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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05653440
Équilibrer un apprentissage efficace et sans erreur dans la dénomination du traitement de l'aphasie
Intégration des principes d'apprentissage complémentaire dans la réadaptation de l'aphasie via la modélisation adaptative (Sous-étude 1 : Équilibrer l'apprentissage avec effort et sans erreur via des délais de dénomination adaptatifs)
L'aphasie est un trouble du langage causé par un accident vasculaire cérébral et d'autres lésions cérébrales acquises qui touche plus de deux millions de personnes aux États-Unis et qui interfère avec la participation à la vie et la qualité de vie. L'anomie (c'est-à-dire la difficulté à trouver ses mots) est la principale frustration des personnes aphasiques. Les traitements de dénomination basés sur des images pour l'anomie sont largement utilisés dans la réadaptation de l'aphasie, mais les approches de traitement actuelles ne traitent pas de la rétention à long terme des capacités de dénomination et ne se concentrent pas sur l'utilisation de ces capacités de dénomination dans la vie quotidienne. La recherche actuelle vise à évaluer de nouvelles approches de traitement de l'anomie pour améliorer la rétention à long terme et la généralisation à la vie quotidienne.
Cette étude est l'une des deux qui font partie d'une subvention plus importante. Cet enregistrement concerne la sous-étude 1, qui équilibrera de manière adaptative l'effort et la précision en utilisant des délais de dénomination accélérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude 1 : Évaluez les avantages de l'équilibre entre l'apprentissage avec effort et sans erreur via des délais de dénomination adaptatifs.
- Conception de l'étude : les enquêteurs recruteront 30 personnes aphasiques dans une conception croisée randomisée intra-sujets comparant des mots entraînés dans trois conditions de récupération. Les stimuli seront équilibrés dans toutes les conditions à l'aide d'un algorithme de théorie de la réponse aux éléments établi développé par le Dr Hula (consultant). Les participants recevront 8 séances de traitement par condition (2x/semaine pendant 4 semaines), avec des sondes administrées au départ et 1 semaine, 3 mois et 6 mois après le traitement. L'ordre de traitement de l'affection sera attribué au hasard et contrebalancé entre les participants. Au total, la sous-étude 1 comprend deux séances d'évaluation initiale, 24 séances de traitement et 24 séances d'évaluation de base et de suivi par participant sur une période de 10 mois. La collecte de données aura lieu au Language Rehabilitation and Cognition Laboratory (LRCL) de l'Université de Pittsburgh, au domicile des participants ou dans des chambres privées dans des espaces publics (par ex. bibliothèques, centres communautaires).
- Participants : Les enquêteurs recruteront 30 hommes et femmes vivant dans la communauté et souffrant d'aphasie > 6 mois après le début de l'aphasie due à un AVC unilatéral de l'hémisphère gauche. Le diagnostic d'aphasie sera confirmé par la performance du Comprehensive Aphasia Test (CAT) et les antécédents médicaux. Les enquêteurs excluront les participants potentiels souffrant d'un AVC de l'hémisphère droit, d'une autre maladie neurologique, d'un trouble psychiatrique important, d'un trouble moteur grave de la parole ou d'une dépendance à une substance active.
- Procédures d'évaluation : les participants seront testés sur une batterie initiale complète d'évaluations standardisées caractérisant leur gravité d'aphasie et leur profil linguistique global, leurs capacités de dénomination et de discours, leur traitement sémantique, leur mémoire verbale à court terme et leur mémoire de travail au départ. Les mesures rapportées par les patients de la motivation du traitement et les changements pré-post dans l'efficacité de la communication seront également mesurés en réponse à chaque condition de traitement. Ces tests garantiront que nos participants sont bien caractérisés d'un point de vue comportemental, et des mesures seront utilisées dans des analyses secondaires et le développement de modèles explorant les prédicteurs de la réponse au traitement.
- Description du traitement : chaque essai d'entraînement consistera en une présentation en croix de fixation et en image. Un signal de répétition (enregistrement audio et écrit de la cible) sera fourni aux participants en fonction des délais décrits ci-dessus. Les participants seront invités à nommer l'image et à indiquer quand ils ont donné leur réponse finale en appuyant sur une touche, les réponses étant également chronométrées et notées par une pression sur une touche du clinicien. Dans la condition sans erreur, il leur sera demandé de répéter la cible, tandis que dans les autres conditions, il leur sera demandé d'essayer de nommer l'image indépendamment avant d'entendre la cible. Une fois qu'ils ont indiqué qu'ils ont fourni leur réponse finale, ils recevront des commentaires précis sur l'écran de l'ordinateur en fonction de la notation du clinicien. Afin de maximiser la pertinence clinique de cette étude, les chercheurs contrôleront la durée totale du traitement (8 heures) entre les conditions, au lieu de contrôler le nombre total d'essais. En effet, beaucoup plus d'essais peuvent être réalisés par heure dans les conditions sans erreur ou équilibrées par rapport à la condition d'effort maximisé, et les chercheurs veulent que les résultats de l'étude informent pratiquement les cliniciens sur la meilleure façon de passer un temps de traitement limité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 412-648-3274
- E-mail: ank155@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Recrutement
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
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Contact:
- William Evans, PhD
- Numéro de téléphone: 412-383-6943
- E-mail: will.evans@pitt.edu
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Chercheur principal:
- William Evans, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic existant d'aphasie chronique (> 6 mois) consécutive à un AVC de l'hémisphère gauche.
- Performance altérée sur 2/8 sections du test complet d'aphasie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies neurologiques acquises ou évolutives.
- Troubles significatifs de la compréhension du langage (par performance sur le CAT - les individus seront exclus si leur compréhension de la langue parlée signifie que le score T de la modalité sur le CAT tombe en dessous de 40).
- Dépendance non gérée à la drogue / à l'alcool.
- Troubles graves de l'humeur ou du comportement diagnostiqués qui nécessitent des interventions spécialisées en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effort maximisé, puis précision maximisée, puis effort-précision équilibrée
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Expérimental: Effort maximisé, puis effort-précision équilibré, puis précision maximisée
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Expérimental: Précision maximisée, puis effort maximisé, puis effort-précision équilibrée
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Expérimental: Précision maximisée, puis effort-précision équilibrée, puis effort maximisé
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Expérimental: Effort-précision équilibré, puis effort maximisé, puis précision maximisée
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Expérimental: Effort-précision équilibré, puis précision maximisée, puis effort maximisé
Tous les participants recevront les trois conditions de traitement de dénomination dans un ordre aléatoire - il s'agit d'un ordre possible de ces conditions.
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Condition de traitement de dénomination dans laquelle la cible sera immédiatement fournie pour répétition au début de l'image.
Condition de traitement de nommage dans laquelle les participants auront jusqu'à 10 secondes pour répondre avant que la cible ne soit fournie pour la répétition.
Condition de traitement de dénomination dans laquelle les délais de dénomination seront déterminés en fonction du rapport équilibré effort-précision formalisé ci-dessus, calculé sur les cotes de précision et de temps de réponse fournies par le clinicien.
Les délais seront recalculés session par session pour s'adapter aux gains de traitement spécifiques aux participants au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses correctes dans la dénomination en confrontation des objets représentés traités
Délai: Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois après le traitement
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La précision de dénomination en confrontation des images ciblées dans chaque condition d'entraînement servira de critère de jugement principal.
Des listes individualisées pour chaque participant seront sélectionnées à partir d'un corpus d'objets illustrés.
Les performances seront évaluées deux fois à chaque point temporel.
Le changement de performance entre l'évaluation initiale et le point de suivi à 3 mois sur les items traités servira de mesure de critère de jugement principal.
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Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores moyens du questionnaire abrégé sur la mesure des résultats de l'aphasie en communication
Délai: Évaluation initiale (pré-traitement), 1 semaine après le traitement.
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L'Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) est une mesure du "fonctionnement de la communication" déclaré par le patient, défini comme la capacité à transmettre et à recevoir efficacement des messages personnellement pertinents dans des environnements naturels.
Les résultats sont fournis en scores T (moyenne d'échantillon de 50 avec un écart type de 10), les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la communication.
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Évaluation initiale (pré-traitement), 1 semaine après le traitement.
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Score sur l'Inventaire Adapté de Motivation Intrinsèque pour l'Aphasie
Délai: 1 semaine après le traitement
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L'inventaire de motivation intrinsèque adapté pour l'aphasie est un instrument bref composé de 7 sous-échelles avec un total de 45 items destiné à caractériser la motivation intrinsèque chez les personnes atteintes d'aphasie.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7.
Un score total plus élevé est associé à une motivation intrinsèque plus élevée.
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1 semaine après le traitement
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Modification de l'analyse du lexique central sur le Protocole de discours Aphasia Bank
Délai: Évaluation initiale (prétraitement), 3 mois après le traitement
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Le Protocole de discours Aphasia Bank est un ensemble de tâches langagières bref mais complet qui caractérisera le langage des participants au niveau du discours.
Le protocole exige que les participants génèrent des échantillons de discours dans les contextes de la parole libre, de la description d'image, du récit d'histoire et du discours procédural.
Le changement de performance dans l'analyse du lexique central sur les échantillons de discours de l'évaluation initiale à chaque point de suivi post-traitement servira de mesure de résultat secondaire.
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Évaluation initiale (prétraitement), 3 mois après le traitement
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Changement des réponses correctes dans la dénomination par confrontation d'objets picturaux non traités
Délai: Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois après traitement
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La précision de la dénomination par confrontation d'éléments non traités illustrés (appariés pour la difficulté linguistique avec les éléments traités dans le critère de jugement principal) pour chaque condition d'entraînement servira de condition de contrôle pour le critère de jugement secondaire.
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Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois après traitement
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Variation des réponses correctes dans la généralisation contextuelle des objets représentés traités et non traités
Délai: Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois post-traitement
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La production de mots entraînés dans la tâche de description de scènes complexes de généralisation du contexte pour chaque condition d'entraînement et les items non traités correspondants servira de critère d'évaluation secondaire.
Des mots provenant de scènes complexes et d'albums sans texte seront sélectionnés pour chaque participant.
Ces mots constitueront un sous-ensemble de ceux sélectionnés pour la dénomination en confrontation.
La performance sera évaluée deux fois à chaque point temporel.
Le changement de performance entre l'évaluation initiale et le suivi à 3 mois pour les items traités et non traités servira de mesure de résultat secondaire.
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Évaluation initiale (pré-traitement), 3 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le plan de partage de données pour cette étude comprend la publication de mesures de discours et d'autres données d'étude sur Aphasia Bank (R01-DC008524), un vaste référentiel en ligne de données comportementales sur l'aphasie qui prend en charge une grande partie de la recherche productive sur les corpus d'aphasie. Les résultats des tests anonymisés, les données de traitement et de sonde, ainsi que les enregistrements audio et/ou vidéo des données de normalisation, de sonde, d'évaluation et de traitement seront partagés dans ce référentiel pour tous les participants à l'étude.
Les chercheurs mettront également à disposition nos fichiers de tâches expérimentales, nos protocoles et nos données d'étude anonymisées via Open Science Framework (https://osf.io/) encourager la reproduction, la collaboration et l'expansion de nos travaux par d'autres groupes de recherche.
Enfin, les chercheurs prévoient de publier un package de modélisation et de statistiques dans un logiciel en libre accès, R, qui inclura une fonctionnalité de calcul de l'optimalité du compromis vitesse-précision à l'aide de notre approche de modèle de temps de réponse multinomial ex-gaussien.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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