Równoważenie efektywnej i bezbłędnej nauki w leczeniu afazji przez nazewnictwo
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Evans, University of Pittsburgh
Integracja uzupełniających zasad uczenia się w rehabilitacji afazji poprzez modelowanie adaptacyjne (badanie częściowe 1: Równoważenie efektywnego i bezbłędnego uczenia się poprzez adaptacyjne terminy nazewnictwa)
Afazja to zaburzenie językowe spowodowane udarem i innymi nabytymi urazami mózgu, które dotyka ponad dwa miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i które zakłóca uczestnictwo w życiu i jakość życia. Anomia (tj. trudności ze znalezieniem słów) jest główną przyczyną frustracji osób z afazją. Oparte na obrazach terapie nazywania anomii są szeroko stosowane w rehabilitacji afazji, ale obecne metody leczenia nie dotyczą długoterminowego zachowania zdolności nazywania i nie koncentrują się na używaniu tych umiejętności nazywania w życiu codziennym. Obecne badania mają na celu ocenę nowych metod leczenia anomii w celu poprawy długoterminowej retencji i uogólnienia w życiu codziennym.
To badanie jest jednym z dwóch, które są częścią większego grantu. Ten rekord dotyczy badania podrzędnego 1, które adaptacyjnie zrównoważy wysiłek i dokładność przy użyciu przyspieszonych terminów nazewnictwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie 1: Oceń korzyści płynące z równoważenia wysiłku i bezbłędnej nauki za pomocą adaptacyjnych terminów nazewnictwa.
- Projekt badania: Badacze włączą 30 osób z afazją do randomizowanego krzyżowego projektu wewnątrzobiektowego, porównującego wyuczone słowa w trzech warunkach odzyskiwania. Bodźce zostaną zrównoważone w różnych warunkach przy użyciu ustalonego algorytmu teorii pozycji i odpowiedzi opracowanego przez dr Hulę (konsultanta). Uczestnicy otrzymają 8 sesji leczenia na stan (2x/tydzień przez 4 tygodnie), z sondami podanymi na początku leczenia oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Kolejność leczenia stanu zostanie przydzielona losowo i zrównoważona wśród uczestników. W sumie badanie cząstkowe 1 obejmuje dwie sesje wstępnej oceny, 24 sesje leczenia oraz 24 podstawowe i uzupełniające sesje oceny sondy na uczestnika w okresie 10 miesięcy. Zbieranie danych będzie odbywać się w Laboratorium Rehabilitacji Języka i Poznania (LRCL) na Uniwersytecie w Pittsburghu, w domach uczestników lub w pokojach prywatnych w miejscach publicznych (np. biblioteki, domy kultury).
- Uczestnicy: Badacze zrekrutują 30 mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności z afazją > 6 miesięcy po wystąpieniu afazji z powodu jednostronnego udaru lewej półkuli. Diagnoza afazji zostanie potwierdzona wykonaniem kompleksowego testu afazji (CAT) i wywiadem lekarskim. Badacze wykluczą potencjalnych uczestników z udarem prawej półkuli, innymi chorobami neurologicznymi, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, poważnymi zaburzeniami mowy ruchowej lub uzależnieniem od substancji czynnych.
- Procedury oceny: Uczestnicy zostaną przetestowani na podstawie kompleksowej wstępnej baterii wystandaryzowanych ocen charakteryzujących ich nasilenie afazji i ogólny profil językowy, zdolności nazywania i dyskursu, przetwarzanie semantyczne, krótkoterminową pamięć werbalną i pamięć roboczą na początku badania. Zgłaszane przez pacjentów miary motywacji do leczenia i zmiany skuteczności komunikacji przed postem będą również mierzone w odpowiedzi na każdy warunek leczenia. Testy te zapewnią, że nasi uczestnicy będą dobrze scharakteryzowani z perspektywy behawioralnej, a miary zostaną wykorzystane w analizach wtórnych i rozwoju modelu badającego predyktory odpowiedzi na leczenie.
- Opis zabiegu: Każda próba treningowa będzie składać się z krzyża fiksacyjnego i prezentacji obrazkowej. Wskazówka dotycząca powtórzeń (nagranie dźwiękowe i tekst celu) zostanie dostarczona uczestnikom w terminach opisanych powyżej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nazwać obrazek i wskazać, kiedy udzielili ostatecznej odpowiedzi za pomocą naciśnięcia klawisza, przy czym odpowiedzi są również mierzone w czasie i oceniane przez naciśnięcie klawisza klinicysty. W warunkach bezbłędnych zostaną poinstruowani, aby powtórzyć cel, podczas gdy w innych warunkach zostaną poproszeni o próbę samodzielnego nazwania obrazka, zanim usłyszą cel. Po wskazaniu, że udzielili ostatecznej odpowiedzi, otrzymają informację zwrotną dotyczącą dokładności na ekranie komputera w oparciu o ocenę klinicysty. Aby zmaksymalizować przydatność kliniczną tego badania, badacze będą kontrolować całkowity czas leczenia (8 godzin) między stanami, zamiast kontrolować całkowitą liczbę badań. Wynika to z faktu, że w ciągu godziny można przeprowadzić o wiele więcej badań w warunkach bezbłędnych lub zrównoważonych w porównaniu do warunków z maksymalnym wysiłkiem, a badacze chcą, aby wyniki badań praktycznie informowały klinicystów, jak najlepiej spędzić ograniczony czas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Numer telefonu: 412-648-3274
- E-mail: ank155@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Numer telefonu: 412-383-6943
- E-mail: will.evans@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- William Evans, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca diagnoza przewlekłej (> 6 miesięcy) afazji po udarze lewej półkuli.
- Upośledzona wydajność w 2/8 sekcjach Kompleksowego testu afazji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innej nabytej lub postępującej choroby neurologicznej.
- Znaczne upośledzenie rozumienia języka (za wyniki w CAT – osoby zostaną wykluczone, jeśli ich średnia modalność T-score w zakresie rozumienia języka mówionego w CAT spadnie poniżej 40).
- Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
- Ciężkie zdiagnozowane zaburzenia nastroju lub zachowania, które wymagają specjalistycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmaksymalizowany wysiłek, następnie zmaksymalizowana dokładność, a następnie zrównoważony wysiłek i dokładność
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
|
Eksperymentalny: Maksymalizacja wysiłku, następnie zrównoważenie wysiłku i dokładności, a następnie maksymalizacja dokładności
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
|
Eksperymentalny: Dokładność zmaksymalizowana, następnie zmaksymalizowana pod kątem wysiłku, a następnie zrównoważona pod względem wysiłku i dokładności
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
|
Eksperymentalny: Zmaksymalizowana dokładność, następnie zrównoważony wysiłek i dokładność, a następnie zmaksymalizowany wysiłek
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
|
Eksperymentalny: Zrównoważony wysiłek i dokładność, następnie zmaksymalizowany wysiłek, a następnie zmaksymalizowana dokładność
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
|
Eksperymentalny: Zrównoważony wysiłek i dokładność, następnie zmaksymalizowana dokładność, a następnie zmaksymalizowany wysiłek
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy nazwy warunków leczenia w losowej kolejności - jest to jedna z możliwych kolejności tych warunków.
|
Nazywanie warunków leczenia, w których cel zostanie natychmiast dostarczony do powtórzenia na początku obrazu.
Nazywanie warunków leczenia, w których uczestnicy będą mieli do 10 sekund na odpowiedź, zanim cel zostanie podany do powtórzenia.
Nazywanie warunków leczenia, w których terminy nazewnictwa zostaną określone na podstawie sformalizowanego powyżej zrównoważonego stosunku wysiłku do dokładności korzyści, obliczonego na podstawie dostarczonych przez klinicystę ocen dokładności i czasu reakcji.
Terminy będą przeliczane z sesji na sesję, aby dostosować się do korzyści wynikających z leczenia konkretnego uczestnika w miarę upływu czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w konfrontacyjnym nazywaniu leczonych obiektów przedstawionych na obrazkach
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Dokładność nazywania obrazków w konfrontacji, które są celem każdego warunku treningowego, będzie służyć jako pierwszorzędny wynik końcowy.
Indywidualne listy dla każdego uczestnika zostaną wybrane z korpusu przedstawionych obiektów.
Wykonanie będzie oceniane dwukrotnie w każdym punkcie czasowym.
Zmiana w wykonaniu od wstępnej oceny do punktu czasowego kontrolnego po 3 miesiącach dla przetworzonych pozycji będzie służyć jako pierwszorzędna miara wyniku końcowego.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników w kwestionariuszu Skrócona ocena wyników komunikacji w afazji
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 1 tydzień po leczeniu.
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) jest miarą „funkcjonowania komunikacyjnego” zgłaszanego przez pacjentów, definiowanego jako zdolność do skutecznego przekazywania i odbierania osobistych komunikatów w środowisku naturalnym.
Wyniki przedstawiono w postaci punktów T (średnia z próby 50 przy odchyleniu standardowym 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie komunikacji.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 1 tydzień po leczeniu.
|
|
Wynik na Zmodyfikowanej Skali Wewnętrznej Motywacji do Afazji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
Zmodyfikowany Inwentarz Motywacji Wewnętrznej dla afazji to krótkie narzędzie składające się z 7 podskal, zawierających łącznie 45 pozycji, przeznaczonych do charakteryzowania motywacji wewnętrznej u osób z afazją.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7.
Wyższy łączny wynik jest związany z wyższą motywacją wewnętrzną.
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w analizie podstawowego leksykonu w Protokole Dyskursu Banku Afazji
Ramy czasowe: Ocena wstępna (przed rozpoczęciem leczenia), 3 miesiące po leczeniu
|
Protokół dyskursu Banku Afazji to zwięzły, ale dokładny zestaw zadań językowych, które scharakteryzują język uczestników na poziomie dyskursu.
Protokół wymaga od uczestników generowania próbek dyskursu w kontekstach swobodnej wypowiedzi, opisu obrazka, narracji historyjki oraz dyskursu proceduralnego.
Zmiana w wynikach analizy podstawowego leksykonu w próbkach dyskursu od wstępnej oceny do każdego punktu czasowego kontrolnego po leczeniu będzie służyć jako wtórna miara wyników.
|
Ocena wstępna (przed rozpoczęciem leczenia), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w Konfrontacyjnym Nazywaniu Nieleczonych Obiektów Obrazkowych
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Dokładność nazewnictwa konfrontacyjnego nieleczonych elementów przedstawionych na obrazkach (dopasowanych pod względem trudności językowej do elementów leczonych w głównym punkcie końcowym) dla każdego warunku treningowego będzie służyć jako warunek kontrolny drugorzędnego punktu końcowego.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w uogólnianiu kontekstu leczonych i nieleczonych obiektów przedstawionych na obrazkach
Ramy czasowe: Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Wytwarzanie wyuczonych słów w zadaniu opisu złożonej sceny z uogólnieniem kontekstu dla każdego warunku treningowego oraz odpowiadających mu nieleczonych pozycji będzie służyć jako wtórny wynik końcowy.
Słowa ze złożonych scen i książeczek obrazkowych bez słów zostaną wybrane dla każdego uczestnika.
Słowa te będą stanowić podzbiór tych wybranych do konfrontacyjnego nazywania.
Wykonanie będzie oceniane dwukrotnie w każdym punkcie czasowym.
Zmiana w wykonaniu od wstępnej oceny do punktu czasowego po 3 miesiącach obserwacji dla leczonych i nieleczonych pozycji będzie służyć jako wtórna miara wyników.
|
Wstępna ocena (przed leczeniem), 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych dla tego badania obejmuje publikację miar dyskursu i innych danych z badań w Aphasia Bank (R01-DC008524), dużym internetowym repozytorium danych behawioralnych afazji, które wspiera wiele produktywnych badań nad korpusami afazji. Pozbawione cech identyfikacyjnych wyniki testów, dane dotyczące leczenia i sondy oraz nagrania audio i/lub wideo normowania, sondy, oceny i danych dotyczących leczenia zostaną udostępnione w tym repozytorium wszystkim uczestnikom badania.
Badacze udostępnią również nasze pliki zadań eksperymentalnych, protokoły i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze za pośrednictwem Open Science Framework (https://osf.io/) zachęcanie do powielania, współpracy i rozszerzania naszej pracy przez inne grupy badawcze.
Na koniec badacze planują opublikować modelowanie i pakiet statystyczny w oprogramowaniu o otwartym dostępie, R, które będzie zawierało funkcje do obliczania optymalności kompromisu prędkość-dokładność przy użyciu naszego wielomianowego modelu ex-Gaussowskiego czasu odpowiedzi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji badania bez planowanego zakończenia dostępu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany