Une étude de APS03118 dans les tumeurs solides avancées hébergeant des mutations ou des fusions RET
20 janvier 2026 mis à jour par: Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'APS03118 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides non résécables localement avancées ou métastatiques hébergeant des mutations ou des fusions RET
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, première chez l'homme (FIH) conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antinéoplasique préliminaire d'APS03118 administré par voie orale à des participants atteints de tumeurs solides altérées par RET.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de la procédure de l'étude et des risques et avantages potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection de 4 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les participants éligibles seront inscrits à l'aide d'un schéma d'escalade de dose à 6 roulements pour identifier MTD et/ou RP2D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Avoir une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables abritant des mutations ou des fusions oncogènes RET confirmées par NGS. Le site peut identifier les patients atteints d'une tumeur solide RET-mutée ou RET-fusion avant le dépistage formel.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs au grade 1 ou inférieur selon la version 5.0 du NCI CTCAE (sauf l'alopécie ou la neuropathie de grade 2);
- Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques s'ils ont déjà été traités, n'ont démontré aucune progression au moins 1 mois avant le dépistage, sont asymptomatiques et n'ont eu aucun besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques au cours des 14 derniers jours avant le dépistage
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Avoir une tumeur solide localement avancée candidate à un traitement chirurgical curatif par chirurgie radicale et/ou radiothérapie.
- Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale active non traitée
- Le patient a une (des) condition(s) médicale(s) préexistante(s) grave(s)
- Avoir reçu ou va recevoir un vaccin COVID-19 dans le mois précédant la première dose d'APS03118.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APS03118 Escalade de dose
APS03118 administré par voie orale
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Le participant a reçu APS03118 par voie orale jusqu'à preuve d'une toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des DLT au cours du cycle 1 dans les cohortes d'escalade de dose
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose d'APS03118 pour chaque patient
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Dans les 28 jours suivant la première dose d'APS03118 pour chaque patient
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La dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de Phase II (RP2D)
Délai: Environ 15 mois
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La DMT est définie comme la dose maximale à laquelle l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 est inférieure à 30 %(
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Environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Degré d'accumulation
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
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Jusqu'à environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Meilleure réponse (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS-RET-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .