Studie APS03118 u pokročilých pevných nádorů obsahujících RET mutace nebo fúze
20. ledna 2026 aktualizováno: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti APS03118 u dospělých pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory obsahujícími RET mutace nebo fúze
Toto je Fáze 1, otevřená, první u člověka (FIH) studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné antineoplastické aktivity APS03118 podávaného perorálně účastníkům s RET-změněnými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o postupu studie a potenciálních rizicích a přínosech, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Způsobilí účastníci budou zapsáni pomocí postupného eskalačního schématu 6 dávek k identifikaci MTD a/nebo RP2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Nechte si pomocí NGS potvrdit histologické nebo cytologické potvrzení neresekabilních lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů obsahujících onkogenní RET mutace nebo fúze. Místo může identifikovat pacienty s RET-mutovaným nebo RET-fúzním solidním nádorem před formálním screeningem.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Řešení všech toxických účinků předchozích terapií na stupeň 1 nebo nižší podle NCI CTCAE verze 5.0 (kromě alopecie nebo neuropatie stupně 2);
- Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, pokud byli dříve léčeni, neprokázali žádnou progresi alespoň 1 měsíc před screeningem, jsou asymptomatičtí a neměli potřebu steroidů nebo antikonvulziv indukujících enzymy v posledních 14 dnech před screeningem
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Mít lokálně pokročilý solidní nádor, který je kandidátem na kurativní chirurgickou léčbu prostřednictvím radikální operace a/nebo radioterapie.
- Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo aktivní neléčenou virovou infekci
- Pacient má již existující vážný zdravotní stav (stavy)
- Obdrželi nebo dostanou vakcínu COVID-19 během 1 měsíce před první dávkou APS03118.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APS03118 Eskalace dávky
APS03118 podávaný perorálně
|
Účastník dostával APS03118 orálně, dokud se neprokázala nepřijatelná toxicita, progredující onemocnění, odvolání souhlasu nebo vyřazení ze studie podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT během cyklu 1 v kohortách s eskalací dávky
Časové okno: Během 28 dnů od první dávky APS03118 pro každého pacienta
|
Během 28 dnů od první dávky APS03118 pro každého pacienta
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
MTD je definována jako maximální dávka, při které je výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 nižší než 30 %(
|
Přibližně 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
Do cca 1 měsíce
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
Do cca 1 měsíce
|
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
Do cca 1 měsíce
|
|
|
Stupeň akumulace
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
Do cca 1 měsíce
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Podle hodnocení Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
|
Nejlepší odpověď (BOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APS-RET-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .