- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653440
Bilanciamento dell'apprendimento faticoso e senza errori nel trattamento dei nomi per l'afasia
Integrazione di principi di apprendimento complementari nella riabilitazione dell'afasia tramite modellazione adattiva (sottostudio 1: bilanciamento dell'apprendimento faticoso e senza errori tramite scadenze di denominazione adattiva)
L'afasia è un disturbo del linguaggio causato da ictus e altre lesioni cerebrali acquisite che colpisce oltre due milioni di persone negli Stati Uniti e che interferisce con la partecipazione e la qualità della vita. L'anomia (cioè la difficoltà nel trovare le parole) è una frustrazione primaria per le persone con afasia. I trattamenti di denominazione basati su immagini per l'anomia sono ampiamente utilizzati nella riabilitazione dell'afasia, ma gli attuali approcci terapeutici non affrontano la conservazione a lungo termine delle capacità di denominazione e non si concentrano sull'uso di queste capacità di denominazione nella vita quotidiana. L'attuale ricerca mira a valutare nuovi approcci di trattamento dell'anomia per migliorare la conservazione a lungo termine e la generalizzazione alla vita di tutti i giorni.
Questo studio è uno dei due che fanno parte di una sovvenzione più ampia. Questo record è per il sottostudio 1, che bilancerà in modo adattivo lo sforzo e l'accuratezza utilizzando scadenze di denominazione rapide.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio 1: valutare i vantaggi di bilanciare l'apprendimento faticoso e senza errori tramite scadenze di denominazione adattiva.
- Disegno dello studio: gli investigatori arruoleranno 30 persone con afasia in un disegno crossover randomizzato all'interno dei soggetti confrontando le parole addestrate in tre condizioni di recupero. Gli stimoli saranno bilanciati tra le condizioni utilizzando un algoritmo di teoria della risposta all'oggetto stabilito sviluppato dal Dr. Hula (consulente). I partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento per condizione (2 volte a settimana per 4 settimane), con sonde somministrate al basale e 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. L'ordine di trattamento delle condizioni sarà assegnato in modo casuale e controbilanciato tra i partecipanti. In totale, il sottostudio 1 include due sessioni di valutazione iniziale, 24 sessioni di trattamento e 24 sessioni di valutazione della sonda di base e di follow-up per partecipante per un periodo di 10 mesi. La raccolta dei dati avverrà presso il Language Rehabilitation and Cognition Laboratory (LRCL) dell'Università di Pittsburgh, nelle case dei partecipanti o in stanze private in spazi pubblici (ad es. biblioteche, centri sociali).
- Partecipanti: gli investigatori recluteranno 30 persone residenti in comunità maschi e femmine con afasia> 6 mesi dopo l'insorgenza di afasia a causa di ictus unilaterale dell'emisfero sinistro. La diagnosi di afasia sarà confermata dalle prestazioni del Comprehensive Aphasia Test (CAT) e dall'anamnesi. Gli investigatori escluderanno i potenziali partecipanti con ictus dell'emisfero destro, altre malattie neurologiche, disturbo psichiatrico significativo, disturbo del linguaggio motorio grave o dipendenza da sostanze attive.
- Procedure di valutazione: i partecipanti saranno testati su una batteria iniziale completa di valutazioni standardizzate che caratterizzano la gravità dell'afasia e il profilo linguistico generale, le capacità di denominazione e discorso, l'elaborazione semantica, la memoria verbale a breve termine e di lavoro al basale. Verranno misurate anche le misure riferite dal paziente della motivazione al trattamento e i cambiamenti pre-post nell'efficacia della comunicazione in risposta a ciascuna condizione di trattamento. Questi test assicureranno che i nostri partecipanti siano ben caratterizzati da una prospettiva comportamentale e le misure saranno utilizzate nelle analisi secondarie e nello sviluppo del modello esplorando i predittori della risposta al trattamento.
- Descrizione del trattamento: ogni prova di allenamento consisterà in una croce di fissazione e una presentazione di immagini. Ai partecipanti verrà fornito uno spunto di ripetizione (registrazione audio e scritta del target) in base alle scadenze sopra descritte. Ai partecipanti verrà chiesto di nominare l'immagine e indicare quando hanno dato la loro risposta finale tramite la pressione del tasto, con risposte anche cronometrate e valutate dalla pressione del tasto del medico. Nella condizione senza errori, verrà chiesto loro di ripetere il bersaglio, mentre nelle altre condizioni verrà chiesto loro di provare a nominare l'immagine in modo indipendente prima di sentire il bersaglio. Dopo aver indicato di aver fornito la risposta finale, riceveranno un feedback sull'accuratezza sullo schermo del computer in base al punteggio del medico. Per massimizzare la rilevanza clinica di questo studio, gli investigatori controlleranno la quantità totale di tempo di trattamento (8 ore) tra le condizioni, invece di controllare il numero totale di prove. Questo perché molte più prove possono essere completate all'ora nelle condizioni prive di errori o equilibrate rispetto alla condizione di sforzo massimizzato, e i ricercatori vogliono che i risultati dello studio informino praticamente i medici su come impiegare al meglio un tempo di trattamento limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Numero di telefono: 412-648-3274
- Email: ank155@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Reclutamento
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Contatto:
- William Evans, PhD
- Numero di telefono: 412-383-6943
- Email: will.evans@pitt.edu
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Investigatore principale:
- William Evans, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi esistente di afasia cronica (>6 mesi) successiva a ictus dell'emisfero sinistro.
- Prestazioni compromesse in 2/8 sezioni del test completo sull'afasia.
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie neurologiche acquisite o progressive.
- Compromissione significativa della comprensione del linguaggio (per prestazione sul CAT - gli individui saranno esclusi se il punteggio T medio della modalità di comprensione del linguaggio parlato sul CAT scende al di sotto di 40).
- Dipendenza da droghe / alcol non gestita.
- Gravi disturbi dell'umore o del comportamento diagnosticati che richiedono interventi specialistici di salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massimizzazione dello sforzo, quindi massimizzazione della precisione, quindi bilanciamento della precisione dello sforzo
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Sperimentale: Sforzo massimizzato, quindi sforzo-precisione bilanciato, quindi precisione massimizzata
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Sperimentale: Massimizzazione della precisione, quindi massimizzazione dello sforzo, quindi bilanciamento della precisione dello sforzo
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Sperimentale: Massimizzazione della precisione, quindi bilanciamento della precisione dello sforzo, quindi massimizzazione dello sforzo
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Sperimentale: Precisione dello sforzo bilanciata, quindi sforzo massimizzato, quindi precisione massimizzata
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Sperimentale: Precisione dello sforzo bilanciata, quindi precisione massimizzata, quindi massimizzazione dello sforzo
Tutti i partecipanti riceveranno tutte e tre le condizioni di trattamento dei nomi in un ordine casuale: questo è un possibile ordinamento di tali condizioni.
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Denominazione condizione di trattamento in cui l'obiettivo verrà immediatamente fornito per la ripetizione all'inizio dell'immagine.
Denominazione della condizione di trattamento in cui i partecipanti avranno fino a 10 secondi per rispondere prima che l'obiettivo venga fornito per la ripetizione.
Denominazione della condizione di trattamento in cui le scadenze di denominazione saranno determinate in base al rapporto equilibrato tra beneficio sforzo e accuratezza formalizzato sopra, calcolato in base alle valutazioni di accuratezza e tempo di risposta fornite dal medico.
Le scadenze verranno ricalcolate sessione per sessione per adattarsi ai guadagni del trattamento specifici del partecipante nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nelle risposte corrette nella Denominazione Confrontazionale degli Oggetti Raffigurati Trattati
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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La precisione nella denominazione di confronto delle immagini mirate in ciascuna condizione di formazione servirà come risultato primario.
Liste individualizzate per ciascun partecipante saranno selezionate da un corpus di oggetti raffigurati.
La prestazione sarà valutata due volte in ogni punto temporale.
Il cambiamento nella prestazione dalla valutazione iniziale al punto temporale di follow-up a 3 mesi sugli elementi trattati servirà come misura del risultato primario.
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Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi medi sulla misura abbreviata dell'esito della comunicazione dell'afasia
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (pre-trattamento), 1 settimana dopo il trattamento.
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L'Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) è una misura del "funzionamento della comunicazione" riferito dal paziente, definito come la capacità di trasmettere e ricevere efficacemente messaggi personalmente rilevanti in ambienti naturali.
I risultati sono forniti in punteggi T (media campione di 50 con deviazioni standard di 10), con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della comunicazione.
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Valutazione iniziale (pre-trattamento), 1 settimana dopo il trattamento.
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Punteggio sull'Inventario della Motivazione Intrinseca Adattato per l'Afasia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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L'inventario adattato della motivazione intrinseca per l'afasia è uno strumento breve composto da 7 sottoscale con un totale di 45 elementi destinati a caratterizzare la motivazione intrinseca nelle persone con afasia.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7.
Un punteggio totale più alto è associato a una maggiore motivazione intrinseca.
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1 settimana dopo il trattamento
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Variazione nell'analisi del lessico centrale sul Protocollo Discorsivo di Aphasia Bank
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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Il Protocollo del Discorso della Banca dell'Afasia è un insieme breve ma completo di compiti linguistici che caratterizzerà il linguaggio dei partecipanti a livello discorsivo.
Il protocollo richiede ai partecipanti di generare campioni di discorso nei contesti di discorso libero, descrizione di immagini, narrazione di storie e discorso procedurale.
Il cambiamento nella performance nell'analisi del lessico fondamentale sui campioni di discorso dalla valutazione iniziale a ciascun punto di follow-up post-trattamento servirà come misura di esito secondaria.
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Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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Variazione nelle risposte corrette nella Denominazione Confrontativa di Oggetti Raffigurati Non Trattati
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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L'accuratezza nella denominazione per confronto di oggetti non trattati illustrati (abbinati per difficoltà linguistica agli oggetti trattati nell'esito primario) per ciascuna condizione di addestramento servirà come condizione di controllo dell'esito secondario.
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Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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Variazione nelle risposte corrette nella Generalizzazione del Contesto di Oggetti Illustrati Trattati e Non Trattati
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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La produzione di parole addestrate nel compito di descrizione di scene complesse con generalizzazione del contesto per ogni condizione di allenamento e i corrispondenti elementi non trattati servirà come esito secondario.
Per ogni partecipante verranno scelte parole da scene complesse e libri di immagini senza parole.
Queste parole consisteranno in un sottoinsieme di quelle selezionate per la denominazione per confronto.
Le prestazioni verranno valutate due volte in ogni momento temporale.
La variazione delle prestazioni dalla valutazione iniziale al momento del follow-up a 3 mesi sugli elementi trattati e non trattati servirà come misura di esito secondario.
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Valutazione iniziale (pre-trattamento), 3 mesi post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione dei dati per questo studio include la pubblicazione di misure del discorso e altri dati di studio su Aphasia Bank (R01-DC008524), un ampio archivio online di dati comportamentali sull'afasia che supporta una grande quantità di ricerche produttive sui corpora dell'afasia. I punteggi dei test, il trattamento e i dati della sonda non identificati e le registrazioni audio e/o video dei dati di normazione, sonda, valutazione e trattamento saranno condivisi in questo archivio per tutti i partecipanti allo studio.
Gli investigatori renderanno inoltre disponibili i nostri file di attività sperimentali, i protocolli e i dati di studio resi anonimi tramite Open Science Framework (https://osf.io/) incoraggiare la replica, la collaborazione e l'espansione del nostro lavoro da parte di altri gruppi di ricerca.
Infine, gli investigatori hanno in programma di pubblicare un pacchetto statistico e di modellazione nel software ad accesso aperto, R, che includerà funzionalità per il calcolo dell'ottimalità del compromesso tra velocità e accuratezza utilizzando il nostro approccio multinomiale ex-gaussiano del modello del tempo di risposta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Condizione di massima precisione
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti