- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653440
Balancieren von mühsamem und fehlerfreiem Lernen bei der Namensbehandlung für Aphasie
Integration komplementärer Lernprinzipien in die Aphasie-Rehabilitation durch adaptive Modellierung (Teilstudie 1: Balancieren von mühsamem und fehlerfreiem Lernen durch adaptive Namensgebungsfristen)
Aphasie ist eine durch Schlaganfälle und andere erworbene Hirnverletzungen verursachte Sprachstörung, die über zwei Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft und die die Teilhabe am Leben und die Lebensqualität beeinträchtigt. Anomie (d. h. Wortfindungsschwierigkeiten) ist eine primäre Frustration für Menschen mit Aphasie. Bildbasierte Benennungsbehandlungen für Anomie sind in der Aphasie-Rehabilitation weit verbreitet, aber aktuelle Behandlungsansätze befassen sich nicht mit dem langfristigen Erhalt der Benennungsfähigkeiten und konzentrieren sich nicht auf die Verwendung dieser Benennungsfähigkeiten im täglichen Leben. Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, neuartige Anomie-Behandlungsansätze zu evaluieren, um die langfristige Speicherung und Verallgemeinerung im Alltag zu verbessern.
Diese Studie ist eine von zweien, die Teil eines größeren Stipendiums sind. Dieser Datensatz gilt für Teilstudie 1, die Aufwand und Genauigkeit durch beschleunigte Benennungsfristen adaptiv ausgleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie 1: Bewerten Sie die Vorteile des Ausgleichs von mühsamem und fehlerfreiem Lernen durch adaptive Benennungsfristen.
- Studiendesign: Die Forscher werden 30 Personen mit Aphasie in ein randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Probanden einschreiben, bei dem trainierte Wörter in drei Abrufbedingungen verglichen werden. Die Stimuli werden unter Verwendung eines etablierten Item-Response-Theorie-Algorithmus, der von Dr. Hula (Berater) entwickelt wurde, über die Bedingungen hinweg ausgeglichen. Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungssitzungen pro Zustand (2x/Woche für 4 Wochen), wobei Sonden zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung verabreicht werden. Die Reihenfolge der Zustandsbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Insgesamt umfasst Teilstudie 1 zwei Erstbeurteilungssitzungen, 24 Behandlungssitzungen und 24 Baseline- und Follow-up-Sondenbewertungssitzungen pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Monaten. Die Datenerhebung erfolgt im Language Rehabilitation and Cognition Laboratory (LRCL) der University of Pittsburgh, in den Wohnungen der Teilnehmer oder in privaten Räumen im öffentlichen Raum (z. Bibliotheken, Gemeindezentren).
- Teilnehmer: Die Ermittler rekrutieren 30 männliche und weibliche Bewohner von Wohngemeinschaften mit Aphasie > 6 Monate nach Beginn der Aphasie aufgrund eines einseitigen Schlaganfalls in der linken Hemisphäre. Die Aphasie-Diagnose wird durch die Leistung des Comprehensive Aphasia Test (CAT) und die Krankengeschichte bestätigt. Die Ermittler werden potenzielle Teilnehmer mit rechtshemisphärischem Schlaganfall, anderen neurologischen Erkrankungen, signifikanten psychiatrischen Störungen, schweren motorischen Sprachstörungen oder Wirkstoffabhängigkeit ausschließen.
- Bewertungsverfahren: Die Teilnehmer werden anhand einer umfassenden anfänglichen Batterie standardisierter Bewertungen getestet, die ihren Aphasie-Schweregrad und ihr allgemeines Sprachprofil, Benennungs- und Diskursfähigkeiten, semantische Verarbeitung, verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis zu Studienbeginn charakterisieren. Die von den Patienten gemeldeten Maße der Behandlungsmotivation und der prä-post-Änderungen der Kommunikationseffektivität werden ebenfalls als Reaktion auf jede Behandlungsbedingung gemessen. Diese Tests stellen sicher, dass unsere Teilnehmer aus einer Verhaltensperspektive gut charakterisiert sind, und Maßnahmen werden in Sekundäranalysen und Modellentwicklungen verwendet, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.
- Behandlungsbeschreibung: Jeder Trainingsversuch besteht aus einem Fixationskreuz und einer Bildpräsentation. Ein Wiederholungshinweis (Audioaufnahme und schriftliches Abbild des Ziels) wird den Teilnehmern auf der Grundlage der oben beschriebenen Fristen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Bild zu benennen und per Tastendruck anzugeben, wann sie ihre endgültige Antwort gegeben haben, wobei die Antworten auch durch Tastendruck des Arztes zeitlich festgelegt und bewertet werden. Im fehlerfreien Zustand werden sie angewiesen, das Ziel zu wiederholen, während sie in den anderen Zuständen aufgefordert werden, zu versuchen, das Bild selbstständig zu benennen, bevor sie das Ziel hören. Sobald sie angegeben haben, dass sie ihre endgültige Antwort gegeben haben, erhalten sie auf dem Computerbildschirm eine Genauigkeitsrückmeldung basierend auf der Bewertung durch den Arzt. Um die klinische Relevanz dieser Studie zu maximieren, kontrollieren die Prüfärzte die Gesamtbehandlungszeit (8 Stunden) zwischen den Erkrankungen, anstatt die Gesamtzahl der Studien zu kontrollieren. Dies liegt daran, dass unter fehlerfreien oder ausgeglichenen Bedingungen viel mehr Studien pro Stunde abgeschlossen werden können als unter Bedingungen mit maximaler Anstrengung, und die Forscher möchten, dass die Studienergebnisse die Ärzte praktisch darüber informieren, wie sie die begrenzte Behandlungszeit am besten nutzen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Telefonnummer: 412-648-3274
- E-Mail: ank155@pitt.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- Rekrutierung
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Telefonnummer: 412-383-6943
- E-Mail: will.evans@pitt.edu
-
Hauptermittler:
- William Evans, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) Aphasie nach einem Schlaganfall der linken Hemisphäre.
- Beeinträchtigte Leistung bei 2/8 Abschnitten des umfassenden Aphasie-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer erworbener oder fortschreitender neurologischer Erkrankungen.
- Signifikante Beeinträchtigungen des Sprachverständnisses (pro Leistung auf dem CAT – Personen werden ausgeschlossen, wenn ihr mittlerer Modalitäts-T-Wert für das Verständnis der gesprochenen Sprache auf dem CAT unter 40 fällt).
- Unkontrollierte Drogen- / Alkoholabhängigkeit.
- Schwere diagnostizierte Stimmungs- oder Verhaltensstörungen, die spezialisierte Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufwand-maximiert, dann Genauigkeit-maximiert, dann Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Experimental: Aufwand-maximiert, dann Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen, dann Genauigkeit-maximiert
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Experimental: Genauigkeit-maximiert, dann Aufwand-maximiert, dann Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Experimental: Genauigkeit-maximiert, dann Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen, dann Aufwand-maximiert
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Experimental: Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen, dann Aufwand-maximiert, dann Genauigkeit maximiert
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Experimental: Aufwand-Genauigkeit ausgeglichen, dann Genauigkeit-maximiert, dann Aufwand-maximiert
Alle Teilnehmer erhalten alle drei benannten Behandlungszustände in einer zufälligen Reihenfolge – dies ist eine mögliche Reihenfolge dieser Zustände.
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Benennungsbehandlungszustand, in dem das Ziel sofort bei Bildbeginn zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennende Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bis zu 10 Sekunden Zeit haben, um zu antworten, bevor das Ziel zur Wiederholung bereitgestellt wird.
Benennungsbehandlungszustand, bei dem Benennungsfristen auf der Grundlage des oben formalisierten ausgewogenen Verhältnisses von Aufwand zu Genauigkeit und Nutzen bestimmt werden, das auf der Grundlage der vom Arzt bereitgestellten Genauigkeits- und Reaktionszeitbewertungen berechnet wird.
Die Fristen werden von Sitzung zu Sitzung neu berechnet, um sie an die teilnehmerspezifischen Behandlungsgewinne im Laufe der Zeit anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der korrekten Antworten beim konfrontativen Benennen behandelter Bildobjekte
Zeitfenster: Erstbeurteilung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Die Genauigkeit bei der Benennung von Bildern in den jeweiligen Trainingsbedingungen dient als primärer Endpunkt.
Individuelle Listen für jeden Teilnehmer werden aus einem Korpus von abgebildeten Objekten ausgewählt.
Die Leistung wird zu jedem Zeitpunkt zweimal bewertet.
Die Veränderung der Leistung von der ersten Bewertung bis zum 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkt bei den behandelten Items dient als primäres Ergebnis Maß.
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Erstbeurteilung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren Punktzahlen beim Aphasie Communication Outcome Measure Short-Form
Zeitfenster: Eingangsbeurteilung (Vorbehandlung), 1 Woche Nachbehandlung.
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Das Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) ist ein Maß für die von Patienten berichtete „Kommunikationsfunktion“, definiert als die Fähigkeit, persönlich relevante Botschaften in natürlichen Umgebungen effektiv zu übermitteln und zu empfangen.
Die Ergebnisse werden in T-Scores (Probenmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10) bereitgestellt, wobei höhere Scores eine bessere Kommunikationsfunktion anzeigen.
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Eingangsbeurteilung (Vorbehandlung), 1 Woche Nachbehandlung.
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Score auf dem adaptierten Inventar für intrinsische Motivation bei Aphasie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Das angepasste Inventar für intrinsische Motivation bei Aphasie ist ein kurzes Instrument, das aus 7 Subskalen mit insgesamt 45 Items besteht und dazu dient, die intrinsische Motivation bei Menschen mit Aphasie zu charakterisieren.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl ist mit einer höheren intrinsischen Motivation verbunden.
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1 Woche nach der Behandlung
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Veränderung in der Kernlexikon-Analyse des Aphasia Bank Discourse Protocol
Zeitfenster: Erstuntersuchung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Das Aphasia Bank Discourse Protocol ist ein kurzes, aber gründliches Set von Sprachaufgaben, das die Sprache der Teilnehmer auf Diskursebene charakterisieren wird.
Das Protokoll erfordert, dass die Teilnehmer Diskursproben in den Kontexten freier Rede, einer Bildbeschreibung, einer Erzählung und prozeduralem Diskurs generieren. Die Veränderung der Leistung in der Kernlexikonanalyse an Diskursproben von der Erstbewertung zu jedem Nachbehandlungs-Follow-up-Zeitpunkt dient als sekundäres Ergebnis Maß. |
Erstuntersuchung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der korrekten Antworten bei der Konfrontationsbenennung unbehandelter abgebildeter Objekte
Zeitfenster: Erste Beurteilung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Die Genauigkeit der Konfrontationsbenennung von unbehandelten Bildern (abgestimmt auf die sprachliche Schwierigkeit im Vergleich zu den behandelten Bildern des primären Endpunkts) für jede Trainingsbedingung dient als sekundäre Kontrollbedingung.
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Erste Beurteilung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der korrekten Antworten bei der Kontextgeneralisierung von behandelten und unbehandelten bildlich dargestellten Objekten
Zeitfenster: Erstuntersuchung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Die Produktion von trainierten Wörtern in der Kontextgeneralisierungsaufgabe zur Beschreibung komplexer Szenen für jede Trainingsbedingung und entsprechende unbehandelte Items dient als sekundäres Ergebnis.
Wörter aus komplexen Szenen und wortlosen Bilderbüchern werden für jeden Teilnehmer ausgewählt.
Diese Wörter bestehen aus einer Teilmenge der für das Konfrontationsbenennen ausgewählten Wörter.
Die Leistung wird zu jedem Zeitpunkt zweimal bewertet.
Die Veränderung der Leistung von der Erstbewertung bis zum 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkt bei den behandelten und unbehandelten Items dient als sekundäres Ergebnismaß.
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Erstuntersuchung (vor der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenaustauschplan für diese Studie umfasst die Veröffentlichung von Diskursmessungen und anderen Studiendaten auf der Aphasia Bank (R01-DC008524), einem großen Online-Repository von Aphasie-Verhaltensdaten, das einen großen Teil der produktiven Aphasie-Korpora-Forschung unterstützt. Anonymisierte Testergebnisse, Behandlungs- und Sondendaten sowie Audio- und/oder Videoaufzeichnungen von Normierungs-, Sonden-, Bewertungs- und Behandlungsdaten werden für alle Studienteilnehmer an dieses Repository weitergegeben.
Die Ermittler werden auch unsere experimentellen Aufgabendateien, Protokolle und nicht identifizierten Studiendaten über Open Science Framework (https://osf.io/) verfügbar machen. um die Replikation, Zusammenarbeit und Erweiterung unserer Arbeit durch andere Forschungsgruppen zu fördern.
Schließlich planen die Ermittler die Veröffentlichung eines Modellierungs- und Statistikpakets in der Open-Access-Software R, das Funktionen zur Berechnung der Optimalität des Geschwindigkeits-Genauigkeits-Kompromisses unter Verwendung unseres multinomialen Ex-Gaußschen Reaktionszeitmodellansatzes enthalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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