- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653440
Equilibrando a Aprendizagem Esforçada e Sem Erros no Tratamento de Nomes para Afasia
Integrando Princípios de Aprendizagem Complementar na Reabilitação da Afasia por meio de Modelagem Adaptativa (Subestudo 1: Equilibrando a Aprendizagem Esforçada e Sem Erros por meio de Prazos de Nomenclatura Adaptativos)
A afasia é um distúrbio de linguagem causado por acidente vascular cerebral e outras lesões cerebrais adquiridas que afeta mais de dois milhões de pessoas nos Estados Unidos e que interfere na participação na vida e na qualidade de vida. A anomia (ou seja, dificuldade em encontrar palavras) é uma frustração primária para pessoas com afasia. Os tratamentos de nomeação baseados em imagens para anomia são amplamente utilizados na reabilitação da afasia, mas as abordagens de tratamento atuais não abordam a retenção a longo prazo das habilidades de nomeação e não se concentram no uso dessas habilidades de nomeação na vida diária. A pesquisa atual visa avaliar novas abordagens de tratamento de anomia para melhorar a retenção e generalização a longo prazo para a vida cotidiana.
Este estudo é um dos dois que fazem parte de uma bolsa maior. Este registro é para o subestudo 1, que equilibrará de forma adaptativa o esforço e a precisão usando prazos de nomenclatura acelerados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo 1: Avalie os benefícios de equilibrar o aprendizado com esforço e sem erros por meio de prazos de nomenclatura adaptativos.
- Desenho do estudo: Os investigadores irão inscrever 30 pessoas com afasia em um desenho cruzado randomizado entre sujeitos comparando palavras treinadas em três condições de recuperação. Os estímulos serão equilibrados entre as condições usando um algoritmo de teoria de resposta ao item estabelecido desenvolvido pelo Dr. Hula (consultor). Os participantes receberão 8 sessões de tratamento por condição (2x/semana durante 4 semanas), com sondas administradas no início e 1 semana, 3 meses e 6 meses após o tratamento. A ordem do tratamento da condição será atribuída aleatoriamente e balanceada entre os participantes. No total, o Subestudo 1 inclui duas sessões de avaliação inicial, 24 sessões de tratamento e 24 sessões de avaliação inicial e de acompanhamento por participante durante um período de 10 meses. A coleta de dados será realizada no Laboratório de Reabilitação e Cognição da Linguagem (LRCL) da Universidade de Pittsburgh, nas residências dos participantes ou em salas privadas em espaços públicos (p. bibliotecas, centros comunitários).
- Participantes: Os investigadores recrutarão 30 homens e mulheres residentes na comunidade com afasia >6 meses após o início da afasia devido a um acidente vascular cerebral unilateral no hemisfério esquerdo. O diagnóstico de afasia será confirmado pelo desempenho do Comprehensive Aphasia Test (CAT) e pelo histórico médico. Os investigadores irão excluir potenciais participantes com acidente vascular cerebral no hemisfério direito, outra doença neurológica, distúrbio psiquiátrico significativo, distúrbio motor da fala grave ou dependência de substância ativa.
- Procedimentos de avaliação: Os participantes serão testados em uma bateria inicial abrangente de avaliações padronizadas caracterizando sua gravidade de afasia e perfil geral de linguagem, habilidades de nomeação e discurso, processamento semântico, memória verbal de curto prazo e memória de trabalho na linha de base. Medidas relatadas pelo paciente de motivação do tratamento e mudanças pré-pós na eficácia da comunicação também serão medidas em resposta a cada condição de tratamento. Esses testes garantirão que nossos participantes sejam bem caracterizados do ponto de vista comportamental, e as medidas serão usadas em análises secundárias e desenvolvimento de modelos explorando preditores de resposta ao tratamento.
- Descrição do tratamento: Cada tentativa de treinamento consistirá em uma cruz de fixação e apresentação de imagens. Uma dica de repetição (gravação de áudio e escrita do alvo) será fornecida aos participantes com base nos prazos descritos acima. Os participantes serão instruídos a nomear a imagem e indicar quando tiverem dado sua resposta final pressionando a tecla, com respostas também cronometradas e pontuadas pelo pressionamento da tecla pelo médico. Na condição sem erros, eles serão instruídos a repetir o alvo, enquanto nas outras condições serão solicitados a tentar nomear a imagem independentemente antes de ouvirem o alvo. Depois de indicarem que forneceram sua resposta final, eles receberão feedback de precisão na tela do computador com base na pontuação do médico. Para maximizar a relevância clínica deste estudo, os investigadores controlarão a quantidade total de tempo de tratamento (8 horas) entre as condições, em vez de controlar o número total de ensaios. Isso ocorre porque muito mais tentativas podem ser concluídas por hora nas condições sem erros ou equilibradas em comparação com a condição de esforço maximizado, e os investigadores desejam que os resultados do estudo praticamente informem os médicos sobre a melhor forma de gastar o tempo de tratamento limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Número de telefone: 412-648-3274
- E-mail: ank155@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Contato:
- William Evans, PhD
- Número de telefone: 412-383-6943
- E-mail: will.evans@pitt.edu
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Investigador principal:
- William Evans, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico existente de afasia crônica (> 6 meses) subsequente a acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo.
- Desempenho prejudicado em 2/8 seções do Teste Abrangente de Afasia.
Critério de exclusão:
- História de outra doença neurológica adquirida ou progressiva.
- Comprometimentos significativos na compreensão da linguagem (por desempenho no CAT - os indivíduos serão excluídos se sua pontuação média na modalidade T de compreensão da linguagem falada no CAT cair abaixo de 40).
- Dependência de drogas/álcool não gerenciada.
- Distúrbios de humor ou comportamentais graves diagnosticados que requerem intervenções especializadas em saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esforço maximizado, depois maximizado com precisão, depois equilíbrio entre esforço e precisão
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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Experimental: Esforço maximizado, então esforço-precisão balanceado, então precisão maximizada
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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Experimental: Precisão maximizada, esforço maximizado e equilíbrio esforço-precisão
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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Experimental: Precisão maximizada, equilíbrio esforço-precisão e esforço maximizado
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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Experimental: Esforço-precisão equilibrado, esforço maximizado e precisão maximizada
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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Experimental: Esforço-precisão balanceado, precisão maximizada e esforço maximizado
Todos os participantes receberão todas as três condições de tratamento de nomes em uma ordem aleatória - esta é uma ordenação possível dessas condições.
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Condição de tratamento de nomeação em que o alvo será imediatamente fornecido para repetição no início da imagem.
Condição de tratamento de nomeação em que os participantes terão até 10 segundos para responder antes que o alvo seja fornecido para repetição.
Condição de tratamento de nomeação na qual os prazos de nomeação serão determinados com base na proporção equilibrada de benefícios de esforço para precisão formalizada acima, calculada com base nas classificações de precisão e tempo de resposta fornecidas pelo médico.
Os prazos serão recalculados sessão a sessão para ajustar os ganhos de tratamento específicos do participante ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas respostas corretas na Nomeação por Confrontação de Objetos Representados Tratados
Prazo: Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses após o tratamento
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A precisão de nomeação por confronto de imagens visadas em cada condição de treino servirá como resultado primário.
Listas individualizadas para cada participante serão selecionadas a partir de um corpus de objetos ilustrados.
O desempenho será avaliado duas vezes em cada momento de avaliação.
A mudança no desempenho da avaliação inicial até o momento de acompanhamento aos 3 meses nos itens tratados servirá como a medida de resultado primária.
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Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações médias no Formulário Resumido da Medida de Resultados de Comunicação de Afasia
Prazo: Avaliação inicial (pré-tratamento), 1 semana pós-tratamento.
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O Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) é uma medida do "funcionamento da comunicação" relatado pelo paciente, definido como a capacidade de transmitir e receber mensagens pessoalmente relevantes em ambientes naturais.
Os resultados são fornecidos em pontuações T (média amostral de 50 com desvio padrão de 10), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da comunicação.
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Avaliação inicial (pré-tratamento), 1 semana pós-tratamento.
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Pontuação no Inventário de Motivação Intrínseca Adaptado para Afasia
Prazo: 1 semana após o tratamento
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O Inventário de Motivação Intrínseca Adaptado para a afasia é um instrumento breve composto por 7 subescalas com um total de 45 itens destinado a caracterizar a motivação intrínseca em pessoas com afasia.
Cada item é pontuado numa escala de 1-7.
Uma pontuação total mais elevada está associada a uma maior motivação intrínseca.
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1 semana após o tratamento
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Alteração na análise do léxico central no Protocolo de Discurso do Banco de Afasia
Prazo: Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses pós-tratamento
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O Protocolo de Discurso do Aphasia Bank é um conjunto breve, mas completo, de tarefas linguísticas que caracterizará a linguagem dos participantes ao nível do discurso.
O protocolo exige que os participantes gerem amostras de discurso nos contextos de discurso livre, descrição de imagem, narrativa de uma história e discurso procedural. A alteração no desempenho na análise do léxico central nas amostras de discurso, desde a avaliação inicial até cada momento de acompanhamento pós-tratamento, servirá como uma medida de resultado secundária. |
Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses pós-tratamento
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Alteração nas respostas corretas na Nomeação por Confrontação de Objetos Representados Não Tratados
Prazo: Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses pós-tratamento
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A precisão da nomeação por confrontação de itens não tratados representados em imagens (pareados quanto à dificuldade linguística com os itens tratados no resultado primário) para cada condição de treino servirá como uma condição de controlo de resultado secundário.
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Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses pós-tratamento
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Alteração nas respostas corretas na Generalização de Contexto de Objetos Representados Tratados e Não Tratados
Prazo: Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses após o tratamento
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A produção de palavras treinadas na tarefa de descrição de cena complexa de generalização de contexto para cada condição de treino e itens não tratados correspondentes servirá como um resultado secundário.
Palavras de cenas complexas e livros de imagens sem palavras serão escolhidas para cada participante.
Estas palavras consistirão num subconjunto daquelas selecionadas para nomeação por confronto.
O desempenho será avaliado duas vezes em cada momento de avaliação.
A alteração no desempenho da avaliação inicial para o momento de seguimento aos 3 meses nos itens tratados e não tratados servirá como uma medida de resultado secundário.
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Avaliação inicial (pré-tratamento), 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados para este estudo inclui a publicação de medidas de discurso e outros dados de estudo no Aphasia Bank (R01-DC008524), um grande repositório online de dados comportamentais de afasia que suporta uma grande quantidade de pesquisas produtivas de corpora de afasia. Resultados de testes não identificados, tratamento e dados de sondagem e gravações de áudio e/ou vídeo de normatização, sondagem, avaliação e dados de tratamento serão compartilhados neste repositório para todos os participantes do estudo.
Os investigadores também disponibilizarão nossos arquivos de tarefas experimentais, protocolos e dados de estudo não identificados por meio do Open Science Framework (https://osf.io/) encorajar a replicação, colaboração e expansão do nosso trabalho por outros grupos de pesquisa.
Por último, os investigadores planejam publicar um pacote estatístico e de modelagem em software de acesso aberto, R, que incluirá a funcionalidade para calcular a otimização de compensação de velocidade e precisão usando nossa abordagem de modelo de tempo de resposta ex-Gaussiano multinomial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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