- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652153
Mécanismes inhibiteurs de l'urgence négative dans le comportement suicidaire des adolescents
Le but de cette étude est de comprendre pourquoi certaines personnes agissent de manière plus impulsive lorsqu'elles ressentent des émotions négatives, ce que l'on appelle l'urgence négative. Les chercheurs espèrent comprendre comment l'urgence négative est liée à la façon dont les réseaux de cellules cérébrales communiquent entre elles. Les chercheurs mesureront l'urgence négative et les signaux cérébraux chez les adolescents âgés de 13 à 18 ans souffrant de dépression et de pensées et comportements suicidaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si un type de signalisation cérébrale appelé inhibition corticale est lié à l'urgence négative
- Si les adolescents déprimés ayant un comportement suicidaire ont plus de problèmes d'inhibition corticale que les adolescents déprimés ayant uniquement des pensées suicidaires
- Si la relation entre l'urgence négative et l'inhibition corticale change avec le temps
Les adolescents qui participent à l'étude effectueront les activités suivantes au moment où ils rejoignent l'étude, ainsi que 6 mois et 12 mois plus tard :
- Entretiens avec des chercheurs et questionnaires pour en savoir plus sur leurs pensées, leurs émotions et leurs symptômes
- Un questionnaire sur les comportements impulsifs et l'urgence négative
- Jeux informatisés qui mesurent les fonctions cérébrales
- Une IRM du cerveau
- Stimulation magnétique transcrânienne avec électroencéphalographie (TMS-EEG), un moyen de mesurer la communication des cellules cérébrales (inhibition corticale) à l'aide d'un aimant placé à l'extérieur de la tête et enregistrant les signaux cérébraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles P Lewis, MD
- Numéro de téléphone: 612-625-4081
- E-mail: lewi1538@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Charles Lewis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13-18 ans (inclus)
- Tout sexe, genre, race ou origine ethnique
- Pour les participants de 18 ans, capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Pour les participants de moins de 18 ans, capacité à fournir un consentement écrit, avec la capacité du tuteur légal à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité du participant et du parent / tuteur à communiquer verbalement et par écrit en anglais (afin de permettre une évaluation complète du risque de suicide par l'équipe d'étude et de faciliter la planification de la sécurité et l'atténuation des risques liés au suicide si nécessaire)
- Pour les participants du groupe Dep/SI, 1) diagnostic actuel d'un épisode dépressif unipolaire (épisode dépressif majeur, trouble dépressif non précisé ou trouble d'adaptation avec humeur dépressive) ; 2) idées suicidaires survenant dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude, telles que mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ; et 3) aucun antécédent de comportement suicidaire (tentative interrompue, tentative avortée ou tentative de suicide) tel que mesuré par le C-SSRS
- Pour les participants du groupe Dep/SB, 1) diagnostic actuel d'un trouble dépressif unipolaire (épisode dépressif majeur, trouble dépressif non précisé ou trouble d'adaptation avec humeur dépressive) ; et 2) comportement suicidaire (tentative interrompue, tentative avortée ou tentative de suicide) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude, tel que mesuré par le C-SSRS
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide imminent tel que déterminé par le PI ou un autre psychiatre pour enfants et adolescents certifié par le conseil d'étude (sur la base de l'examen des échelles C-SSRS et Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) et de l'évaluation clinique du participant)
- Consommation actuelle de substances répondant aux critères diagnostiques d'un trouble lié à la consommation de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours du dernier mois lors du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ; si âgé de 18 ans) ou du Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents ( MINI-KID, si âge < 18 ans) entretien diagnostic
- Antécédents de vie de psychose, d'hypomanie ou de manie
- Diagnostic historique de trouble du spectre autistique ou de déficience intellectuelle
- Utilisation de médicaments antiépileptiques ou utilisation chronique de benzodiazépines (l'utilisation de benzodiazépines au besoin sera autorisée si elle peut avoir lieu le jour de la visite d'étude avec test TMS-EEG)
- Grossesse ou suspicion de grossesse chez les participantes (évaluée par un test de grossesse urinaire)
Antécédents médicaux/neurologiques qui poseraient des risques accrus de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou facteurs qui empêcheraient l'achèvement des procédures d'étude, notamment :
- Troubles neurologiques, y compris troubles épileptiques, antécédents d'anoxie, antécédents de traumatismes crâniens avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- Tentative de suicide par pendaison ou strangulation (asphyxie) entraînant une anoxie
- Tout antécédent personnel de convulsions ou antécédent familial d'épilepsie
- Tout implant, fragment ou dispositif métallique
- Tout stimulateur cardiaque, pompe à médicament, stimulateur neural ou autre dispositif médical implanté
- Risque d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, antécédents de masse intracrânienne)
- Antécédents de chirurgie intracrânienne
- Toute contre-indication au TMS déterminée par le TMS Adult Safety Screen (TASS)
- Toute contre-indication à l'IRM identifiée sur le formulaire de dépistage du centre d'imagerie
- Toute modification corporelle non amovible des cheveux, de la tête ou du cou qui entraverait le TMS et l'enregistrement EEG correct
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluations longitudinales
Les participants des deux groupes (Dep/SI et Dep/SB) subiront des évaluations identiques au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les évaluations comprendront des entretiens cliniques et des échelles d'évaluation, des questionnaires (y compris une échelle d'auto-évaluation de l'urgence négative) et une mesure de l'inhibition corticale par stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique/appariée (sp/ppTMS).
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La stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique/appariée (sp/ppTMS) est une technique d'évaluation non invasive de la physiologie cérébrale en délivrant des stimuli magnétiques simples ou appariés au cuir chevelu avec une bobine électromagnétique.
Il en résulte une induction transitoire de l'activité électrique corticale, qui peut être mesurée sous forme de potentiels évoqués par électromyographie (EMG) et électroencéphalographie (EEG).
Notez que sp/ppTMS est utilisé pour les mesures neurophysiologiques ; il se distingue des autres applications TMS telles que les TMS répétitifs, qui peuvent être utilisées comme interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition intracorticale à long intervalle (LICI) - ligne de base
Délai: Ligne de base
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LICI est une mesure de la physiologie inhibitrice corticale qui est obtenue en enregistrant les potentiels liés aux événements sur l'électroencéphalographie (EEG) lors de l'application d'impulsions magnétiques appariées avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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Ligne de base
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Inhibition intracorticale à long intervalle (LICI) - 6 mois
Délai: 6 mois
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LICI est une mesure de la physiologie inhibitrice corticale qui est obtenue en enregistrant les potentiels liés aux événements sur l'électroencéphalographie (EEG) lors de l'application d'impulsions magnétiques appariées avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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6 mois
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Inhibition intracorticale à long intervalle (LICI) - 12 mois
Délai: 12 mois
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LICI est une mesure de la physiologie inhibitrice corticale qui est obtenue en enregistrant les potentiels liés aux événements sur l'électroencéphalographie (EEG) lors de l'application d'impulsions magnétiques appariées avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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12 mois
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Urgence négative - ligne de base
Délai: Ligne de base
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L'urgence négative, la tendance à agir de manière impulsive dans le contexte d'une émotion négative, est mesurée à l'aide d'une sous-échelle de l'échelle de comportement impulsif d'auto-évaluation de l'urgence, de la préméditation, de la persévérance, de la recherche de sensations et de l'urgence positive (UPPS-P).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence négative.
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Ligne de base
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Urgence négative - 6 mois
Délai: 6 mois
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L'urgence négative, la tendance à agir de manière impulsive dans le contexte d'une émotion négative, est mesurée à l'aide d'une sous-échelle de l'échelle de comportement impulsif d'auto-évaluation de l'urgence, de la préméditation, de la persévérance, de la recherche de sensations et de l'urgence positive (UPPS-P).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence négative.
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6 mois
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Urgence négative - 12 mois
Délai: 12 mois
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L'urgence négative, la tendance à agir de manière impulsive dans le contexte d'une émotion négative, est mesurée à l'aide d'une sous-échelle de l'échelle de comportement impulsif d'auto-évaluation de l'urgence, de la préméditation, de la persévérance, de la recherche de sensations et de l'urgence positive (UPPS-P).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence négative.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inhibition intracorticale à long intervalle (LICI)
Délai: 6 mois ou 12 mois
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Le changement du LICI par rapport au départ sera mesuré pour les participants qui subissent un SB d'apparition récente au cours de l'étude (lors de la visite de 6 mois ou de 12 mois, selon le cas).
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6 mois ou 12 mois
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Changement d'urgence négative
Délai: 6 mois ou 12 mois
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La variation de l'urgence négative (sur la sous-échelle d'urgence négative de l'UPPS-P) par rapport au départ sera mesurée pour les participants qui subissent un SB d'apparition récente au cours de l'étude (lors de la visite de 6 mois ou de 12 mois, selon le cas).
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6 mois ou 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Cullen, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2023-31353
- 1K23MH127307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institute of Mental Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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