- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653440
Vyvážení usilovného a bezchybného učení v léčbě afázie pojmenováním
Integrace principů komplementárního učení v rehabilitaci afázie prostřednictvím adaptivního modelování (dílčí studie 1: Vyvážení usilovného a bezchybného učení prostřednictvím adaptivních termínů pojmenování)
Afázie je porucha jazyka způsobená mrtvicí a dalšími získanými poraněními mozku, která postihuje více než dva miliony lidí ve Spojených státech a která narušuje účast na životě a kvalitu života. Anomie (tj. potíže s hledáním slov) je primární frustrace pro lidi s afázií. Léčby anomie založené na obrázcích jsou široce používány v rehabilitaci afázie, ale současné léčebné přístupy neřeší dlouhodobé zachování schopností pojmenování a nezaměřují se na používání těchto schopností pojmenování v každodenním životě. Současný výzkum si klade za cíl zhodnotit nové přístupy k léčbě anomie ke zlepšení dlouhodobé retence a generalizace do každodenního života.
Tato studie je jednou ze dvou, které jsou součástí většího grantu. Tento záznam je pro dílčí studii 1, která adaptivně vyváží úsilí a přesnost pomocí zrychlených termínů pojmenování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie 1: Vyhodnoťte výhody vyváženého usilovného a bezchybného učení pomocí adaptivních termínů pojmenování.
- Návrh studie: Vyšetřovatelé zařadí 30 lidí s afázií do randomizovaného křížového designu v rámci jednotlivých subjektů porovnávající trénovaná slova ve třech podmínkách vyhledávání. Stimuly budou vyváženy napříč podmínkami pomocí zavedeného algoritmu teorie odezvy na položku, který vyvinul Dr. Hula (konzultant). Účastníci absolvují 8 léčebných sezení pro každý stav (2x/týden po dobu 4 týdnů), přičemž sondy budou podávány na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Pořadí léčby stavu bude náhodně přiděleno a vyváženo mezi účastníky. Celkově podstudie 1 zahrnuje dvě úvodní hodnotící sezení, 24 léčebných sezení a 24 základních a následných sondových hodnotících sezení na účastníka po dobu 10 měsíců. Sběr dat bude probíhat v Jazykové rehabilitační a kognitivní laboratoři (LRCL) na University of Pittsburgh, v domácnostech účastníků nebo v soukromých místnostech ve veřejných prostorách (např. knihovny, komunitní centra).
- Účastníci: Výzkumníci přijmou 30 mužů a žen žijících v komunitě s afázií > 6 měsíců po nástupu afázie v důsledku jednostranné mozkové příhody levé hemisféry. Diagnóza afázie bude potvrzena provedením komplexního testu afázie (CAT) a anamnézou. Vyšetřovatelé vyloučí potenciální účastníky s mozkovou příhodou pravé hemisféry, jiným neurologickým onemocněním, významnou psychiatrickou poruchou, těžkou motorickou poruchou řeči nebo závislostí na léčivé látce.
- Postupy hodnocení: Účastníci budou testováni na komplexní počáteční baterii standardizovaných hodnocení charakterizujících jejich závažnost afázie a celkový jazykový profil, schopnosti pojmenování a diskurzu, sémantické zpracování, verbální krátkodobou a pracovní paměť na začátku. V reakci na každý léčebný stav budou také měřeny pacienty hlášené míry motivace k léčbě a předposledové změny v efektivitě komunikace. Tyto testy zajistí, že naši účastníci budou dobře charakterizováni z hlediska chování, a opatření budou použita v sekundárních analýzách a vývoji modelů zkoumajících prediktory odpovědi na léčbu.
- Popis ošetření: Každý tréninkový pokus se bude skládat z fixačního kříže a obrázkové prezentace. Opakovací nápověda (zvukový záznam a zápis z cíle) bude účastníkům poskytnuta ve výše popsaných termínech. Účastníci budou instruováni, aby pojmenovali obrázek a uvedli, kdy dali svou konečnou odpověď stisknutím klávesy, přičemž odpovědi budou také načasovány a ohodnoceny stisknutím klávesy lékaře. V bezchybném stavu budou instruováni, aby opakovali cíl, zatímco v ostatních podmínkách budou požádáni, aby se pokusili pojmenovat obrázek samostatně, než uslyší cíl. Jakmile označí, že poskytli svou konečnou odpověď, obdrží zpětnou vazbu o přesnosti na obrazovce počítače na základě hodnocení lékaře. Aby se maximalizovala klinická relevance této studie, budou výzkumníci řídit celkovou dobu léčby (8 hodin) mezi stavy namísto kontroly celkového počtu studií. Je to proto, že za hodinu lze za bezchybných nebo vyvážených podmínek ve srovnání se stavem s maximálním úsilím dokončit mnohem více studií a vyšetřovatelé chtějí, aby výsledky studie prakticky informovaly klinické lékaře o tom, jak nejlépe strávit omezený čas léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Telefonní číslo: 412-648-3274
- E-mail: ank155@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Nábor
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-6943
- E-mail: will.evans@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Evans, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající diagnóza chronické (>6 měsíců) afázie po cévní mozkové příhodě levé hemisféry.
- Zhoršený výkon ve 2/8 sekcích Komplexního testu afázie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného získaného nebo progresivního neurologického onemocnění.
- Významné poruchy porozumění řeči (na výkon na CAT – jednotlivci budou vyloučeni, pokud jejich střední modalita T-skóre porozumění mluvené řeči na CAT klesne pod 40).
- Nezvládnutá závislost na drogách / alkoholu.
- Závažné diagnostikované poruchy nálady nebo chování, které vyžadují specializované zásahy v oblasti duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úsilí maximalizované, poté přesnost maximalizované a poté vyvážené úsilí a přesnost
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
|
Experimentální: Úsilí maximalizované, poté vyvážené úsilí a přesnost a poté přesnost maximalizované
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
|
Experimentální: Přesnost-maximalizace, pak úsilí-maximalizované, pak vyvážené úsilí-přesnost
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
|
Experimentální: Přesnost-maximalizována, pak úsilí-přesnost vyvážená, pak úsilí-maximální
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
|
Experimentální: Úsilí-přesnost vyvážená, poté maximální úsilí a poté maximální přesnost
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
|
Experimentální: Úsilí-přesnost vyvážená, pak přesnost-maximální, pak úsilí-maximální
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
|
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém bude cíl okamžitě poskytnut pro opakování na začátku obrazu.
Pojmenování léčebného stavu, ve kterém budou mít účastníci až 10 sekund na reakci, než bude cíl poskytnut k opakování.
Pojmenování stavu léčby, ve kterém budou stanoveny termíny pojmenování na základě vyváženého poměru přínosů k přesnosti formalizovaného výše, vypočítaného na základě hodnocení přesnosti a doby odezvy poskytnutých lékařem.
Termíny se budou přepočítávat po jednotlivých relacích, aby se v průběhu času přizpůsobily léčebným ziskům konkrétních účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna správných odpovědí v konfrontačním pojmenování ošetřovaných zobrazených předmětů
Časové okno: Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Přesnost pojmenování obrázků cílených v každé tréninkové podmínce bude sloužit jako primární výsledek.
Individualizované seznamy pro každého účastníka budou vybrány z korpusu zobrazených objektů.
Výkon bude hodnocen dvakrát v každém časovém bodě.
Změna výkonu od počátečního hodnocení k následnému časovému bodu po 3 měsících u ošetřených položek bude sloužit jako primární výsledkové měřítko.
|
Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre na krátké formě měření výsledku komunikace Aphasia
Časové okno: Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 1 týden po léčbě.
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) je mírou pacientem hlášeného „komunikačního fungování“, definovaného jako schopnost efektivně předávat a přijímat osobně relevantní zprávy v přirozeném prostředí.
Výsledky jsou uvedeny v T skóre (průměr vzorku 50 se standardní odchylkou 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování komunikace.
|
Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 1 týden po léčbě.
|
|
Skóre na upraveném inventáři vnitřní motivace pro afázii
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
Adaptovaný inventář vnitřní motivace pro afázii je stručný nástroj skládající se z 7 subškálek s celkem 45 položkami, který má za cíl charakterizovat vnitřní motivaci u osob s afázií.
Každá položka je hodnocena na škále 1-7.
Vyšší celkové skóre je spojeno s vyšší vnitřní motivací.
|
1 týden po léčbě
|
|
Změna v analýze základního lexikonu v protokolu diskurzu Aphasia Bank
Časové okno: Počáteční posouzení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Protokol Aphasia Bank Discourse je stručný, ale důkladný soubor jazykových úloh, který charakterizuje jazyk účastníků na úrovni diskurzu.
Protokol vyžaduje, aby účastníci vytvořili vzorky diskurzu v kontextech volné řeči, popisu obrázku, vyprávění příběhu a procedurálního diskurzu.
Změna výkonu v analýze základního lexikonu na vzorcích diskurzu od počátečního hodnocení ke každému následnému kontrolnímu časovému bodu po léčbě bude sloužit jako sekundární ukazatel výsledků.
|
Počáteční posouzení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v počtu správných odpovědí v konfrontačním pojmenování neléčených zobrazených předmětů
Časové okno: Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Přesnost pojmenování při konfrontaci s nezpracovanými obrázky (sladěnými podle jazykové náročnosti se zpracovanými položkami v primárním výsledku) pro každou tréninkovou podmínku bude sloužit jako sekundární kontrolní výsledková podmínka.
|
Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v počtu správných odpovědí v kontextu generalizace ošetřených a neošetřených zobrazených objektů
Časové okno: Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Produkce naučených slov v úloze popisu komplexní scény zobecnění kontextu pro každou tréninkovou podmínku a odpovídající neošetřené položky bude sloužit jako sekundární výsledek.
Slova z komplexních scén a obrázkových knih bez textu budou vybrána pro každého účastníka.
Tato slova se budou skládat z podmnožiny těch vybraných pro konfrontační pojmenování.
Výkon bude hodnocen dvakrát v každém časovém bodě.
Změna výkonu od počátečního hodnocení do časového bodu následného vyšetření po 3 měsících na ošetřených a neošetřených položkách bude sloužit jako sekundární výsledné měření.
|
Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Afázie
Další identifikační čísla studie
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat pro tuto studii zahrnuje zveřejnění diskurzních opatření a dalších studijních dat o Aphasia Bank (R01-DC008524), velkém online úložišti dat o chování afázie, které podporuje velké množství produktivního výzkumu korpusů afázie. Deidentifikovaná skóre testů, údaje o léčbě a sondách a audio a/nebo video záznamy normování, sond, hodnocení a údajů o léčbě budou sdíleny do tohoto úložiště pro všechny účastníky studie.
Vyšetřovatelé také zpřístupní naše soubory experimentálních úloh, protokoly a neidentifikovaná data studií prostřednictvím Open Science Framework (https://osf.io/) abychom podpořili replikaci, spolupráci a rozšíření naší práce dalšími výzkumnými skupinami.
Nakonec vyšetřovatelé plánují publikovat modelovací a statistický balíček v softwaru R s otevřeným přístupem, který bude obsahovat funkcionalitu pro výpočet optimality kompromisu rychlosti a přesnosti pomocí našeho multinomického ex-Gaussova přístupu k modelu doby odezvy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav s maximální přesností
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoZrakové postiženíNěmecko