
Rodiče, kteří dostali normální výsledek screeningu (minimum n=10-25)
Přidání novorozeneckého screeningu krevních skvrn na těžkou kombinovanou imunodeficienci
Falešně pozitivní výsledek NBS
Rodiče, kteří dostali falešně pozitivní výsledek jinde ve screeningu (minimum n=2-10)
Označení CFSPID
Rodiče, kteří obdrželi výsledek CFSPID (minimum n=~10)
SCID prostřednictvím rodinné anamnézy nebo klinického obrazu
Rodiče, jejichž dítě bylo identifikováno s SCID kvůli rodinné anamnéze nebo klinickému obrazu (minimum n=10)
Rodiče, kterým zemřely děti
Rodiče, kteří obdrželi abnormální výsledek screeningu (T-cell receptor excision circles (TREC) nebo kteří byli identifikováni s SCID kvůli rodinné anamnéze nebo klinickému obrazu a jejichž dítě následně zemřelo (n=~10)
Přidání novorozeneckého screeningu krevních skvrn na těžkou kombinovanou imunodeficienci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ-5D-5L, GAD-7, ITQOL-47
Časové okno: Každých 12 měsíců do 5 let věku dítěte
Každých 12 měsíců do 5 let věku dítěte
Kvalitativní data z rozhovoru
Časové okno: Leden 2022–září 2023
Leden 2022–září 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

TBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit