- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05653440
Equilibrar el aprendizaje esforzado y sin errores en el tratamiento de nombres para la afasia
Integración de los principios del aprendizaje complementario en la rehabilitación de la afasia a través del modelado adaptativo (Subestudio 1: Equilibrio del aprendizaje esforzado y sin errores a través de los plazos de denominación adaptativos)
La afasia es un trastorno del lenguaje causado por un accidente cerebrovascular y otras lesiones cerebrales adquiridas que afecta a más de dos millones de personas en los Estados Unidos y que interfiere con la participación en la vida y la calidad de vida. La anomia (es decir, la dificultad para encontrar palabras) es una de las principales frustraciones de las personas con afasia. Los tratamientos de denominación basados en imágenes para la anomia se utilizan ampliamente en la rehabilitación de la afasia, pero los enfoques de tratamiento actuales no abordan la retención a largo plazo de las habilidades de denominación y no se centran en el uso de estas habilidades de denominación en la vida diaria. La investigación actual tiene como objetivo evaluar nuevos enfoques de tratamiento de la anomia para mejorar la retención a largo plazo y la generalización a la vida cotidiana.
Este estudio es uno de los dos que forman parte de una subvención más grande. Este registro es para el subestudio 1, que equilibrará de manera adaptativa el esfuerzo y la precisión utilizando plazos de nombres acelerados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio 1: Evalúe los beneficios de equilibrar el aprendizaje esforzado y sin errores a través de plazos de nomenclatura adaptativos.
- Diseño del estudio: los investigadores inscribirán a 30 personas con afasia en un diseño cruzado aleatorizado dentro de los sujetos que comparará palabras entrenadas en tres condiciones de recuperación. Los estímulos se equilibrarán en todas las condiciones utilizando un algoritmo establecido de teoría de respuesta al ítem desarrollado por el Dr. Hula (consultor). Los participantes recibirán 8 sesiones de tratamiento por condición (2 veces por semana durante 4 semanas), con sondas administradas al inicio y 1 semana, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. El orden de tratamiento de la condición se asignará al azar y se equilibrará entre los participantes. En total, el subestudio 1 incluye dos sesiones de evaluación inicial, 24 sesiones de tratamiento y 24 sesiones de evaluación inicial y de sondeo de seguimiento por participante durante un período de 10 meses. La recopilación de datos se llevará a cabo en el Laboratorio de Cognición y Rehabilitación del Lenguaje (LRCL) de la Universidad de Pittsburgh, en los hogares de los participantes o en habitaciones privadas en espacios públicos (p. bibliotecas, centros comunitarios).
- Participantes: Los investigadores reclutarán a 30 personas que viven en la comunidad, hombres y mujeres, con afasia > 6 meses después del inicio de la afasia debido a un accidente cerebrovascular unilateral en el hemisferio izquierdo. El diagnóstico de afasia se confirmará mediante la realización de la prueba integral de afasia (CAT) y el historial médico. Los investigadores excluirán a posibles participantes con accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho, otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico significativo, trastorno motor grave del habla o dependencia de sustancias activas.
- Procedimientos de evaluación: los participantes serán evaluados en una batería inicial integral de evaluaciones estandarizadas que caracterizan la gravedad de su afasia y el perfil general del lenguaje, habilidades de denominación y discurso, procesamiento semántico, memoria verbal a corto plazo y de trabajo al inicio. Las medidas informadas por el paciente de la motivación del tratamiento y los cambios previos y posteriores en la eficacia de la comunicación también se medirán en respuesta a cada condición de tratamiento. Estas pruebas garantizarán que nuestros participantes estén bien caracterizados desde una perspectiva conductual, y las medidas se utilizarán en análisis secundarios y desarrollo de modelos que exploren los predictores de la respuesta al tratamiento.
- Descripción del tratamiento: cada prueba de entrenamiento consistirá en una cruz de fijación y una presentación de imágenes. Se proporcionará una señal de repetición (grabación de audio y escritura del objetivo) a los participantes según los plazos descritos anteriormente. Se indicará a los participantes que nombren la imagen e indiquen cuándo han dado su respuesta final al presionar una tecla, con respuestas también cronometradas y calificadas por la presión de una tecla por parte del médico. En la condición sin errores, se les indicará que repitan el objetivo, mientras que en las otras condiciones se les pedirá que traten de nombrar la imagen de forma independiente antes de escuchar el objetivo. Una vez que hayan indicado que han proporcionado su respuesta final, recibirán comentarios de precisión en la pantalla de la computadora según la puntuación del médico. Para maximizar la relevancia clínica de este estudio, los investigadores controlarán la cantidad total de tiempo de tratamiento (8 horas) entre condiciones, en lugar de controlar el número total de ensayos. Esto se debe a que se pueden completar muchos más ensayos por hora en condiciones equilibradas o sin errores en comparación con la condición de esfuerzo máximo, y los investigadores quieren que los resultados del estudio informen prácticamente a los médicos sobre la mejor manera de emplear el tiempo de tratamiento limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Número de teléfono: 412-648-3274
- Correo electrónico: ank155@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Contacto:
- William Evans, PhD
- Número de teléfono: 412-383-6943
- Correo electrónico: will.evans@pitt.edu
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Investigador principal:
- William Evans, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico existente de afasia crónica (> 6 meses) posterior a un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo.
- Deterioro del rendimiento en 2/8 secciones de la Prueba Integral de Afasia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica adquirida o progresiva.
- Deficiencias significativas en la comprensión del lenguaje (por rendimiento en el CAT: las personas serán excluidas si su puntuación T media de la modalidad de comprensión del lenguaje hablado en el CAT cae por debajo de 40).
- Dependencia no controlada de drogas/alcohol.
- Trastornos graves del estado de ánimo o del comportamiento diagnosticados que requieren intervenciones especializadas de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esfuerzo maximizado, luego precisión maximizada, luego esfuerzo-precisión equilibrado
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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Experimental: Esfuerzo maximizado, luego esfuerzo equilibrado con precisión, luego precisión maximizada
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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Experimental: Precisión maximizada, luego esfuerzo maximizado, luego esfuerzo-precisión equilibrado
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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Experimental: Precisión maximizada, luego esfuerzo-precisión equilibrada, luego esfuerzo maximizado
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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Experimental: Esfuerzo-precisión equilibrado, luego esfuerzo maximizado, luego precisión maximizada
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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Experimental: Esfuerzo-precisión equilibrado, luego precisión maximizada, luego esfuerzo maximizado
Todos los participantes recibirán las tres condiciones de tratamiento de nombres en un orden aleatorio; este es un orden posible de esas condiciones.
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Condición de tratamiento de nombres en la que el objetivo se proporcionará inmediatamente para su repetición al inicio de la imagen.
Condición de tratamiento de nomenclatura en la que los participantes tendrán hasta 10 segundos para responder antes de que se proporcione el objetivo para la repetición.
Condición de tratamiento de denominación en la que los plazos de denominación se determinarán en función de la proporción equilibrada de beneficio de esfuerzo a precisión formalizada anteriormente, calculada en las calificaciones de precisión y tiempo de respuesta proporcionadas por el médico.
Los plazos se volverán a calcular sesión por sesión para ajustarse a los beneficios del tratamiento específicos del participante a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas correctas en la Denominación por Confrontación de Objetos Representados Tratados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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La precisión en la denominación por confrontación de imágenes seleccionadas en cada condición de entrenamiento servirá como resultado primario.
Se seleccionarán listas individualizadas para cada participante a partir de un corpus de objetos representados en imágenes.
El rendimiento se evaluará dos veces en cada momento de evaluación.
El cambio en el rendimiento desde la evaluación inicial hasta el seguimiento a los 3 meses en los ítems tratados servirá como medida de resultado principal.
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Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones medias en la Medida de resultado de comunicación de afasia en forma abreviada
Periodo de tiempo: Valoración inicial (pretratamiento), 1 semana postratamiento.
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La Medida de resultados de comunicación de afasia (ACOM) es una medida del "funcionamiento de la comunicación" informado por el paciente, definido como la capacidad de transmitir y recibir mensajes personalmente relevantes en entornos naturales.
Los resultados se proporcionan en puntajes T (media muestral de 50 con una desviación estándar de 10), donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la comunicación.
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Valoración inicial (pretratamiento), 1 semana postratamiento.
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Puntuación en el Inventario Adaptado de Motivación Intrínseca para la Afasia
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El Inventario de Motivación Intrínseca Adaptado para la Afasia es un instrumento breve compuesto por 7 subescalas con un total de 45 ítems destinados a caracterizar la motivación intrínseca en personas con afasia.
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 7.
Una puntuación total más alta se asocia con una mayor motivación intrínseca.
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1 semana después del tratamiento
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Cambio en el análisis del léxico central en el Protocolo de Discurso del Banco de la Afasia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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El Protocolo de Discurso del Aphasia Bank es un conjunto breve pero exhaustivo de tareas lingüísticas que caracterizarán el lenguaje de los participantes a nivel discursivo.
El protocolo requiere que los participantes generen muestras de discurso en los contextos de habla libre, descripción de imágenes, narración de una historia y discurso procedimental.
El cambio en el rendimiento en el análisis del léxico central de las muestras de discurso desde la evaluación inicial hasta cada punto de seguimiento posterior al tratamiento servirá como una medida de resultado secundaria.
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Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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Cambio en las respuestas correctas en la Denominación por Confrontación de Objetos Representados No Tratados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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La precisión de la denominación por confrontación de elementos pictóricos no tratados (emparejados por dificultad lingüística con los elementos tratados en el resultado primario) para cada condición de entrenamiento servirá como una condición de control de resultado secundario.
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Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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Cambio en las respuestas correctas en la Generalización de Contexto de Objetos Representados Tratados y No Tratados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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La producción de palabras entrenadas en la tarea de descripción de escenas complejas de generalización contextual para cada condición de entrenamiento y los elementos no tratados correspondientes servirá como un resultado secundario.
Se seleccionarán palabras de escenas complejas y libros de imágenes sin palabras para cada participante.
Estas palabras consistirán en un subconjunto de aquellas seleccionadas para la denominación por confrontación.
El rendimiento se evaluará dos veces en cada punto temporal.
El cambio en el rendimiento desde la evaluación inicial hasta el punto de seguimiento a los 3 meses en los elementos tratados y no tratados servirá como una medida de resultado secundario.
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Evaluación inicial (pre-tratamiento), 3 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos para este estudio incluye la publicación de medidas de discurso y otros datos del estudio en Aphasia Bank (R01-DC008524), un gran repositorio en línea de datos de comportamiento de afasia que respalda una gran cantidad de investigación productiva de corpus de afasia. Los puntajes de las pruebas, el tratamiento y los datos de prueba no identificados, y las grabaciones de audio y/o video de los datos de normalización, prueba, evaluación y tratamiento se compartirán en este depósito para todos los participantes del estudio.
Los investigadores también pondrán a disposición nuestros archivos de tareas experimentales, protocolos y datos de estudio no identificados a través de Open Science Framework (https://osf.io/) para fomentar la replicación, colaboración y expansión de nuestro trabajo por parte de otros grupos de investigación.
Por último, los investigadores planean publicar un paquete estadístico y de modelado en el software de acceso abierto, R, que incluirá la funcionalidad para calcular la optimización de la compensación entre velocidad y precisión utilizando nuestro enfoque de modelo de tiempo de respuesta multinomial ex-gaussiano.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .