Mechanizmy hamujące negatywnej pilności w zachowaniach samobójczych nastolatków
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego niektórzy ludzie zachowują się bardziej impulsywnie, gdy odczuwają negatywne emocje, co nazywa się negatywną pilnością. Naukowcy mają nadzieję zrozumieć, w jaki sposób negatywna pilność odnosi się do sposobu, w jaki sieci komórek mózgowych komunikują się ze sobą. Naukowcy będą mierzyć negatywną potrzebę pilności i sygnały mózgowe u nastolatków w wieku 13-18 lat z depresją oraz myślami i zachowaniami samobójczymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rodzaj sygnalizacji mózgowej zwany hamowaniem korowym jest związany z negatywną pilnością
- Czy młodzież depresyjna z zachowaniami samobójczymi ma więcej problemów z hamowaniem korowym niż młodzież depresyjna z samymi myślami samobójczymi
- Czy związek między negatywną pilnością a hamowaniem korowym zmienia się w czasie
Młodzież biorąca udział w badaniu wykona następujące czynności w momencie przystąpienia do badania, a także 6 miesięcy i 12 miesięcy później:
- Wywiady z badaczami i kwestionariusze, aby poznać ich myśli, emocje i objawy
- Kwestionariusz dotyczący zachowań impulsywnych i negatywnej pilności
- Skomputeryzowane gry mierzące funkcje mózgu
- MRI mózgu
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą elektroencefalografii (TMS-EEG), sposób pomiaru komunikacji komórek mózgowych (hamowanie korowe) za pomocą magnesu umieszczonego na zewnątrz głowy i rejestrującego sygnały mózgowe
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbadane zostaną neuronalne podstawy impulsywności w zachowaniach samobójczych nastolatków (SB).
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w okresie dojrzewania, a odsetek nastolatków SB wzrasta.
Jednak jego neurobiologia pozostaje słabo poznana i brakuje terapii ukierunkowanych konkretnie na SB.
SB u nastolatków jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, który wymaga pilnej uwagi, szczególnie w przypadku badań, które szybko przełożą wiedzę na zastosowania kliniczne.
Negatywna pilność, składnik impulsywności, to tendencja do pochopnego działania w kontekście negatywnych emocji.
Stwierdzono, że jest zwiększony wśród młodzieży z SB i próbami samobójczymi i jest powiązany z upośledzonym hamowaniem obwodów limbicznych przez grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), jednak dokładne mechanizmy są niejasne.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową funkcji DLPFC, takich jak hamowanie korowe (CI), proces, w którym interneurony korowe regulują aktywność innych obwodów.
Poprzednie badania wskazują, że nastolatki z SB przez całe życie mają zmniejszoną CI w korze ruchowej, co odróżnia ich od młodzieży bez skłonności samobójczych.
Jednak DLPFC CI nie zostało zmierzone u nastolatków z SB, ani nie jest jasne, w jaki sposób CI odnosi się do systemów poznawczych i emocjonalnych zaangażowanych w SB, takich jak negatywna pilność.
W celu zbadania związanych z CI mechanizmów negatywnego parcia naglącego w DLPFC wymagana jest jednoczesna TMS i elektroencefalografia (TMS-EEG).
Jest to podłużne badanie fizjologii hamowania i negatywnego parcia naglącego u 40 nastolatków z depresją z myślami samobójczymi (ale bez wcześniejszego SB) i 40 nastolatków z depresją z SB.
Badanie wykorzysta TMS-EEG i samoopisowe pomiary negatywnego parcia naglącego, aby przetestować hipotezy, że rozregulowany CI jest związany z negatywnym pilnością, że DLPFC CI ma niedobór u nastolatków z SB, oraz że deficyty CI korelują podłużnie ze zmianami w negatywnym parciu naglącym i nowo wschodząca SB.
Długoterminowym celem tych badań jest wykorzystanie danych zebranych w ramach tego projektu do zaprojektowania szeroko zakrojonego badania podłużnego oceniającego neuronalne i behawioralne czynniki ryzyka rozwoju SB, a także próby terapii neuromodulujących, które zmniejszą przejście od myśli samobójczych do zachowań poprzez ukierunkowanie zmian w CI i negatywnej pilności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles P Lewis, MD
- Numer telefonu: 612-625-4081
- E-mail: lewi1538@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Charles Lewis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-18 lat (włącznie)
- Dowolna płeć, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne
- Dla uczestników w wieku 18 lat, możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dla uczestników poniżej 18 roku życia możliwość wyrażenia pisemnej zgody, z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez opiekuna prawnego
- Zdolność uczestnika i rodzica/opiekuna do komunikowania się ustnie i pisemnie w języku angielskim (w celu umożliwienia kompleksowej oceny ryzyka samobójstwa przez zespół badawczy oraz ułatwienia planowania bezpieczeństwa i łagodzenia ryzyka związanego z samobójstwem w razie potrzeby)
- Dla uczestników z grupy Dep/SI: 1) aktualne rozpoznanie epizodu depresji jednobiegunowej (epizod dużej depresji, niesprecyzowane zaburzenie depresyjne lub zaburzenie przystosowawcze z obniżonym nastrojem); 2) myśli samobójcze występujące w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, mierzone za pomocą Skali Oceny Ciężkich Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia; oraz 3) brak wcześniejszej historii zachowań samobójczych (próba przerwana, próba przerwana lub próba samobójcza) mierzona za pomocą C-SSRS
- Dla uczestników grupy Dep/SB: 1) aktualna diagnoza zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego (epizod dużej depresji, zaburzenie depresyjne nieokreślone lub zaburzenie adaptacyjne z obniżonym nastrojem); oraz 2) zachowania samobójcze (próba przerwana, próba przerwana lub próba samobójcza) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, mierzone za pomocą C-SSRS
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa określone przez PI lub innego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego certyfikowanego przez komisję badawczą (na podstawie przeglądu skal C-SSRS i Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) oraz oceny klinicznej uczestnika)
- Obecne używanie substancji spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca w Mini-Międzynarodowym Wywiadu Neuropsychiatrycznym (MINI; jeśli ma 18 lat) lub Mini-Międzynarodowym Wywiadu Neuropsychiatrycznym dla Dzieci i Młodzieży ( MINI-KID, jeśli wiek < 18 lat) wywiad diagnostyczny
- Historia psychozy, hipomanii lub manii w ciągu całego życia
- Diagnoza historyczna zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub przewlekłe stosowanie benzodiazepin (stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby będzie dozwolone, jeśli będzie możliwe w dniu wizyty studyjnej z badaniem TMS-EEG)
- Ciąża lub podejrzenie ciąży u uczestniczek (oceniane za pomocą testu ciążowego z moczu)
Historia medyczna/neurologiczna, która stwarzałaby zwiększone ryzyko przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub czynniki utrudniające ukończenie procedur badania, w tym:
- Zaburzenia neurologiczne, w tym napady padaczkowe, anoksja w wywiadzie, urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut w wywiadzie
- Próba samobójcza przez powieszenie lub uduszenie (uduszenie) prowadząca do anoksji
- Każda osobista historia napadów padaczkowych lub rodzinna historia padaczki
- Wszelkie metalowe implanty, fragmenty lub urządzenia
- Każdy rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator neuronowy lub inne wszczepione urządzenie medyczne
- Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. historia guza wewnątrzczaszkowego)
- Historia zabiegów chirurgicznych wewnątrzczaszkowych
- Wszelkie przeciwwskazania do TMS określone przez ekran bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS)
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI stwierdzone w formularzu przesiewowym ośrodka obrazowania
- Wszelkie nieusuwalne modyfikacje włosów, głowy lub szyi, które utrudniałyby TMS i prawidłowy zapis EEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oceny podłużne
Uczestnicy w obu grupach (Dep/SI i Dep/SB) zostaną poddani identycznym ocenom na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Oceny będą obejmowały wywiady kliniczne i skale ocen, kwestionariusze (w tym samoopisową skalę negatywnych parć naglących) oraz pomiar hamowania korowego przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (sp/ppTMS) z pojedynczym impulsem lub parą impulsów.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pojedynczym impulsem lub parą impulsów (sp/ppTMS) to technika nieinwazyjnej oceny fizjologii mózgu poprzez dostarczanie pojedynczych lub par bodźców magnetycznych do skóry głowy za pomocą cewki elektromagnetycznej.
Powoduje to przejściową indukcję korowej aktywności elektrycznej, którą można zmierzyć jako potencjały wywołane za pomocą elektromiografii (EMG) i elektroencefalografii (EEG).
Należy zauważyć, że sp/ppTMS jest używany do pomiarów neurofizjologicznych; różni się od innych aplikacji TMS, takich jak powtarzalny TMS, które mogą być używane jako interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inhibicja śródkorowa o długich odstępach czasu (LICI) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
LICI to miara fizjologii hamowania korowego, którą uzyskuje się przez rejestrację potencjałów związanych ze zdarzeniami w elektroencefalografii (EEG) podczas stosowania sparowanych impulsów magnetycznych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
|
Linia bazowa
|
|
Hamowanie śródkorowe o długich odstępach czasu (LICI) - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
LICI to miara fizjologii hamowania korowego, którą uzyskuje się przez rejestrację potencjałów związanych ze zdarzeniami w elektroencefalografii (EEG) podczas stosowania sparowanych impulsów magnetycznych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
|
6 miesięcy
|
|
Hamowanie śródkorowe o długich odstępach czasu (LICI) - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LICI to miara fizjologii hamowania korowego, którą uzyskuje się przez rejestrację potencjałów związanych ze zdarzeniami w elektroencefalografii (EEG) podczas stosowania sparowanych impulsów magnetycznych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
|
12 miesięcy
|
|
Negatywna pilność — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Negatywna pilna potrzeba, tendencja do impulsywnego działania w kontekście negatywnych emocji, jest mierzona za pomocą podskali samoopisowej Skali Impulsywnego Zachowania: Nagłość, Premedytacja, Wytrwałość, Poszukiwanie Doznań, Pozytywna Pilność (UPPS-P).
Wyższe wyniki wskazują na większą negatywną pilność.
|
Linia bazowa
|
|
Negatywna pilność - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Negatywna pilna potrzeba, tendencja do impulsywnego działania w kontekście negatywnych emocji, jest mierzona za pomocą podskali samoopisowej Skali Impulsywnego Zachowania: Nagłość, Premedytacja, Wytrwałość, Poszukiwanie Doznań, Pozytywna Pilność (UPPS-P).
Wyższe wyniki wskazują na większą negatywną pilność.
|
6 miesięcy
|
|
Negatywna pilność - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Negatywna pilna potrzeba, tendencja do impulsywnego działania w kontekście negatywnych emocji, jest mierzona za pomocą podskali samoopisowej Skali Impulsywnego Zachowania: Nagłość, Premedytacja, Wytrwałość, Poszukiwanie Doznań, Pozytywna Pilność (UPPS-P).
Wyższe wyniki wskazują na większą negatywną pilność.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długookresowego hamowania śródkorowego (LICI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Zmiana LICI w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zmierzona dla uczestników, którzy doświadczają nowego początku SB podczas badania (w zależności od wizyty 6-miesięcznej lub 12-miesięcznej).
|
6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
|
Zmiana negatywnej pilności
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Zmiana negatywnej parcia naglącego (w podskali negatywnej parcia naglącego UPPS-P) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zmierzona dla uczestników, którzy doświadczają nowego początku SB podczas badania (zależnie od wizyty 6-miesięcznej lub 12-miesięcznej).
|
6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Cullen, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2023-31353
- 1K23MH127307 (Grant/umowa NIH USA: National Institute of Mental Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .