- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653440
Balansering av anstrengende og feilfri læring i navnebehandling for afasi
Integrering av komplementære læringsprinsipper i afasirehabilitering via adaptiv modellering (Delstudie 1: Balansering av anstrengt og feilfri læring via adaptive navngivningsfrister)
Afasi er en språklidelse forårsaket av hjerneslag og andre ervervede hjerneskader som rammer over to millioner mennesker i USA og som forstyrrer livsdeltakelse og livskvalitet. Anomi (dvs. vanskeligheter med å finne ord) er en primær frustrasjon for personer med afasi. Bildebaserte navnebehandlinger for anomi er mye brukt i afasirehabilitering, men dagens behandlingstilnærminger tar ikke for seg langsiktig oppbevaring av navneevner og fokuserer ikke på å bruke disse navneevnene i dagliglivet. Den nåværende forskningen tar sikte på å evaluere nye anomibehandlingsmetoder for å forbedre langsiktig retensjon og generalisering til hverdagen.
Denne studien er en av to som inngår i en større bevilgning. Denne posten er for delstudie 1, som adaptivt vil balansere innsats og nøyaktighet ved å bruke raske navngivningsfrister.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studie 1: Evaluer fordelene ved å balansere anstrengende og feilfri læring via adaptive navngivningsfrister.
- Studiedesign: Etterforskerne vil registrere 30 personer med afasi i et randomisert innen-fags crossover-design som sammenligner trenede ord i tre gjenfinningsbetingelser. Stimuli vil bli balansert på tvers av forhold ved hjelp av en etablert element-respons teorialgoritme utviklet av Dr. Hula (konsulent). Deltakerne vil motta 8 økter med behandling per tilstand (2x/uke i 4 uker), med prober administrert ved baseline og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Tilstandsbehandlingsrekkefølgen vil bli tilfeldig tildelt og motbalansert på tvers av deltakerne. Totalt inkluderer delstudie 1 to innledende vurderingssesjoner, 24 behandlingssesjoner og 24 baseline- og oppfølgingsundersøkelser per deltaker over en 10-måneders periode. Datainnsamling vil finne sted ved Language Rehabilitation and Cognition Laboratory (LRCL) ved University of Pittsburgh, i deltakernes hjem eller i private rom i offentlige rom (f. biblioteker, samfunnshus).
- Deltakere: Etterforskerne vil rekruttere 30 mannlige og kvinnelige personer i lokalsamfunnet med afasi >6 måneder etter start av afasi på grunn av ensidig hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Afasidiagnose vil bli bekreftet av Comprehensive Aphasia Test (CAT) ytelse og medisinsk historie. Etterforskere vil ekskludere potensielle deltakere med hjerneslag i høyre hjernehalvdel, annen nevrologisk sykdom, betydelig psykiatrisk lidelse, alvorlig motorisk taleforstyrrelse eller avhengighet av aktivt stoff.
- Vurderingsprosedyrer: Deltakerne vil bli testet på et omfattende innledende batteri av standardiserte vurderinger som karakteriserer deres afasialvorlighet og generelle språkprofil, navngivnings- og diskursevner, semantisk prosessering, verbalt korttids- og arbeidsminne ved baseline. Pasientrapporterte mål for behandlingsmotivasjon og endringer i kommunikasjonseffektivitet før etterpå vil også bli målt som respons på hver behandlingstilstand. Disse testene vil sikre at våre deltakere er godt karakterisert fra et atferdsperspektiv, og tiltak vil bli brukt i sekundære analyser og modellutvikling for å utforske prediktorer for behandlingsrespons.
- Behandlingsbeskrivelse: Hver treningsforsøk vil bestå av fikseringskryss og bildepresentasjon. Et repetisjonssignal (lydopptak og skrevet fra målet) vil bli gitt til deltakerne basert på fristene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bli bedt om å navngi bildet og indikere når de har gitt sitt endelige svar via tastetrykk, med svar også tidsbestemt og scoret av klinikerens tastetrykk. I feilfri tilstand vil de bli bedt om å gjenta målet, mens de i de andre forholdene vil bli bedt om å prøve å navngi bildet uavhengig før de hører målet. Når de har indikert at de har gitt sitt endelige svar, vil de motta nøyaktighetstilbakemeldinger på dataskjermen basert på klinikerens scoring. For å maksimere den kliniske relevansen til denne studien, vil etterforskerne kontrollere den totale mengden behandlingstid (8 timer) mellom tilstandene, i stedet for å kontrollere det totale antallet studier. Dette er fordi mange flere forsøk kan fullføres per time under feilfrie eller balanserte forhold sammenlignet med den innsatsmaksimerte tilstanden, og etterforskere ønsker studieresultater for å praktisk informere klinikere om hvordan de best kan bruke begrenset behandlingstid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
- Telefonnummer: 412-648-3274
- E-post: ank155@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- William Evans, PhD
- Telefonnummer: 412-383-6943
- E-post: will.evans@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Evans, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende diagnose av kronisk (>6 måneder) afasi etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel.
- Nedsatt ytelse på 2/8 seksjoner av Comprehensive Aphasia Test.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om annen ervervet eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Betydelige språkforståelsesvansker (per ytelse på CAT - individer vil bli ekskludert hvis deres talespråkforståelse gjennomsnittlig modalitet T-score på CAT faller under 40).
- Ubehandlet rus-/alkoholavhengighet.
- Alvorlig diagnostisert humør eller atferdsforstyrrelser som krever spesialiserte psykiske helseintervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsatsmaksimert, deretter nøyaktighetsmaksimert, deretter innsats-nøyaktighet balansert
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
|
Eksperimentell: Innsatsmaksimert, deretter innsats-nøyaktighet balansert, deretter nøyaktighetsmaksimert
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
|
Eksperimentell: Nøyaktighet-maksimert, deretter innsats-maksimert, deretter innsats-nøyaktighet balansert
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
|
Eksperimentell: Nøyaktighet-maksimert, deretter innsats-nøyaktighet balansert, deretter innsats-maksimert
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
|
Eksperimentell: Innsats-nøyaktighet balansert, deretter innsatsmaksimert, deretter maksimert nøyaktighet
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
|
Eksperimentell: Innsats-nøyaktighet balansert, deretter nøyaktighet-maksimert, deretter innsats-maksimert
Alle deltakere vil motta alle tre navnebehandlingstilstandene i en randomisert rekkefølge - dette er en mulig rekkefølge av disse tilstandene.
|
Navngivende behandlingstilstand der målet umiddelbart vil bli gitt for repetisjon ved bildestart.
Navngivende behandlingstilstand der deltakerne vil ha opptil 10 sekunder på å svare før målet er gitt for repetisjon.
Navngivningsbehandlingstilstand der navngivingsfrister vil bli bestemt basert på det balanserte fordelsforholdet mellom innsats og nøyaktighet som er formalisert ovenfor, beregnet på rangeringer for nøyaktighet og responstid fra klinikeren.
Frister vil bli beregnet på nytt økt for økt for å tilpasse seg deltakerspesifikke behandlingsgevinster over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall korrekte svar i Konfronterende Navngiving av Behandlede Avbildede Objekter
Tidsramme: Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Konfrontasjonsnavngivingsnøyaktighet for bilder som er målrettet i hver treningsbetingelse vil tjene som et primært resultat.
Individualiserte lister for hver deltaker vil bli valgt fra et korpus av avbildede objekter.
Ytelsen vil bli evaluert to ganger ved hvert tidspunkt.
Endring i ytelse fra første vurdering til oppfølgingspunktet etter 3 måneder på de behandlede elementene vil tjene som det primære resultatmålet.
|
Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittsskår på Afasikommunikasjonsresultatmålet Kortform
Tidsramme: Innledende vurdering (forbehandling), 1 uke etter behandling.
|
Afasikommunikasjonsresultatmålet (ACOM) er et mål på pasientrapportert «kommunikasjonsfunksjon», definert som evnen til effektivt å formidle og motta personlig relevante meldinger i naturlige omgivelser.
Resultatene er gitt i T-skåre (prøvegjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10), med høyere skårer som indikerer bedre kommunikasjonsfunksjon.
|
Innledende vurdering (forbehandling), 1 uke etter behandling.
|
|
Score på den tilpassede Intrinsic Motivation Inventory for Afasi
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Det tilpassede intrinsikke motivasjonsinventaret for afasi er et kortfattet instrument som består av 7 subskalaer med totalt 45 spørsmål, ment for å karakterisere intrinsikk motivasjon hos personer med afasi.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1-7.
Høyere totalscore er assosiert med høyere intrinsikk motivasjon.
|
1 uke etter behandling
|
|
Endring i kjerneleksikonanalyse på Aphasia Bank Discourse Protocol
Tidsramme: Første vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Aphasia Bank Discourse Protocol er et kort, men grundig sett med språkoppgaver som vil karakterisere deltakernes språk på diskursnivå.
Protokollen krever at deltakere genererer diskursprøver i kontekstene fri tale, bildebeskrivelse, historiefortelling og prosedyrediskurs.
Endring i ytelse i kjerneleksikonanalyse på diskursprøver fra første vurdering til hvert etterbehandlingsoppfølgingspunkt vil tjene som et sekundært utfallsmål.
|
Første vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i korrekte svar i konfronterende navngiving av ubehandlede avbildede objekter
Tidsramme: Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Konfronteringsnavngivingsnøyaktighet for avbildede ubehandlede gjenstander (tilpasset språklig vanskelighetsgrad til behandlede gjenstander i det primære utfallet) for hver treningsbetingelse vil tjene som en sekundær utfalds kontrollbetingelse.
|
Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i korrekte svar i kontekstgeneralisering av behandlede og ubehandlede avbildede objekter
Tidsramme: Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Produksjonen av trente ord i kontekstgeneraliseringsoppgaven for komplekse scenebeskrivelser for hver treningsbetingelse og tilsvarende ubehandlede elementer vil tjene som et sekundært resultatmål.
Ord fra komplekse scener og ordløse bildebøker vil bli valgt for hver deltaker.
Disse ordene vil utgjøre en delmengde av de som er valgt ut for konfronteringsnavngiving.
Ytelsen vil bli evaluert to ganger ved hver tidsmåling.
Endring i ytelse fra den første vurderingen til oppfølgingstidspunktet etter 3 måneder på de behandlede og ubehandlede elementene vil tjene som et sekundært resultatmål.
|
Innledende vurdering (før behandling), 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Evans, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- STUDY21120130 (Study 1)
- 1R01DC019325-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen for denne studien inkluderer publisering av diskurstiltak og andre studiedata om Aphasia Bank (R01-DC008524), et stort online arkiv med afasiatferdsdata som støtter mye produktiv forskning på afasikorpora. Avidentifiserte testresultater, behandlings- og sondedata, og lyd- og/eller videoopptak av normerings-, sonde-, vurderings- og behandlingsdata vil bli delt til dette depotet for alle studiedeltakere.
Etterforskere vil også gjøre våre eksperimentelle oppgavefiler, protokoller og avidentifiserte studiedata tilgjengelige gjennom Open Science Framework (https://osf.io/) å oppmuntre til replikering, samarbeid og utvidelse av arbeidet vårt av andre forskningsgrupper.
Til slutt planlegger etterforskere å publisere en modellerings- og statistisk pakke i programvare med åpen tilgang, R, som vil inkludere funksjonalitet for beregning av avveiningsoptimalitet for hastighet og nøyaktighet ved å bruke vår multinomiale eks-Gaussiske responstidsmodelltilnærming.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .