- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05653440
Tasapainoista vaivatonta ja virheetöntä oppimista afasia-hoidon nimeämisessä
Täydentävien oppimisperiaatteiden integroiminen afasiakuntoutukseen adaptiivisen mallintamisen avulla (osatutkimus 1: Tasapainoinen vaivaton ja virheetön oppiminen mukautuvan nimeämisen määräaikojen avulla)
Afasia on aivohalvauksen ja muiden hankittujen aivovammojen aiheuttama kielihäiriö, joka vaikuttaa yli kahteen miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja joka häiritsee elämään osallistumista ja elämänlaatua. Anomia (eli sanojen löytämisvaikeudet) on ensisijainen turhautuminen ihmisille, joilla on afasia. Anomian kuvapohjaisia nimeämishoitoja käytetään laajalti afasiakuntoutuksessa, mutta nykyiset hoitomenetelmät eivät käsittele nimeämiskykyjen pitkäaikaista säilyttämistä eivätkä keskity näiden nimeämiskykyjen käyttöön jokapäiväisessä elämässä. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia anomian hoitomenetelmiä, joilla parannetaan pitkäaikaista säilymistä ja yleistämistä jokapäiväiseen elämään.
Tämä tutkimus on yksi kahdesta osasta suurempaa apurahaa. Tämä tietue on osatutkimuksesta 1, joka mukautuvasti tasapainottaa vaivaa ja tarkkuutta käyttämällä nopeutettuja nimeämisaikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1: Arvioi hyödyt, joita saa vaivaton ja virheettömän oppimisen tasapainotuksesta mukautuvien nimeämisaikojen avulla.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat ottavat mukaan 30 afasiaa sairastavaa henkilöä satunnaistettuun koehenkilöiden sisäiseen risteytyssuunnitelmaan, jossa verrataan koulutettuja sanoja kolmessa hakuehdossa. Ärsykkeet tasapainotetaan olosuhteiden välillä käyttämällä tohtori Hulan (konsultti) kehittämää vakiintunutta item-response -teoriaalgoritmia. Osallistujat saavat 8 hoitokertaa sairautta kohden (2 x viikossa 4 viikon ajan), jolloin koettimet annetaan lähtötilanteessa ja 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kuntohoitojärjestys määrätään satunnaisesti ja tasapainotetaan osallistujien kesken. Kaikkiaan osatutkimus 1 sisältää kaksi alkuarviointikertaa, 24 hoitokertaa ja 24 lähtötilanteen ja seuranta-anturiarviointia osallistujaa kohden 10 kuukauden aikana. Tiedonkeruu tapahtuu Pittsburghin yliopiston Language Rehabilitation and Cognition Laboratoryssa (LRCL), osallistujien kodeissa tai yksityisissä tiloissa julkisissa tiloissa (esim. kirjastot, yhteisökeskukset).
- Osallistujat: Tutkijat rekrytoivat 30 mies- ja naispuolista yhteisössä asuvaa henkilöä, joilla on afasia > 6 kuukautta yksipuolisen vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen aiheuttaman afasian alkamisen jälkeen. Afasiadiagnoosi vahvistetaan kattavan afasiatestin (CAT) suorituskyvyn ja sairaushistorian perusteella. Tutkijat sulkevat pois mahdolliset osallistujat, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus, muu neurologinen sairaus, merkittävä psykiatrinen häiriö, vakava motorinen puhehäiriö tai vaikuttava aineriippuvuus.
- Arviointimenettelyt: Osallistujia testataan laajalla alustavalla standardoidulla arvioinnilla, jotka kuvaavat heidän afasiansa vakavuutta ja yleistä kieliprofiilia, nimeämis- ja keskustelukykyään, semanttista käsittelyä, verbaalista lyhytaikaista muistia ja työmuistia lähtötilanteessa. Potilaiden ilmoittamia hoitomotivaatiomittauksia ja kommunikoinnin tehokkuuden muutoksia edeltäviä muutoksia mitataan myös kunkin hoitotilanteen mukaan. Nämä testit varmistavat, että osallistujamme ovat hyvin luonnehdittuja käyttäytymisnäkökulmasta, ja toimenpiteitä käytetään toissijaisissa analyyseissä ja mallinkehityksessä, joissa tutkitaan hoitovasteen ennustajia.
- Hoidon kuvaus: Jokainen harjoituskoe koostuu kiinnitysrististä ja kuvaesittelystä. Osallistujille tarjotaan toistovihje (äänitallenne ja kirjoitettu kohteesta) edellä kuvattujen määräaikojen mukaisesti. Osallistujia neuvotaan nimeämään kuva ja ilmoittamaan, milloin he ovat antaneet lopullisen vastauksensa näppäinpainalluksella. Vastaukset myös ajastetaan ja pisteytetään kliinikon näppäimen painalluksella. Virheettömässä tilassa heitä neuvotaan toistamaan kohde, kun taas muissa olosuhteissa heitä pyydetään yrittämään nimetä kuva itsenäisesti ennen kuin he kuulevat kohteen. Kun he ovat ilmoittaneet antaneensa lopullisen vastauksensa, he saavat tarkkuuspalautteen tietokoneen näytöllä kliinikon pisteytyksen perusteella. Tämän tutkimuksen kliinisen merkityksen maksimoimiseksi tutkijat hallitsevat hoitoaikojen kokonaismäärää (8 tuntia) tilojen välillä sen sijaan, että he valvoisivat kokeiden kokonaismäärää. Tämä johtuu siitä, että virheettömissä tai tasapainoisissa olosuhteissa voidaan suorittaa paljon enemmän tutkimuksia tunnissa verrattuna ponnistelujen maksimoituun tilaan, ja tutkijat haluavat tutkimustulosten antavan kliinikoille käytännössä tietoa siitä, kuinka paras käyttää rajoitettu hoitoaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Puhelinnumero: 412-648-3274
- Sähköposti: ank155@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Rekrytointi
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- William Evans, PhD
- Puhelinnumero: 412-383-6943
- Sähköposti: will.evans@pitt.edu
-
Päätutkija:
- William Evans, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kroonisesta (> 6 kuukautta) afasiasta vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
- Suorituskyky heikentynyt 2/8:ssa kattavan afasiatestin osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu hankittu tai etenevä neurologinen sairaus.
- Merkittäviä kielenymmärtämisen heikkenemiä (suorituskykyä kohden CAT-henkilöt suljetaan pois, jos heidän puhutun kielen ymmärtämisen keskimääräinen T-pistemäärä CAT-tutkimuksessa laskee alle 40:n).
- Hallitsematon huume-/alkoholiriippuvuus.
- Vakavat diagnosoidut mieliala- tai käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat erikoistuneita mielenterveystoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksimoitu ponnistus, sitten maksimoitu tarkkuus, sitten tasapainotettu ponnistus-tarkkuus
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Maksimoitu ponnistus, sitten ponnistus-tarkkuus tasapainotettu, sitten tarkkuus maksimoitu
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Tarkkuus maksimoitu, sitten ponnistus maksimoitu, sitten ponnistus-tarkkuus tasapainotettu
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Tarkkuus maksimoitu, sitten ponnistus-tarkkuus tasapainotettu, sitten ponnistus maksimoitu
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Tasapainotettu ponnistustarkkuus, sitten maksimoitu ponnistus ja sitten maksimoitu tarkkuus
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Tasapainotettu ponnistustarkkuus, sitten tarkkuus maksimoitu, sitten ponnistus maksimoitu
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme nimeävää hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä - tämä on yksi näiden tilojen mahdollinen järjestys.
|
Hoitotilan nimeäminen, jossa kohde tarjotaan välittömästi toistoa varten kuvan alkaessa.
Hoitotilan nimeäminen, jossa osallistujilla on enintään 10 sekuntia aikaa vastata, ennen kuin kohde annetaan toistoa varten.
Nimeämishoitotila, jossa nimeämisen määräajat määritetään yllä formalisoidun tasapainoisen työn ja tarkkuuden hyötysuhteen perusteella, joka on laskettu kliinikon toimittamien tarkkuus- ja vasteaikaarvioiden perusteella.
Määräajat lasketaan uudelleen istunto kerrallaan, jotta ne mukautuvat osallistujakohtaisiin hoitohyötyihin ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikeiden vastausten määrässä hoidettujen kuvien tunnistamisessa (Confrontation Naming)
Aikaikkuna: Alustava arviointi (ennen hoitoa), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvien nimeämisen tarkkuus kussakin koulutustilassa toimii ensisijaisena tuloksena.
Yksilölliset listat jokaiselle osallistujalle valitaan kuvallisten esineiden kokoelmasta.
Suoritusta arvioidaan kahdesti kussakin mittaushetkessä.
Suorituksen muutos alkuperäisestä arvioinnista 3 kuukauden seuranta-aikaan hoidetuissa kohteissa toimii ensisijaisena tuloksen mittarina.
|
Alustava arviointi (ennen hoitoa), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä pisteissä Afasia-viestinnän tulosmittauksen lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: Alkuarviointi (esihoito), 1 viikko hoidon jälkeen.
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) on potilaan raportoiman "viestintätoiminnan" mitta, joka määritellään kyvyksi välittää ja vastaanottaa tehokkaasti henkilökohtaisesti merkityksellisiä viestejä luonnollisessa ympäristössä.
Tulokset esitetään T-pisteinä (otoskeskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10), korkeammat pisteet osoittavat parempaa kommunikointia.
|
Alkuarviointi (esihoito), 1 viikko hoidon jälkeen.
|
|
Pistemäärä mukautetulla Aasian Intrinsic Motivation Inventory -mittarilla
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Mukautettu sisäinen motivaatio-inventaario afasiaa varten on lyhyt työkalu, joka koostuu 7 alatesta yhteensä 45 kohdalla, joiden tarkoituksena on kuvata sisäistä motivaatiota afasiaa sairastavilla henkilöillä.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1-7.
Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy korkeampaan sisäiseen motivaatioon.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Muutos Aphasia Bank -diskurssiprotokollan ydinleksikonanalyysissä
Aikaikkuna: Alustava arviointi (hoidon aloittamista edeltävä), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aphasia Bank -puheprotokolla on lyhyt mutta kattava kielitehtäväkokonaisuus, joka kuvaa osallistujien kieltä diskurssitasolla.
Protokolla edellyttää, että osallistujat tuottavat puhenäytteitä vapaan puheen, kuvankuvailun, tarinankerronnan ja prosessipuheen konteksteissa.
Suorituksen muutos ydinleksikon analyysissä puhenäytteissä alkuarvioinnista jokaisen hoidon jälkeisen seuranta-ajanhetkeen toimii toissijaisena tuloksen mittarina.
|
Alustava arviointi (hoidon aloittamista edeltävä), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos oikeiden vastausten määrässä hoidettomien kuvitettujen esineiden konfrontaatio-nimeämisessä
Aikaikkuna: Alustava arviointi (hoidon aloittamista edeltävä), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuvitettujen hoitamattomien kohteiden nimeämisen tarkkuus (kielellisesti sovitettu hoitokohteiden vaikeustasoon ensisijaisen tuloksen osalta) kunkin koulutusolosuhteen osalta toimii toissijaisen tuloksen kontrolliolosuhteena.
|
Alustava arviointi (hoidon aloittamista edeltävä), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos oikeissa vastauksissa kontekstin yleistämisessä hoidetuissa ja hoidamattomissa kuvallisissa esineissä
Aikaikkuna: Alustava arviointi (ennen hoitoa), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koulutettujen sanojen tuottaminen kontekstin yleistämisen monimutkaisen kohtauksen kuvailutehtävässä jokaisessa koulutustilassa ja vastaavissa käsittelemättömissä kohteissa toimii toissijaisena tuloksena.
Monimutkaisista kohtauksista ja sanattomista kuvakirjoista valitaan sanat jokaiselle osallistujalle.
Nämä sanat muodostuvat osajoukon niistä sanoista, jotka on valittu konfrontaationimittelyyn.
Suoritusta arvioidaan kahdesti kullakin ajankohdalla.
Suorituksen muutos alkuperäisestä arvioinnista 3 kuukauden seuranta-aikaan käsitellyissä ja käsittelemättömissä kohteissa toimii toissijaisena tulosten mittarina.
|
Alustava arviointi (ennen hoitoa), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedonjakosuunnitelmaan sisältyy keskustelumittausten ja muiden tutkimustietojen julkaiseminen Aphasia Bankista (R01-DC008524), joka on suuri online-tietovarasto afasiakäyttäytymistietoa varten ja joka tukee suurta osaa tuottavasta afasiakorporatutkimuksesta. Tunnistamattomat testipisteet, hoito- ja koetustiedot sekä ääni- ja/tai videotallenteet normointi-, koetin-, arviointi- ja hoitotiedoista jaetaan tähän tietovarastoon kaikille tutkimuksen osallistujille.
Tutkijat asettavat myös kokeelliset tehtävätiedostomme, protokollamme ja tunnistamattomat tutkimustietomme saataville Open Science Frameworkin (https://osf.io/) kautta. rohkaistaksemme toistamaan, tekemään yhteistyötä ja laajentamaan työmme muita tutkimusryhmiä.
Lopuksi tutkijat aikovat julkaista mallinnus- ja tilastopaketin avoimessa ohjelmistossa R, joka sisältää toiminnot nopeuden ja tarkkuuden kompromissioptimiteetin laskemiseksi käyttämällä multinomiaalista ex-Gaussin vasteaikamallimme lähestymistapaa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .