Inhibiční mechanismy negativní naléhavosti v sebevražedném chování adolescentů
11. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem této studie je pochopit, proč někteří lidé při pociťování negativních emocí jednají impulzivněji, čemuž se říká negativní naléhavost. Vědci doufají, že pochopí, jak negativní naléhavost souvisí se způsobem, jakým mezi sebou sítě mozkových buněk komunikují. Vědci budou měřit negativní naléhavost a mozkové signály u dospívajících ve věku 13-18 let s depresí a sebevražednými myšlenkami a chováním.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda typ mozkové signalizace nazývaný kortikální inhibice souvisí s negativní naléhavostí
- Zda mají depresivní adolescenti se sebevražedným chováním více problémů s kortikální inhibicí než depresivní adolescenti se sebevražednými myšlenkami
- Zda se v průběhu času mění vztah mezi negativní urgenci a kortikální inhibicí
Adolescenti, kteří se účastní studie, dokončí následující aktivity v době, kdy se zapojí do studie, a také o 6 měsíců a 12 měsíců později:
- Rozhovory s výzkumníky a dotazníky, abyste se dozvěděli o jejich myšlenkách, emocích a symptomech
- Dotazník o impulzivním chování a negativní naléhavosti
- Počítačové hry, které měří mozkové funkce
- MRI sken mozku
- Transkraniální magnetická stimulace s elektroencefalografií (TMS-EEG), způsob, jak měřit, jak mozkové buňky komunikují (kortikální inhibice) pomocí magnetu umístěného mimo hlavu a zaznamenávání mozkových signálů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude studovat nervové základy impulzivity u adolescentního sebevražedného chování (SB).
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v dospívání a počet SB u adolescentů se zvyšuje.
Jeho neurobiologie však zůstává nedostatečně pochopena a léčba specificky zaměřená na SB chybí.
SB u dospívajících je kritickým problémem veřejného zdraví, který vyžaduje naléhavou pozornost, zejména s výzkumem, který rychle převede poznatky do klinických aplikací.
Negativní naléhavost, součást impulzivity, je tendence jednat unáhleně v kontextu negativních emocí.
Bylo zjištěno, že je zvýšený u mládeže s SB a pokusy o sebevraždu a je spojen se zhoršenou inhibicí limbických obvodů dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC), ale přesné mechanismy nejsou jasné.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) umožňuje neinvazivní kvantifikaci funkcí DLPFC, jako je kortikální inhibice (CI), proces, kterým kortikální interneurony regulují aktivitu jiných okruhů.
Předchozí výzkumy ukazují, že adolescenti s celoživotním SB mají sníženou CI v motorické kůře, což je odlišuje od mládeže bez sebevraždy.
DLPFC CI však nebyla měřena u adolescentů s SB, ani není jasné, jak CI souvisí s kognitivními a emočními systémy zapletenými do SB, jako je negativní urgence.
Aby bylo možné studovat mechanismy negativní urgence související s CI v DLPFC, je vyžadována současná TMS a elektroencefalografie (TMS-EEG).
Toto je longitudinální studie inhibiční fyziologie a negativní urgence u 40 depresivních adolescentů se sebevražednými myšlenkami (ale bez předchozího SB) a 40 depresivních adolescentů se SB.
Studie využije TMS-EEG a self-report měření negativní urgence k testování hypotéz, že dysregulovaná CI je spojena s negativní urgenci, že DLPFC CI je deficitní u adolescentů s SB a že deficit CI koreluje longitudinálně se změnami v negativní urgenci a nově vznikající SB.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je využít data shromážděná v tomto projektu k navržení rozsáhlé longitudinální studie hodnotící nervové a behaviorální rizikové faktory pro rozvoj SB, stejně jako zkoušky neuromodulační léčby, která sníží přechod od sebevražedných myšlenek k chování cílením na změny v CI a negativní naléhavost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles P Lewis, MD
- Telefonní číslo: 612-625-4081
- E-mail: lewi1538@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Charles Lewis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-18 let (včetně)
- Jakékoli pohlaví, pohlaví, rasa nebo etnický původ
- Pro účastníky ve věku 18 let možnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pro účastníky mladší 18 let, schopnost poskytnout písemný souhlas, se schopností zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost účastníka a rodiče/opatrovníka komunikovat slovně i písemně v angličtině (za účelem umožnění komplexního posouzení rizika sebevraždy studijním týmem a usnadnění plánování bezpečnosti a zmírnění rizik souvisejících se sebevraždou, pokud je to nutné)
- Pro účastníky ve skupině Dep/SI: 1) aktuální diagnóza unipolární depresivní epizody (velká depresivní epizoda, blíže nespecifikovaná depresivní porucha nebo porucha přizpůsobení s depresivní náladou); 2) sebevražedné myšlenky, ke kterým došlo během 3 měsíců před zařazením do studie, měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); a 3) žádná předchozí historie sebevražedného chování (přerušený pokus, přerušený pokus nebo pokus o sebevraždu) podle měření C-SSRS
- Pro účastníky ve skupině Dep/SB 1) aktuální diagnóza unipolární depresivní poruchy (velká depresivní epizoda, blíže nespecifikovaná depresivní porucha nebo porucha přizpůsobení s depresivní náladou); a 2) sebevražedné chování (přerušený pokus, přerušený pokus nebo pokus o sebevraždu) během 3 měsíců před zařazením do studie, měřeno pomocí C-SSRS
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy stanovené PI nebo jiným certifikovaným dětským a adolescentním psychiatrem studijní radou (na základě přezkoumání škál C-SSRS a Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) a klinického hodnocení účastníka)
- Aktuální užívání látek splňující diagnostická kritéria pro poruchu užívání návykových látek (s výjimkou kofeinu a nikotinu) za poslední měsíc na Mini-Mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI; pokud je věk 18 let) nebo Mini-Mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru pro děti a dospívající ( MINI-KID, pokud je věk < 18 let) diagnostický rozhovor
- Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie
- Historická diagnóza poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
- Užívání antiepileptik nebo chronické užívání benzodiazepinů (použití benzodiazepinů podle potřeby bude povoleno, pokud se bude moci konat v den studijní návštěvy s testováním TMS-EEG)
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství u žen (hodnoceno těhotenským testem z moči)
Lékařská/neurologická anamnéza, která by představovala zvýšené riziko pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo magnetickou rezonanci (MRI), nebo faktory, které by bránily dokončení studijních postupů, včetně:
- Neurologické poruchy včetně záchvatové poruchy, anoxie v anamnéze, poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut
- Pokus o sebevraždu oběšením nebo uškrcení (asfyxie) vedoucí k anoxii
- Jakákoli osobní anamnéza záchvatů nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Jakékoli kovové implantáty, fragmenty nebo zařízení
- Jakýkoli kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení
- Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. anamnéza intrakraniální hmoty)
- Historie intrakraniálního chirurgického výkonu
- Jakákoli kontraindikace TMS stanovená pomocí TMS pro dospělé Safety Screen (TASS)
- Jakákoli kontraindikace MRI identifikovaná ve formuláři screeningu zobrazovacího centra
- Jakékoli neodstranitelné úpravy vlasů, hlavy nebo krku, které by bránily TMS a správnému záznamu EEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podélná hodnocení
Účastníci v obou skupinách (Dep/SI a Dep/SB) podstoupí stejná hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení bude zahrnovat klinické rozhovory a hodnotící škály, dotazníky (včetně sebehodnotící škály negativní naléhavosti) a měření kortikální inhibice pomocí jednoduché/párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (sp/ppTMS).
|
Jedno-/párová pulzní transkraniální magnetická stimulace (sp/ppTMS) je technika pro neinvazivní hodnocení fyziologie mozku dodáním jednotlivých nebo párových magnetických stimulů do pokožky hlavy pomocí elektromagnetické cívky.
To má za následek přechodnou indukci kortikální elektrické aktivity, kterou lze měřit jako evokované potenciály elektromyografií (EMG) a elektroencefalografií (EEG).
Všimněte si, že sp/ppTMS se používá pro neurofyziologická měření; liší se od jiných aplikací TMS, jako je opakující se TMS, které lze použít jako intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhointervalová intrakortikální inhibice (LICI) – výchozí hodnota
Časové okno: Základní linie
|
LICI je míra kortikální inhibiční fyziologie, která se získává záznamem potenciálů souvisejících s událostmi na elektroencefalografii (EEG) při aplikaci párových magnetických pulzů s transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
|
Základní linie
|
|
Dlouhointervalová intrakortikální inhibice (LICI) - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
LICI je míra kortikální inhibiční fyziologie, která se získává záznamem potenciálů souvisejících s událostmi na elektroencefalografii (EEG) při aplikaci párových magnetických pulzů s transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
|
6 měsíců
|
|
Dlouhointervalová intrakortikální inhibice (LICI) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
LICI je míra kortikální inhibiční fyziologie, která se získává záznamem potenciálů souvisejících s událostmi na elektroencefalografii (EEG) při aplikaci párových magnetických pulzů s transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
|
12 měsíců
|
|
Negativní naléhavost – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Negativní naléhavost, tendence jednat impulzivně v kontextu negativních emocí, se měří pomocí subškály sebehodnotící škály naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace, pozitivní naléhavosti (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Vyšší skóre značí větší negativní naléhavost.
|
Základní linie
|
|
Negativní naléhavost - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Negativní naléhavost, tendence jednat impulzivně v kontextu negativních emocí, se měří pomocí subškály sebehodnotící škály naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace, pozitivní naléhavosti (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Vyšší skóre značí větší negativní naléhavost.
|
6 měsíců
|
|
Negativní naléhavost – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní naléhavost, tendence jednat impulzivně v kontextu negativních emocí, se měří pomocí subškály sebehodnotící škály naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace, pozitivní naléhavosti (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Vyšší skóre značí větší negativní naléhavost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dlouhodobé intrakortikální inhibice (LICI)
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
|
Změna v LICI od výchozí hodnoty bude měřena u účastníků, kteří během studie zažijí nově vzniklý SB (buď při 6měsíční nebo 12měsíční návštěvě, podle potřeby).
|
6 měsíců nebo 12 měsíců
|
|
Změna v negativní naléhavosti
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců
|
Změna negativní urgence (na subškále UPPS-P negativní urgence) od výchozí hodnoty bude měřena u účastníků, kteří během studie zažijí nově vzniklý SB (buď při 6měsíční nebo 12měsíční návštěvě, podle potřeby).
|
6 měsíců nebo 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Cullen, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2023-31353
- 1K23MH127307 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .